Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja w laparoskopowej radykalnej gastrektomii z rakiem żołądka: badanie wieloośrodkowe

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: JIANG Zhi-Wei
Badanie ma na celu zbadanie wpływu multimodalnej analgezji polegającej na infiltracji rany ropiwakainą, dożylnym wstrzyknięciu parekoksybu i doustnym podaniu tabletek oksykodonu z acetaminofenem na ból pooperacyjny i rehabilitację po laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny przyciąga uwagę chirurgów, a optymalne leczenie bólu pooperacyjnego przyczynia się do zmniejszenia powikłań i przyspieszenia rehabilitacji pooperacyjnej. Tradycyjnie opioidy stosowano do kontroli bólu pooperacyjnego. Opioidy mogą jednak wydłużać czas powrotu czynności jelit i prowadzić do pooperacyjnej niedrożności jelit. Analgezja multimodalna jest zalecana w ostatnich latach, ale badań nad analgezją multimodalną po gastrektomii jest niewiele. W tym badaniu wprowadziliśmy multimodalną strategię analgezji polegającą na infiltracji nacięcia ropiwakainą, dożylnym wstrzyknięciu parekoksybu i doustnym podaniu mieszaniny oksykodonu/paracetamolu i oceniliśmy efekty tej strategii w porównaniu z analgezją PCIA, która jest szeroko stosowana w leczeniu bólu po gastrektomii .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • Numer telefonu: 8602580860034
  • E-mail: surgery34@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy.
  2. Pacjenci byli poddawani laparoskopowej radykalnej gastrektomii w znieczuleniu ogólnym w wieku od 18 do 75 lat bez uwzględniania płci.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III.
  4. Uczestnicy mogą śledzić dawki leków i plan wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zatwierdzeni przez lekarza, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Pacjenci uczuleni na opioidy, sulfamidy, parekoksyb, leki niesteroidowe, acetaminofen, tramadol itp.
  3. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych i chorobą naczyń obwodowych lub z czynnością serca > II (NYHA), pacjenci, którzy niedawno otrzymali pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg ).
  4. Pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami odległymi.
  5. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (≥ 10 w skali Child-Pugh; klirens kreatyniny < 25 ml/min).
  6. Pacjenci z podejrzeniem lub historią nadużywania narkotyków.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu miesiąca po badaniu badanych (również uczestników płci męskiej).
  8. Sponsorzy lub badacze bezpośrednio zaangażowani w testowanie lub członkowie ich rodzin.
  9. Pacjenci z konwersją, resekcja paliatywna.
  10. Pacjenci z przewlekłym bólem (NRS≥3) lub stosujący opioidy lub NLPZ przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: analgezja multimodalna
Pacjenci otrzymywali analgezję multimodalną po laparoskopowej resekcji żołądka.
Procedura: Analgezja multimodalna
Analgezja multimodalna to nazwa procedury lub programu. Analgezja multimodalna nie oznacza stosowania różnych interwencji. Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać ten program (procedurę) analgezji zamiast jednego leku przeciwbólowego lub technologii. Program obejmuje infiltrację nacięcia ropiwakainą, dożylną iniekcję parekoksybu oraz doustne podanie mieszaniny oksykodonu i paracetamolu.
Aktywny komparator: Analgezja PCIA
Pacjenci otrzymywali analgezję PCIA po laparoskopowej resekcji żołądka.
Procedura: Analgezja PCIA
Analgezja PCIA: dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą tramadolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena bólu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Czas aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Wynik NRS po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena bólu
1 tydzień
Liczba zabiegów leczniczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena bólu
1 tydzień
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przywrócenie funkcji jelit
1 tydzień
Długość aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Czas na pierwszą dietę półpłynną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przywrócenie funkcji jelit
1 tydzień
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długość pobytu pooperacyjnego
1 miesiąc
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
Albumina
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia
1 rok
Totalna proteina
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia
1 rok
Prealbumina
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JIANG Zhi-Wei

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016HR1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Analgezja multimodalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami