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Analgesia multimodal em gastrectomia radical laparoscópica com câncer gástrico: um estudo multicêntrico

27 de julho de 2017 atualizado por: JIANG Zhi-Wei
O estudo tem como objetivo explorar os efeitos da analgesia multimodal consistindo em infiltração de ropivacaína na ferida, injeção intravenosa de parecoxib e administração oral de comprimidos de oxicodona-acetaminofeno na dor pós-operatória e reabilitação após gastrectomia radical laparoscópica para pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor pós-operatória atrai a atenção dos cirurgiões, e o manejo ideal da dor pós-operatória contribui para reduzir complicações e acelerar a reabilitação pós-operatória. Tradicionalmente, os opioides eram usados ​​para controle da dor pós-operatória. No entanto, os opioides podem aumentar o tempo de recuperação da função intestinal e levar ao íleo pós-operatório. A analgesia multimodal é recomendada nos últimos anos, mas os estudos sobre analgesia multimodal após gastrectomia são escassos. Neste estudo, introduzimos uma estratégia de analgesia multimodal que consiste em infiltração da incisão com ropivacaína, injeção intravenosa de parecoxib e administração oral de uma mistura de oxicodona/paracetamol e avaliamos os efeitos dessa estratégia em comparação com a analgesia PCIA, que é amplamente utilizada para dor após gastrectomia .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • Número de telefone: 8602580860034
  • E-mail: surgery34@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exigências de consentimento informado e consentimento do participante, pai ou responsável legal, conforme aplicável.
  2. Os pacientes foram submetidos à gastrectomia radical laparoscópica sob anestesia geral e com idade entre 18 e 75 anos, sem consideração de sexo.
  3. Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Os participantes podem seguir as doses de medicamentos e visitar o plano

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atestados por médico que não se enquadram para participar deste estudo.
  2. Pacientes alérgicos a opióides, sulfas, parecoxib, drogas não esteróides, paracetamol, tramadol etc.
  3. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular e doença vascular periférica, ou sua função cardíaca > II (NYHA), pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) recentemente e pacientes com hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110mmHg ).
  4. Pacientes com câncer gástrico com metástase à distância.
  5. Pacientes com infecção grave, disfunção respiratória, distúrbios de coagulação, disfunção hepática e renal grave (Child - Pugh≥ 10; depuração de creatinina < 25 ml/min).
  6. Pacientes com suspeita ou história de abuso de drogas.
  7. Mulheres grávidas e lactantes, ou que tenham um plano de gravidez dentro de um mês após o teste dos participantes (incluindo participantes do sexo masculino).
  8. Patrocinadores ou pesquisadores diretamente envolvidos no teste ou seus familiares.
  9. Pacientes com conversão, ressecção paliativa.
  10. Pacientes com dor crônica (NRS≥3) ou em uso de opioides ou AINEs antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: analgesia multimodal
Os pacientes receberam analgesia multimodal após gastrectomia laparoscópica.
Procedimento: Analgesia multimodal
Analgesia multimodal é o nome de um procedimento ou programa. A analgesia multimodal não significa que diferentes intervenções sejam usadas. Os pacientes deste grupo precisam receber este programa de analgesia (procedimento) em vez de uma droga ou tecnologia analgésica. O programa consiste na infiltração da incisão com ropivacaína, injeção intravenosa de parecoxib e administração oral de mistura de oxicodona/paracetamol.
Comparador Ativo: Analgesia PCIA
Os pacientes receberam analgesia PCIA após gastrectomia laparoscópica.
Procedimento: Analgesia PCIA
Analgesia PCIA: analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação numérica (NRS) com 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1 dia
avaliação da dor
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira atividade fora da cama
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Tempo de atividade fora da cama por dia
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Pontuação NRS após 24 horas de pós-operatório
Prazo: 1 semana
avaliação da dor
1 semana
Número de tratamento corretivo
Prazo: 1 semana
avaliação da dor
1 semana
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 1 semana
Recuperação da função intestinal
1 semana
Duração da atividade fora da cama por dia
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Hora da primeira dieta semi-líquida
Prazo: 1 semana
Recuperação da função intestinal
1 semana
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês
tempo de internação pós-operatório
1 mês
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 semana
Indicadores inflamatórios
1 semana
interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 semana
Indicadores inflamatórios
1 semana
Albumina
Prazo: 1 ano
Estado nutricional
1 ano
Proteína total
Prazo: 1 ano
Estado nutricional
1 ano
Pré-albumina
Prazo: 1 ano
Estado nutricional
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JIANG Zhi-Wei

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016HR1116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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