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Analgesia multimodale nella gastrectomia radicale laparoscopica con carcinoma gastrico: uno studio multicentrico

27 luglio 2017 aggiornato da: JIANG Zhi-Wei
Lo studio ha lo scopo di esplorare gli effetti dell'analgesia multimodale costituita dall'infiltrazione della ferita di ropivacaina, dall'iniezione endovenosa di parecoxib e dalla somministrazione orale di compresse di ossicodone-acetaminofene sul dolore postoperatorio e sulla riabilitazione dopo gastrectomia radicale laparoscopica per i pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio attira l'attenzione dei chirurghi e una gestione ottimale del dolore postoperatorio contribuisce a ridurre le complicanze e ad accelerare la riabilitazione postoperatoria. Tradizionalmente, gli oppioidi venivano usati per il controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, gli oppioidi possono aumentare il tempo necessario per recuperare la funzione intestinale e portare all'ileo postoperatorio. L'analgesia multimodale è raccomandata negli ultimi anni, ma gli studi sull'analgesia multimodale dopo gastrectomia sono scarsi. In questo studio, abbiamo introdotto una strategia di analgesia multimodale consistente nell'infiltrazione dell'incisione con ropivacaina, iniezione endovenosa di parecoxib e somministrazione orale di una miscela di ossicodone/paracetamolo e valutato gli effetti di questa strategia rispetto all'analgesia PCIA che è ampiamente utilizzata per il dolore dopo la gastrectomia .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8602580860034
  • Email: surgery34@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi.
  2. I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica in anestesia generale e di età compresa tra 18 e 75 anni senza considerare il sesso.
  3. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. I partecipanti possono seguire le dosi dei farmaci e il piano delle visite

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti certificati da un medico che non è idoneo a partecipare a questo studio.
  2. Pazienti allergici a oppiacei, sulfamidici, parecoxib, farmaci non steroidei, paracetamolo, tramadolo ecc..
  3. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica, o pazienti con funzione cardiaca > II (NYHA), pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) di recente e pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg ).
  4. Pazienti con cancro gastrico con metastasi a distanza.
  5. Pazienti con grave infezione, disfunzione respiratoria, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh≥ 10; clearance della creatinina < 25 ml/min).
  6. Pazienti con sospetto o con una storia di abuso di droghe.
  7. Donne in gravidanza e allattamento, o hanno un piano di gravidanza entro un mese dal test dei soggetti (compresi anche i partecipanti di sesso maschile).
  8. Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari.
  9. Pazienti con conversione, resezione palliativa.
  10. Pazienti con dolore cronico (NRS≥3) o che usano oppioidi o FANS prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: analgesia multimodale
I pazienti hanno ricevuto analgesia multimodale dopo gastrectomia laparoscopica.
Procedura: Analgesia multimodale
L'analgesia multimodale è il nome di una procedura o di un programma. L'analgesia multimodale non implica l'utilizzo di interventi diversi. I pazienti di questo gruppo devono ricevere questo programma (procedura) di analgesia invece di un farmaco o tecnologia analgesica. Il programma consiste nell'infiltrazione dell'incisione con ropivacaina, iniezione endovenosa di parecoxib e somministrazione orale di una miscela di ossicodone/paracetamolo.
Comparatore attivo: Analgesia PCIA
I pazienti hanno ricevuto analgesia PCIA dopo gastrectomia laparoscopica.
Procedura: Analgesia PCIA
Analgesia PCIA: analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) con 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione del dolore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Tempo di attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Punteggio NRS dopo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione del dolore
1 settimana
Numero di trattamenti correttivi
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione del dolore
1 settimana
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 1 settimana
Recupero della funzione intestinale
1 settimana
Durata dell'attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
È ora della prima dieta semiliquida
Lasso di tempo: 1 settimana
Recupero della funzione intestinale
1 settimana
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
durata della degenza postoperatoria
1 mese
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori infiammatori
1 settimana
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori infiammatori
1 settimana
Albumina
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale
1 anno
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale
1 anno
Prealbumina
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JIANG Zhi-Wei

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016HR1116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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