Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesie bij laparoscopische radicale gastrectomie met maagkanker: een onderzoek in meerdere centra

27 juli 2017 bijgewerkt door: JIANG Zhi-Wei
De studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van multimodale analgesie bestaande uit ropivacaïne's wondinfiltratie, parecoxib's intraveneuze injectie en orale toediening van oxycodon-acetaminophen-tabletten op postoperatieve pijn en revalidatie na laparoscopische radicale gastrectomie voor patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn trekt de aandacht van chirurgen en optimale postoperatieve pijnbeheersing draagt ​​bij aan het verminderen van complicaties en het versnellen van postoperatieve revalidatie. Traditioneel werden de opioïden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. De opioïden kunnen echter de tijd verlengen om de darmfunctie te herstellen en leiden tot postoperatieve ileus. Multimodale analgesie wordt de laatste jaren aanbevolen, maar studies over multimodale analgesie na gastrectomie zijn schaars. In deze studie introduceerden we een multimodale analgesiestrategie bestaande uit incisie-infiltratie met ropivacaïne, intraveneuze injectie van parecoxib en orale toediening van een oxycodon/paracetamol-mengsel en evalueerden we de effecten van deze strategie in vergelijking met PCIA-analgesie die veel wordt gebruikt voor pijn na gastrectomie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing.
  2. Patiënten ondergingen een laparoscopische radicale gastrectomie onder algemene anesthesie en tussen de 18 en 75 jaar oud zonder rekening te houden met geslacht.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
  4. Deelnemers kunnen de medicijndoses en het bezoekplan volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn gecertificeerd door een arts die niet geschikt is om deel te nemen aan deze studie.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor opioïden, sulfa's, parecoxib, niet-steroïde geneesmiddelen, paracetamol, tramadol enz.
  3. Patiënten met ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere vasculaire ziekte, of hun hartfunctie> II (NYHA) patiënten, patiënten die onlangs een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan en patiënten met ernstige hypertensie (systolische druk ≥ 180 mmHg of diastolische druk ≥ 110 mmHg ).
  4. Patiënten met maagkanker met metastasen op afstand.
  5. Patiënten met ernstige infectie, respiratoire disfunctie, stollingsstoornissen, ernstige lever- en nierdisfunctie (Child - Pugh ≥ 10; creatinineklaring < 25 ml/min).
  6. Patiënten met een vermoeden van of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  7. Zwangerschap en borstvoeding vrouwen, of een zwangerschapsplan hebben binnen een maand na de test van de proefpersonen (inclusief mannelijke deelnemers).
  8. Sponsors of onderzoekers die direct betrokken zijn bij het testen of hun gezinsleden.
  9. Patiënten met conversie, palliatieve resectie.
  10. Patiënten met chronische pijn (NRS≥3) of die vóór de operatie opioïden of NSAID's gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multimodale analgesie
Patiënten kregen multimodale analgesie na laparoscopische gastrectomie.
Procedure: Multimodale analgesie
Multimodale analgesie is de naam van een procedure of programma. Multimodale analgesie betekent niet dat er verschillende interventies worden gebruikt. Patiënten in deze groep hebben dit analgesieprogramma (procedure) nodig in plaats van één analgetisch medicijn of technologie. Het programma bestaat uit incisie-infiltratie met ropivacaïne, intraveneuze injectie van parecoxib en orale toediening van een mengsel van oxycodon en paracetamol.
Actieve vergelijker: PCIA-analgesie
Patiënten kregen PCIA-analgesie na laparoscopische gastrectomie.
Procedure: PCIA-analgesie
PCIA-analgesie: patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) scoren met 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
pijn evaluatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste activiteit buiten bed
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Tijd van activiteit buiten het bed per dag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
NRS-score na 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1 week
pijn evaluatie
1 week
Aantal herstelbehandelingen
Tijdsspanne: 1 week
pijn evaluatie
1 week
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 1 week
Herstel van de darmfunctie
1 week
Duur van activiteiten buiten het bed per dag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve activiteit
1 week
Tijd voor het eerste semi-vloeibare dieet
Tijdsspanne: 1 week
Herstel van de darmfunctie
1 week
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
postoperatieve verblijfsduur
1 maand
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 week
Ontstekingsindicatoren
1 week
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 1 week
Ontstekingsindicatoren
1 week
Albumine
Tijdsspanne: 1 jaar
Voedingstoestand
1 jaar
Totale proteïne
Tijdsspanne: 1 jaar
Voedingstoestand
1 jaar
Prealbumine
Tijdsspanne: 1 jaar
Voedingstoestand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016HR1116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Multimodale analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren