Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie-observatie, beeldvorming en uitvoering voor revalidatie na een beroerte

25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Actieobservatie, verbeelding en uitvoering als een nieuwe interventiestrategie voor revalidatie na een beroerte: behandelingseffecten op korte en lange termijn en neuraal mechanisme

De specifieke studiedoelen zijn:

  1. Het onderzoeken van de behandeleffecten op korte en lange termijn van actieobservatie, imaginatie en uitvoeringstherapie (AOIE) in vergelijking met een actieobservatietherapiegroep (AO) en een controlebehandelingsgroep als controles op verschillende aspecten van uitkomsten bij patiënten met een beroerte.
  2. De neurale mechanismen en veranderingen in corticale neurale activiteit onderzoeken na de interventies bij patiënten met een beroerte.
  3. Om de correlaties tussen AOIE-geïnduceerde hersenactivatieveranderingen en de klinische werkzaamheid van AOIE te onderzoeken.
  4. Identificeren wie de mogelijke goede responders zijn op de therapie op basis van baseline motorische functie en motorische beeldvorming van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een 3-jarige gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om (1) de effectiviteit van de behandeling van AOIE op korte en lange termijn te onderzoeken, alleen actieobservatie, versus controlebehandeling op klinische uitkomsten van patiënten met subacute beroerte, (2) de neurale mechanismen onderzoeken en activeringsveranderingen na de 3 interventies met behulp van een geavanceerde hersenbeeldvormingstechniek, magneto-encefalografie (MEG), (3) bepalen de correlaties tussen neurale activeringsveranderingen en klinische resultaten, en (4) identificeren wie de goede responders zijn op de AOIE-therapie. In dit onderzoek zullen naar schatting in totaal 96 patiënten met een subacute beroerte worden gerekruteerd. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 interventies gedurende 3 weken (in totaal 15 sessies). Klinische uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling (3 weken) en na 3 maanden follow-up. De MEG-beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling (3 weken). Voor de MEG-studie verwachten de onderzoekers 12 tot 15 patiënten in elke groep in te schrijven om de neuroimaging-evaluatie te voltooien vanwege de specifieke criteria om in aanmerking te komen en de hoge kosten van MEG. De patiënten kunnen nog steeds deelnemen aan de studie, revalidatietherapie en klinische evaluaties ondergaan, zelfs als de deelnemers niet worden opgenomen in de MEG-studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als een eenzijdige beroerte;
  • 1 tot 12 maanden na het begin van de beroerte
  • van 20 tot 80 jaar
  • een basisscore van de Fugl-Meyer Assessment (FMA) van 20 tot 60
  • de studie-instructies kunnen volgen
  • in staat om deel te nemen aan therapie- en beoordelingssessies.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met globale of receptieve afasie,
  • ernstige verwaarlozing
  • ernstige medische problemen of comorbiditeiten die het gebruik van UE beïnvloedden of ernstige pijn veroorzaakten

Bovendien, als patiënten geen metalen implantaten, geen hoofdtrauma's of neurochirurgische operaties hebben en MEG-motorische taken kunnen uitvoeren, kunnen de deelnemers ook deelnemen aan de MEG-beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actie-observatie, beeldvorming en uitvoering
Gedragsmatig: Actie-observatie, beeldvorming en uitvoering
De deelnemers wordt gevraagd om bewegingen te observeren via een videoclip, motorische verbeelding te oefenen en de bewegingen uit te voeren die de deelnemers hebben waargenomen.
Actieve vergelijker: Actie observatie
Gedragsmatig: Actie observatie
De deelnemers wordt gevraagd om video's te observeren en vervolgens te oefenen wat de deelnemers hebben waargenomen.
Actieve vergelijker: Controle behandeling
Gedragsmatig: Controle behandeling
De deelnemers krijgen UE-training zonder video's te kijken of zich bewegingen/taken voor te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander scores van Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De Modified Rankin Scale wordt gebruikt om de mate van invaliditeit door een beroerte te beoordelen.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Wijzig scores van Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline motorische stoornis na 3 weken op de Fugl-Meyer Assessment.
basislijn, 3 weken, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander scores van Box en Block Test
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De Box and Block Test is een maat voor handvaardigheid met bevredigende betrouwbaarheid en validiteit bij patiënten met een beroerte.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Wijzig scores van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De CAHAI meet de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Veranderscores van Movement Imagery Questionnaire, herziene tweede versie
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De MIQ-RS zal worden toegepast om het motorische beeldvermogen van de patiënt te beoordelen.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Verander scores van Functional Independence Measure
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De Functional Independence Measure is een veelgebruikte schaal om de basisactiviteiten van het dagelijks functioneren te beoordelen.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Verander scores van fysieke intensiteit gemeten door activiteitsmonitors
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De versnellingsmeters (ActiGraph) worden gebruikt om een ​​objectieve meting te geven van de omvang van de aangedane arm in de werkelijke omgeving van de patiënt. De parameter van de gemiddelde intensiteit van fysieke activiteit (tellingen/minuut) wordt gerapporteerd.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Verander scores van energieverbruik gemeten door activiteitenmonitors
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De versnellingsmeters (ActiGraph) worden gebruikt om een ​​objectieve meting te geven van de omvang van de aangedane arm in de werkelijke omgeving van de patiënt. De parameter van energieverbruik (Kcal) zal worden gerapporteerd.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Wijzig scores van Stroke Impact Scale (SIS) versie 3.0
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
De Stroke Impact Scale versie 3.0 is een door de patiënt gerapporteerd resultaat voor het evalueren van functie, participatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte met degelijke psychometrische eigenschappen.
basislijn, 3 weken, 3 maanden
Magneto-encefalografie (MEG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
Magneto-encefalografie (MEG) kan corticale neurale activiteit direct meten en de oscillerende signalen detecteren, voornamelijk door de veranderingen in de postsynaptische velden van piramidale cellen. De MEG-beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling (3 weken).
basislijn, 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Andere identificatie: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen