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Avaliação de Intervenções Multiníveis para Melhorar a Adesão a Medicamentos Orais em Pacientes com Câncer

27 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Um estudo randomizado e controlado para avaliar intervenções em vários níveis para melhorar a adesão a medicamentos orais em pacientes com câncer em uma comunidade socioeconômica desfavorecida

O Einstein Medical Center, na Filadélfia, atende a um grupo diversificado da população de pacientes. A maioria dos pacientes tem um histórico cultural diverso, baixa alfabetização e baixo status socioeconômico. A adesão à medicação para problemas médicos crônicos está na faixa de 40-70%. A adesão à medicação entre pacientes em terapia anticancerígena oral não é estudada em detalhes. O objetivo principal é estudar a adesão medicamentosa a agentes anticancerígenos orais em pacientes com baixa alfabetização e baixo nível socioeconômico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até recentemente, as abordagens contemporâneas para o tratamento do câncer falharam em adaptar consistentemente as abordagens de comunicação para pacientes com baixa alfabetização em saúde. Eles produziram resultados mistos em relação à implementação de intervenções bem-sucedidas para atender às necessidades dessas populações. A baixa alfabetização em saúde é especialmente comum em comunidades mal atendidas, inclusive no norte da Filadélfia. O tratamento do câncer, incluindo a quimioterapia do câncer, é complexo e requer habilidades substanciais para que os pacientes adiram aos cuidados e alcancem os objetivos da terapia. Pacientes com baixa alfabetização em saúde acham especialmente desafiador navegar no tratamento do câncer. Os resultados de pesquisas anteriores mostraram que as estratégias de intervenção que abordam as necessidades de informação e apoio material dos idosos afro-americanos podem ajudar a melhorar a adesão ao rastreamento do câncer nessa população.

O objetivo é desenvolver e avaliar intervenções modelo para melhorar os resultados de saúde para populações socialmente desfavorecidas. O objetivo desta proposta é realizar um ensaio clínico randomizado que avalie os efeitos de uma intervenção que fornece educação aprimorada e suporte material, na adesão ao tratamento, entre os pacientes com câncer da Clínica de Oncologia Médica do Einstein Medical Center, na Filadélfia.

A hipótese central é que, em comparação com a intervenção educacional padrão realizada por uma enfermeira registrada, a adição de uma intervenção aprimorada (educação aprimorada, habilidades de resolução de problemas e suporte facilitador) resultará em maior adesão aos cuidados, especialmente entre pacientes com baixo conhecimento em saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em uso de agentes quimioterápicos orais
  • Diagnóstico clínico de câncer de mama em estágio IV
  • Diagnóstico clínico de câncer colorretal estágio III e IV (não recebendo radioterapia concomitante)
  • Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
  • Diagnóstico clínico de carcinoma de células renais estágio IV
  • Diagnóstico clínico de carcinoma de ovário estágio IV
  • Diagnóstico clínico de mieloma múltiplo
  • Diagnóstico clínico de leucemia mielóide crônica por TKI
  • Diagnóstico clínico de síndrome mielodisplásica em Lenalidomida
  • Tratamento adjuvante para Tumor Estromal Gastrointestinal
  • Diagnóstico clínico de leucemia linfocítica crônica
  • Diagnóstico clínico de câncer de próstata metastático
  • Diagnóstico Clínico de Carcinoma Hepatocelular
  • Diagnóstico clínico de melanoma estágio IV
  • Diagnóstico clínico de mielofibrose/neoplasias mieloproliferativas
  • Idade >18 anos
  • Estado de Desempenho ECOG <3

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 3 e acima
  • Quimioterapia concomitante
  • Não falante de inglês
  • Diagnóstico clínico de demência ou incapacidade de dar consentimento informado.
  • História de não adesão (definida como a história de 2 ou mais consultas perdidas na clínica).
  • pacientes grávidas
  • Pacientes de casas de repouso
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Grupo de Controle)
Todos os participantes deste grupo receberão o padrão de intervenção de atendimento fornecido pelo RN.
Experimental: Grupo de Intervenção

Além do atendimento padrão, os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção serão convidados para uma sala separada. As atividades a seguir serão realizadas, a fim de abordar as dúvidas e preocupações dos pacientes e discutir possíveis soluções para suas barreiras ao cuidado

O paciente será solicitado a assistir a breves vídeos educativos sobre "A vida com o tratamento do câncer bucal". As informações contidas nos vídeos serão reforçadas com materiais escritos no nível da 4ª série, que correspondem a cada um dos vídeos breves. O paciente receberá um breve telefonema (do coordenador do estudo) no primeiro dia útil após a entrevista inicial , e posteriormente, duas semanas após cada visita à clínica de oncologia.
Comportamental: Intervenção
Todos os participantes deste grupo receberão o padrão de intervenção de atendimento fornecido pelo RN. Isso inclui:Educação no ambiente clínico,Informações impressas sobre o medicamento quimioterápico e os efeitos colaterais da quimioterapia. O RN será cego para o braço do estudo ao qual cada paciente é alocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses
Frequência de doses de quimioterapia perdidas após a randomização (com base em entrevistas)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reabastecimento de medicamentos
Prazo: 6 meses
Recargas de receitas, com base nos registros da farmácia
6 meses
Adesão às consultas médicas de acompanhamento agendadas
Prazo: 6 meses
Frequência e adesão ao agendamento da visita de acompanhamento
6 meses
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
Qualquer visita não agendada (consulta ao consultório, consultas de emergência, hospitalização, uso de cuidados preventivos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4950
  • JT 27684 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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