Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie v laparoskopické radikální gastrektomii s rakovinou žaludku: multicentrická studie

27. července 2017 aktualizováno: JIANG Zhi-Wei
Cílem studie je prozkoumat účinky multimodální analgezie sestávající z infiltrace rány ropivakainem, nitrožilní injekce parekoxibu a perorálního podávání tablet oxykodon-acetaminofenu na pooperační bolest a rehabilitaci po laparoskopické radikální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest přitahuje pozornost chirurgů a optimální zvládání pooperační bolesti přispívá ke snížení komplikací a urychlení pooperační rehabilitace. Tradičně se opioidy používaly k potlačení pooperační bolesti. Opioidy však mohou prodloužit dobu k obnovení funkce střev a vést k pooperačnímu ileu. V posledních letech se doporučuje multimodální analgezie, ale studií o multimodální analgezii po gastrektomii je málo. V této studii jsme zavedli strategii multimodální analgezie sestávající z incizní infiltrace ropivakainem, intravenózní injekce parekoxibu a perorálního podání směsi oxykodon/paracetamol a vyhodnotili jsme účinky této strategie ve srovnání s PCIA analgezií, která se široce používá k léčbě bolesti po gastrektomii. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8602580860034
  • E-mail: surgery34@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby.
  2. Pacienti podstoupili laparoskopickou radikální gastrektomii v celkové anestezii ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  4. Účastníci mohou sledovat dávky drog a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti certifikovaní lékařem, kteří se nehodí k účasti v této studii.
  2. Pacienti alergičtí na opioidy, sulfáty, parekoxib, nesteroidní léky, acetaminofen, tramadol atd.
  3. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním periferních cév nebo pacienti s jejich srdeční funkcí > II (NYHA), pacienti nedávno podstoupili bypass koronární artérie (CABG) a pacienti s těžkou hypertenzí (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg ).
  4. Pacienti s rakovinou žaludku se vzdálenými metastázami.
  5. Pacienti se závažnou infekcí, respirační dysfunkcí, poruchami koagulace, těžkou poruchou funkce jater a ledvin (Child – Pugh≥ 10; clearance kreatininu < 25 ml/min).
  6. Pacienti s podezřením nebo s anamnézou zneužívání drog.
  7. Těhotenské a kojící ženy nebo mít plán těhotenství do měsíce po testu subjektů (včetně mužských účastníků).
  8. Sponzoři nebo výzkumníci přímo zapojení do testování nebo jejich rodinní příslušníci.
  9. Pacienti s konverzí, paliativní resekce.
  10. Pacienti s chronickou bolestí (NRS≥3) nebo užívající opioidy nebo NSAID před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: multimodální analgezie
Pacienti dostávali multimodální analgezii po laparoskopické gastrektomii.
Postup: Multimodální analgezie
Multimodální analgezie je název procedury nebo programu. Multimodální analgezie neznamená použití různých intervencí. Pacienti v této skupině potřebují tento analgetický program (procedura) místo jednoho analgetického léku nebo technologie. Program sestává z incizní infiltrace ropivakainem, intravenózní injekce parekoxibu a perorálního podání směsi oxykodon/paracetamol.
Aktivní komparátor: PCIA analgezie
Pacienti dostávali PCIA analgezii po laparoskopické gastrektomii.
Postup: PCIA analgezie
PCIA analgezie: pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie s tramadolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické hodnotící škály (NRS) skórují 24 hodin po operaci
Časové okno: 1 den
hodnocení bolesti
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první aktivitu mimo postel
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Čas aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
NRS skóre po 24 hodinách po operaci
Časové okno: 1 týden
hodnocení bolesti
1 týden
Počet sanačních ošetření
Časové okno: 1 týden
hodnocení bolesti
1 týden
Čas na první flatus
Časové okno: 1 týden
Obnova funkce střev
1 týden
Délka aktivity mimo lůžko za den
Časové okno: 1 týden
Pooperační aktivita
1 týden
Čas na první polotekutou dietu
Časové okno: 1 týden
Obnova funkce střev
1 týden
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
pooperační délka pobytu
1 měsíc
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 týden
Zánětlivé indikátory
1 týden
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 1 týden
Zánětlivé indikátory
1 týden
Albumin
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav
1 rok
Celková bílkovina
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav
1 rok
Prealbumin
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JIANG Zhi-Wei

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016HR1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení