Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия при лапароскопической радикальной гастрэктомии при раке желудка: многоцентровое исследование

27 июля 2017 г. обновлено: JIANG Zhi-Wei
Целью исследования является изучение влияния мультимодальной анальгезии, состоящей из инфильтрации раны ропивакаином, внутривенного введения парекоксиба и перорального приема таблеток оксикодона-ацетаминофена, на послеоперационную боль и реабилитацию после лапароскопической радикальной гастрэктомии у больных раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационная боль привлекает внимание хирургов, а оптимальное обезболивание способствует уменьшению осложнений и ускорению послеоперационной реабилитации. Традиционно опиоиды использовались для контроля послеоперационной боли. Однако опиоиды могут увеличить время восстановления функции кишечника и привести к послеоперационной кишечной непроходимости. В последние годы рекомендуется мультимодальная анальгезия, но исследований по мультимодальной анальгезии после гастрэктомии немного. В этом исследовании мы представили мультимодальную стратегию обезболивания, состоящую из инфильтрации разреза ропивакаином, внутривенной инъекции парекоксиба и перорального введения смеси оксикодона/парацетамола, и оценили эффекты этой стратегии по сравнению с анальгезией PCIA, которая широко используется при боли после гастрэктомии. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • Номер телефона: 8602580860034
  • Электронная почта: surgery34@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
          • Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
          • Номер телефона: 8602580860034
          • Электронная почта: surgery34@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо.
  2. Пациентам была выполнена лапароскопическая радикальная гастрэктомия под общей анестезией в возрасте от 18 до 75 лет без учета пола.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III.
  4. Участники могут следить за дозами наркотиков и планом посещения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, сертифицированные врачом, не подходят для участия в этом исследовании.
  2. Пациенты с аллергией на опиоиды, сульфаты, парекоксиб, нестероидные препараты, ацетаминофен, трамадол и т. д.
  3. Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов или их сердечной функцией > II (NYHA), пациенты, недавно перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ), и пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. ).
  4. Больные раком желудка с отдаленными метастазами.
  5. Пациенты с тяжелой инфекцией, нарушениями дыхания, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек (по шкале Чайлда-Пью ≥ 10; клиренс креатинина < 25 мл/мин).
  6. Пациенты с подозрением или в анамнезе злоупотребления наркотиками.
  7. Беременные и кормящие женщины или имеющие план беременности в течение месяца после тестирования испытуемых (включая участников-мужчин).
  8. Спонсоры или исследователи, непосредственно участвующие в тестировании, или члены их семей.
  9. Пациенты с конверсией, паллиативной резекцией.
  10. Пациенты с хронической болью (NRS ≥3) или принимающие опиоиды или НПВП перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: мультимодальная анальгезия
Пациенты получали мультимодальную анальгезию после лапароскопической гастрэктомии.
Процедура: Мультимодальная анальгезия
Мультимодальная анальгезия — это название процедуры или программы. Мультимодальная анальгезия не означает, что используются разные вмешательства. Пациенты этой группы нуждаются в получении данной программы обезболивания (процедуры) вместо одного обезболивающего препарата или технологии. Программа включает инфильтрацию разреза ропивакаином, внутривенную инъекцию парекоксиба и пероральное введение смеси оксикодона/парацетамола.
Активный компаратор: ЧИА обезболивание
Пациенты получали обезболивание PCIA после лапароскопической гастрэктомии.
Процедура: ЧИА обезболивание
Анальгезия PCIA: контролируемая пациентом внутривенная анальгезия трамадолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовые рейтинговые шкалы (ЧРШ) оценивают через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1 день
оценка боли
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой активности вне постели
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Время активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Оценка NRS через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1 неделя
оценка боли
1 неделя
Количество лечебных процедур
Временное ограничение: 1 неделя
оценка боли
1 неделя
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 1 неделя
Восстановление функции кишечника
1 неделя
Продолжительность активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная деятельность
1 неделя
Время перехода на первую полужидкую диету
Временное ограничение: 1 неделя
Восстановление функции кишечника
1 неделя
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
послеоперационная продолжительность пребывания
1 месяц
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 неделя
Воспалительные индикаторы
1 неделя
интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 1 неделя
Воспалительные индикаторы
1 неделя
Альбумин
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус
1 год
Общий белок
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус
1 год
Преальбумин
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
JIANG Zhi-Wei

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016HR1116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками