Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie bij laparoscopische radicale gastrectomie met maagkanker: een onderzoek in meerdere centra

27 juli 2017 bijgewerkt door: JIANG Zhi-Wei
De studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van multimodale analgesie bestaande uit ropivacaïne's wondinfiltratie, parecoxib's intraveneuze injectie en orale toediening van oxycodon-acetaminophen-tabletten op postoperatieve pijn en revalidatie na laparoscopische radicale gastrectomie voor patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn trekt de aandacht van chirurgen en optimale postoperatieve pijnbeheersing draagt ​​bij aan het verminderen van complicaties en het versnellen van postoperatieve revalidatie. Traditioneel werden de opioïden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. De opioïden kunnen echter de tijd verlengen om de darmfunctie te herstellen en leiden tot postoperatieve ileus. Multimodale analgesie wordt de laatste jaren aanbevolen, maar studies over multimodale analgesie na gastrectomie zijn schaars. In deze studie introduceerden we een multimodale analgesiestrategie bestaande uit incisie-infiltratie met ropivacaïne, intraveneuze injectie van parecoxib en orale toediening van een oxycodon/paracetamol-mengsel en evalueerden we de effecten van deze strategie in vergelijking met PCIA-analgesie die veel wordt gebruikt voor pijn na gastrectomie. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing.
  2. Patiënten ondergingen een laparoscopische radicale gastrectomie onder algemene anesthesie en tussen de 18 en 75 jaar oud zonder rekening te houden met geslacht.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  4. Deelnemers kunnen de medicijndoses en het bezoekplan volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn gecertificeerd door een arts die niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor opioïden, sulfa's, parecoxib, niet-steroïde geneesmiddelen, paracetamol, tramadol enz.
  3. Patiënten met ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere vasculaire ziekte, of hun hartfunctie> II (NYHA) patiënten, patiënten die onlangs een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan en patiënten met ernstige hypertensie (systolische druk ≥ 180 mmHg of diastolische druk ≥ 110 mmHg ).
  4. Patiënten met maagkanker met metastasen op afstand.
  5. Patiënten met ernstige infectie, respiratoire disfunctie, stollingsstoornissen, ernstige lever- en nierdisfunctie (Child - Pugh ≥ 10; creatinineklaring < 25 ml/min).
  6. Patiënten met een vermoeden van of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  7. Zwangerschap en borstvoeding vrouwen, of een zwangerschapsplan hebben binnen een maand na de test van de proefpersonen (inclusief mannelijke deelnemers).
  8. Sponsors of onderzoekers die direct betrokken zijn bij het testen of hun gezinsleden.
  9. Patiënten met conversie, palliatieve resectie.
  10. Patiënten met chronische pijn (NRS≥3) of die vóór de operatie opioïden of NSAID's gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: multimodale analgesie
Patiënten kregen multimodale analgesie na laparoscopische gastrectomie.
Procedure: Multimodale analgesie
Multimodale analgesie is de naam van een procedure of programma. Multimodale analgesie betekent niet dat er verschillende interventies worden gebruikt. Patiënten in deze groep hebben dit analgesieprogramma (procedure) nodig in plaats van één analgetisch medicijn of technologie. Het programma bestaat uit incisie-infiltratie met ropivacaïne, intraveneuze injectie van parecoxib en orale toediening van een mengsel van oxycodon en paracetamol.
Actieve vergelijker: PCIA-analgesie
Patiënten kregen PCIA-analgesie na laparoscopische gastrectomie.
Procedure: PCIA-analgesie
PCIA-analgesie: patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) scoren met 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
pijn evaluatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste activiteit buiten bed
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Tijd van activiteit buiten het bed per dag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
NRS-score na 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1 week
pijn evaluatie
1 week
Aantal herstelbehandelingen
Tijdsspanne: 1 week
pijn evaluatie
1 week
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 1 week
Herstel van de darmfunctie
1 week
Duur van activiteiten buiten het bed per dag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Tijd voor het eerste semi-vloeibare dieet
Tijdsspanne: 1 week
Herstel van de darmfunctie
1 week
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
postoperatieve verblijfsduur
1 maand
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 week
Ontstekingsindicatoren
1 week
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 1 week
Ontstekingsindicatoren
1 week
Albumine
Tijdsspanne: 1 jaar
Voedingstoestand
1 jaar
Totale proteïne
Tijdsspanne: 1 jaar
Voedingstoestand
1 jaar
Prealbumine
Tijdsspanne: 1 jaar
Voedingstoestand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
JIANG Zhi-Wei

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016HR1116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen