Tisotumab Vedotin voortgezette behandeling bij patiënten met solide tumoren.

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ofwel:

  1. de basisstudie hebben voltooid en een klinisch voordeel van SD of beter hebben aangetoond en nooit hebben voldaan aan de ontwenningscriteria zoals gedefinieerd in het basisprotocol van tisotumab vedotin, of
  2. niet voltooide behandeling zoals gedefinieerd in het basisprotocol om redenen die niet als kritiek en onbeheersbaar worden beschouwd voor de veiligheid van de patiënt (zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of de sponsor) en de patiënt vertoonde duidelijk een respons van PR of beter.
• Patiënten mogen geen radiografische ziekteprogressie of klinische symptomen van instabiliteit hebben ervaren die dringende interventie vereisen.
• Patiënten mogen sinds het basisonderzoek geen andere antikankerbehandeling hebben ondergaan (inclusief chirurgie, bestraling of systemische chemotherapie).
• Aanvaardbare nierfunctie
• Aanvaardbare leverfunctie
• Aanvaardbare hematologische status
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Een negatieve serumzwangerschapstest (indien vrouwelijk en tussen 18-55 jaar oud).

• Vruchtbare patiënten, zowel vrouwen als mannen, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de laatste infusie met tisotumab vedotin.

  1. Adequate anticonceptie voor vrouwen wordt gedefinieerd als hormonale anticonceptie of een spiraaltje (veilige hormonale anticonceptiemiddelen omvatten anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte). In landen waar twee zeer effectieve anticonceptiemethoden vereist zijn, zal dit een inclusiecriterium zijn.
  2. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens en gedurende zes maanden na de laatste infusie van tisotumab vedotin, zelfs nadat ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
  3. Om als gesteriliseerd of onvruchtbaar te worden beschouwd, moet een patiënt chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (vasectomie/bilaterale tubectomie; hysterectomie en bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (12 maanden of langer zonder periode voorafgaand aan inschrijving).
• Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moeten patiënten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.

• Aanvaardbare stollingsstatus zoals gedefinieerd in het toepasselijke basisprotocol

  1. GEN701: Aanvaardbare stollingsstatus: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2 (zonder antistollingstherapie) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,25 ULN; patiënten die gedurende ≥ 8 weken een stabiele dosis therapeutische anticoagulantia krijgen (bijv. warfarine) moeten een INR < 3 hebben.
  2. GEN702: Aanvaardbare stollingsstatus gedefinieerd als: INR ≤ 1,2 (zonder antistollingstherapie) en aPTT ≤ ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad ≥ 2 perifere neuropathie.

• Klinisch significante actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie die vereist:

  1. intraveneuze behandeling met anti-infectieuze therapie die minder dan twee weken voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie is toegediend, of
  2. Orale behandeling met anti-infectieuze therapie die minder dan een week voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie is toegediend.
  3. Profylactische anti-infectieuze therapie, die wordt gegeven zonder klinische symptomen, is toegestaan.
• Aanhoudende acute of chronische inflammatoire huidziekte.
• Vrouwen die borstvoeding geven.