Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van interventies op meerdere niveaus om de therapietrouw bij kankerpatiënten te verbeteren

27 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om interventies op meerdere niveaus te beoordelen om de therapietrouw aan orale medicatie te verbeteren bij kankerpatiënten in een sociaaleconomisch achtergestelde gemeenschap

Einstein Medical Center in Philadelphia bedient een diverse groep patiënten. De meerderheid van de patiënten heeft een diverse culturele achtergrond, is laaggeletterd en heeft een slechte sociaaleconomische status. Medicatietrouw voor chronische medische problemen ligt tussen de 40 en 70%. Medicatietrouw bij patiënten die orale antikankertherapie ondergaan, is niet in detail bestudeerd. Het hoofddoel is het bestuderen van de therapietrouw van orale antikankermiddelen bij patiënten met laaggeletterdheid en een slechte sociaal-economische status.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort waren de hedendaagse benaderingen van kankerzorg er niet in geslaagd de communicatiebenaderingen consistent af te stemmen op patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden. Ze hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot de implementatie van succesvolle interventies om in de behoeften van deze bevolkingsgroepen te voorzien. Lage gezondheidsvaardigheden komen vooral veel voor in medisch achtergestelde gemeenschappen, ook in Noord-Philadelphia. Kankerbehandeling, inclusief kankerchemotherapie, is complex en vereist substantiële vaardigheden om ervoor te zorgen dat patiënten zich aan de zorg houden en de doelen van de therapie bereiken. Vooral patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden vinden het een uitdaging om hun weg te vinden in de behandeling van kanker. Resultaten van eerder onderzoek toonden aan dat interventiestrategieën die tegemoetkomen aan de behoefte aan informatie en materiële ondersteuning van Afro-Amerikaanse oudere volwassenen, kunnen helpen bij het verbeteren van de naleving van kankerscreening in deze populatie.

Het doel is het ontwikkelen en evalueren van modelinterventies om de zorgresultaten voor sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen te verbeteren. Het doel van dit voorstel is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die de effecten evalueert van een interventie die betere voorlichting en materiële ondersteuning biedt, op therapietrouw, bij de kankerpatiënten van de Medical Oncology Clinic van het Einstein Medical Center in Philadelphia.

De centrale hypothese is dat in vergelijking met de standaard educatieve interventie die door een geregistreerde verpleegkundige wordt gegeven, de toevoeging van een verbeterde interventie (verbeterde educatie, probleemoplossende vaardigheden en faciliterende ondersteuning) zal resulteren in meer therapietrouw, vooral bij patiënten met lage gezondheidsvaardigheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten op orale chemotherapeutica
  • Klinische diagnose van stadium IV borstkanker
  • Klinische diagnose van colorectale kanker stadium III en IV (geen gelijktijdige bestralingstherapie)
  • Klinische diagnose van stadium IV niet-kleincellige longkanker
  • Klinische diagnose van stadium IV niercelcarcinoom
  • Klinische diagnose van stadium IV ovariumcarcinoom
  • Klinische diagnose van multipel myeloom
  • Klinische diagnose van chronische myeloïde leukemie op TKI
  • Klinische diagnose van myelodysplastisch syndroom op Lenalidomide
  • Adjuvante behandeling voor gastro-intestinale stromale tumor
  • Klinische diagnose van chronische lymfatische leukemie
  • Klinische diagnose van uitgezaaide prostaatkanker
  • Klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Klinische diagnose van stadium IV melanoom
  • Klinische diagnose van myelofibrose/myeloproliferatieve neoplasmata
  • Leeftijd >18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus <3

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 3 en hoger
  • Gelijktijdige chemo bestraling
  • Niet-Engelse spreker
  • Klinische diagnose van dementie, of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van niet-naleving (gedefinieerd als de geschiedenis van 2 of meer gemiste afspraken in de kliniek).
  • Zwangere patiënten
  • Verpleeghuispatiënten
  • Opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controlegroep)
Alle deelnemers in deze groep krijgen de standaard zorginterventie van de RN.
Experimenteel: Interventie groep

Naast de zorgstandaard worden de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Interventiegroep, uitgenodigd in een aparte ruimte. De volgende activiteiten zullen worden ondernomen om de vragen en zorgen van patiënten aan te pakken en mogelijke oplossingen voor hun belemmeringen voor zorg te bespreken

De patiënt zal worden gevraagd om korte educatieve video's te bekijken over 'Leven met orale kankerbehandeling'. De informatie in de video's zal worden versterkt met materiaal geschreven op niveau 4, dat overeenkomt met elk van de korte video's. De patiënt krijgt een kort telefoontje (van de studiecoördinator) op de eerste werkdag na het baseline-interview , en daarna twee weken na elk bezoek aan de oncologiekliniek.
Gedragsmatig: Interventie
Alle deelnemers in deze groep krijgen de standaard zorginterventie van de RN. Dit omvat: voorlichting in de kliniek, gedrukte informatie over het chemotherapiemedicijn en de bijwerkingen van chemotherapie. De RN wordt geblindeerd voor de studietak waaraan elke patiënt is toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan orale chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van gemiste doses chemotherapie na randomisatie (gebaseerd op interviews)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijvullen van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Receptaanvullingen, op basis van apotheekgegevens
6 maanden
Naleving van geplande medische vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en naleving van het geplande vervolgbezoek
6 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk ongepland bezoek (kantoorbezoek, SEH-bezoeken, ziekenhuisopname, gebruik van preventieve zorg)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4950
  • JT 27684 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen