Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielopoziomowych interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych u pacjentów z chorobą nowotworową

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wielopoziomowe interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych u pacjentów z chorobą nowotworową w społeczności znajdującej się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej

Einstein Medical Center w Filadelfii obsługuje zróżnicowaną grupę pacjentów. Większość pacjentów ma zróżnicowane pochodzenie kulturowe, niski poziom umiejętności czytania i pisania oraz niski status społeczno-ekonomiczny. Przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku przewlekłych problemów zdrowotnych mieści się w przedziale 40-70%. Przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów stosujących doustne leki przeciwnowotworowe nie jest szczegółowo badane. Głównym celem jest zbadanie przestrzegania zaleceń lekarskich wobec doustnych leków przeciwnowotworowych u pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do niedawna współczesne podejścia do opieki nad rakiem nie były w stanie konsekwentnie dostosowywać metod komunikacji do pacjentów o niskim poziomie świadomości zdrowotnej. Przyniosły one mieszane wyniki w zakresie wdrażania udanych interwencji w celu zaspokojenia potrzeb tych populacji. Niski poziom wiedzy na temat zdrowia jest szczególnie powszechny w społecznościach zaniedbanych pod względem medycznym, w tym w północnej Filadelfii. Leczenie raka, w tym chemioterapia raka, jest złożone i wymaga znacznych umiejętności, aby pacjenci stosowali się do opieki i osiągali cele terapii. Pacjenci o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia mają szczególne trudności w leczeniu raka. Wyniki poprzednich badań wykazały, że strategie interwencyjne, które zaspokajają potrzeby informacyjne i wsparcie materialne starszych dorosłych Afroamerykanów, mogą pomóc w poprawie przestrzegania badań przesiewowych w kierunku raka w tej populacji.

Celem jest opracowanie i ocena modelowych interwencji w celu poprawy wyników opieki zdrowotnej dla populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ interwencji, która zapewnia lepszą edukację i wsparcie materialne, na przestrzeganie opieki wśród pacjentów onkologicznych Kliniki Onkologii Medycznej Centrum Medycznego Einsteina w Filadelfii.

Główną hipotezą jest to, że w porównaniu ze standardową interwencją edukacyjną prowadzoną przez dyplomowaną pielęgniarkę, dodanie ulepszonej interwencji (wzmocnionej edukacji, umiejętności rozwiązywania problemów i wsparcia facylitacyjnego) spowoduje większą dbałość o przestrzeganie zaleceń, zwłaszcza wśród pacjentów o niskim poziomie świadomości zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci stosujący doustne środki chemioterapeutyczne
  • Diagnostyka kliniczna raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Rozpoznanie kliniczne raka jelita grubego w III i IV stopniu zaawansowania (bez równoczesnej radioterapii)
  • Diagnostyka kliniczna niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania
  • Rozpoznanie kliniczne raka nerki w IV stopniu zaawansowania
  • Rozpoznanie kliniczne raka jajnika w IV stopniu zaawansowania
  • Rozpoznanie kliniczne szpiczaka mnogiego
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej białaczki szpikowej na TKI
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu mielodysplastycznego na lenalidomidzie
  • Leczenie uzupełniające guza podścieliskowego przewodu pokarmowego
  • Diagnostyka kliniczna przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Diagnostyka kliniczna przerzutowego raka prostaty
  • Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego
  • Rozpoznanie kliniczne czerniaka stopnia IV
  • Rozpoznanie kliniczne zwłóknienia szpiku/nowotworów mieloproliferacyjnych
  • Wiek >18 lat
  • Stan wydajności ECOG <3

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności ECOG 3 i wyższy
  • Równoczesna chemioterapia
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Rozpoznanie kliniczne demencji lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia niezgodności (zdefiniowana jako historia 2 lub więcej opuszczonych wizyt w poradni).
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci Domu Opieki
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki (grupa kontrolna)
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają standard interwencji opiekuńczej zapewnianej przez RN.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Oprócz standardu opieki, uczestnicy wylosowani do Grupy Interwencyjnej zostaną zaproszeni do oddzielnego pokoju. Zostaną podjęte następujące działania, aby odpowiedzieć na pytania i obawy pacjentów oraz omówić potencjalne rozwiązania dla ich barier w opiece

Pacjent zostanie poproszony o obejrzenie krótkich filmów edukacyjnych na temat „Życie z leczeniem raka jamy ustnej”. Informacje zawarte w filmach zostaną wzmocnione materiałami napisanymi na poziomie 4. klasy, które odpowiadają każdemu z krótkich filmów. Pacjent otrzyma krótką rozmowę telefoniczną (od koordynatora badania) pierwszego dnia roboczego po rozmowie wstępnej , a następnie dwa tygodnie po każdej wizycie w poradni onkologicznej.
Behawioralne: Interwencja
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają standard interwencji opiekuńczej zapewnianej przez RN. Obejmuje to: Edukację w środowisku klinicznym, Drukowane informacje o chemioterapii i skutkach ubocznych chemioterapii. RN będzie zaślepiony na ramię badania, do którego jest przydzielony każdy pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie chemioterapii doustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość pominiętych dawek chemioterapii po randomizacji (na podstawie wywiadów)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uzupełniania leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Doładowania na receptę na podstawie dokumentacji aptecznej
6 miesięcy
Przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych w zakresie opieki medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i przestrzeganie harmonogramu wizyt kontrolnych
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda wizyta nieplanowana (wizyta w gabinecie, wizyty na SOR, hospitalizacja, korzystanie z profilaktyki)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4950
  • JT 27684 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami