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Multimodale Analgesie bei der laparoskopischen radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs: eine multizentrische Studie

27. Juli 2017 aktualisiert von: JIANG Zhi-Wei
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer multimodalen Analgesie zu untersuchen, bestehend aus der Wundinfiltration von Ropivacain, der intravenösen Injektion von Parecoxib und der oralen Verabreichung von Oxycodon-Paracetamol-Tabletten auf postoperative Schmerzen und Rehabilitation nach laparoskopischer radikaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen ziehen die Aufmerksamkeit von Chirurgen auf sich, und eine optimale postoperative Schmerzbehandlung trägt dazu bei, Komplikationen zu reduzieren und die postoperative Rehabilitation zu beschleunigen. Traditionell wurden Opioide zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Allerdings können die Opioide die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion verlängern und zu einem postoperativen Ileus führen. In den letzten Jahren wird eine multimodale Analgesie empfohlen, es gibt jedoch nur wenige Studien zur multimodalen Analgesie nach Gastrektomie. In dieser Studie führten wir eine multimodale Analgesiestrategie ein, die aus einer Inzisionsinfiltration mit Ropivacain, einer intravenösen Injektion von Parecoxib und der oralen Verabreichung einer Oxycodon/Paracetamol-Mischung bestand, und bewerteten die Auswirkungen dieser Strategie im Vergleich zur PCIA-Analgesie, die häufig bei Schmerzen nach Gastrektomie eingesetzt wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Die Patienten wurden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren unter Vollnarkose und ohne Rücksicht auf das Geschlecht einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterzogen.
  3. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Die Teilnehmer können die Medikamentendosen und den Besuchsplan befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von einem Arzt zertifiziert wurden, der nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
  2. Patienten, die allergisch gegen Opioide, Sulfas, Parecoxib, nichtsteroidale Arzneimittel, Paracetamol, Tramadol usw. sind.
  3. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit einer Herzfunktion > II (NYHA), Patienten, die kürzlich eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erhalten haben, und Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg). ).
  4. Patienten mit Magenkrebs mit Fernmetastasen.
  5. Patienten mit schwerer Infektion, Atemstörungen, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kind – Pugh ≥ 10; Kreatinin-Clearance < 25 ml/min).
  6. Patienten mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  7. Schwangere und stillende Frauen oder haben innerhalb eines Monats nach dem Test der Probanden (einschließlich männlicher Teilnehmer) einen Schwangerschaftsplan.
  8. Sponsoren oder Forscher, die direkt an den Tests beteiligt sind, oder deren Familienangehörige.
  9. Patienten mit Konversion, palliativer Resektion.
  10. Patienten mit chronischen Schmerzen (NRS ≥ 3) oder Patienten, die vor der Operation Opioide oder NSAIDs einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: multimodale Analgesie
Die Patienten erhielten nach der laparoskopischen Gastrektomie eine multimodale Analgesie.
Verfahren: Multimodale Analgesie
Multimodale Analgesie ist die Bezeichnung für ein Verfahren oder Programm. Multimodale Analgesie bedeutet nicht, dass unterschiedliche Interventionen zum Einsatz kommen. Patienten in dieser Gruppe müssen dieses Analgesieprogramm (Verfahren) anstelle eines Analgetikums oder einer Analgetika-Technologie erhalten. Das Programm besteht aus einer Inzisionsinfiltration mit Ropivacain, einer intravenösen Injektion von Parecoxib und einer oralen Verabreichung einer Oxycodon/Paracetamol-Mischung.
Aktiver Komparator: PCIA-Analgesie
Die Patienten erhielten nach der laparoskopischen Gastrektomie eine PCIA-Analgesie.
Verfahren: PCIA-Analgesie
PCIA-Analgesie: patientengesteuerte intravenöse Analgesie mit Tramadol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzbeurteilung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Zeit der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
NRS-Score nach 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzbeurteilung
1 Woche
Anzahl der Abhilfemaßnahmen
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzbeurteilung
1 Woche
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 1 Woche
Wiederherstellung der Darmfunktion
1 Woche
Dauer der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Zeit für die erste halbflüssige Diät
Zeitfenster: 1 Woche
Wiederherstellung der Darmfunktion
1 Woche
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Monat
postoperative Verweildauer
1 Monat
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsindikatoren
1 Woche
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsindikatoren
1 Woche
Albumin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand
1 Jahr
Gesamtprotein
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand
1 Jahr
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JIANG Zhi-Wei

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016HR1116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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