Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja działań, obrazowanie i wykonanie w rehabilitacji po udarze

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Obserwacja działania, obrazowanie i wykonanie jako nowa strategia interwencji w rehabilitacji poudarowej: krótko- i długoterminowe efekty leczenia i mechanizm neuronalny

Szczegółowymi celami studiów będą:

  1. Zbadanie krótko- i długoterminowych efektów leczenia obserwacji działania, wyobrażeń i terapii egzekucyjnej (AOIE) w porównaniu z grupą terapii obserwacji działania (AO) i kontrolną grupą leczenia jako kontrole różnych aspektów wyników u pacjentów z udarem mózgu.
  2. Zbadanie mechanizmów nerwowych i zmian w korowej aktywności nerwowej po interwencjach u pacjentów po udarze mózgu.
  3. Zbadanie korelacji między zmianami aktywacji mózgu wywołanymi przez AOIE a kliniczną skutecznością AOIE.
  4. Aby zidentyfikować osoby, które prawdopodobnie dobrze reagują na terapię, w oparciu o podstawowe funkcje motoryczne i zdolności obrazowania motorycznego uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują 3-letnie randomizowane badanie kontrolowane w celu (1) zbadania krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia AOIE, samej obserwacji działania, w porównaniu z leczeniem kontrolnym, w odniesieniu do wyników klinicznych pacjentów z podostrym udarem mózgu, (2) zbadania mechanizmów nerwowych i zmiany aktywacji po 3 interwencjach przy użyciu zaawansowanej techniki obrazowania mózgu, magnetoencefalografii (MEG), (3) określić korelacje między zmianami aktywacji neuronów a wynikami klinicznymi oraz (4) określić, kto dobrze reaguje na terapię AOIE. Szacuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów z podostrym udarem mózgu. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 interwencji przez 3 tygodnie (łącznie 15 sesji). Pomiary wyników klinicznych zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (3 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji. Ocena MEG zostanie przeprowadzona na początku leczenia i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (3 tygodnie). W przypadku badania MEG badacze przewidują włączenie od 12 do 15 pacjentów z każdej grupy w celu przeprowadzenia oceny neuroobrazowej ze względu na specyficzne kryteria kwalifikacji i wysokie koszty MEG. Pacjenci mogą nadal uczestniczyć w badaniu, przechodzić terapię rehabilitacyjną i oceny kliniczne, nawet jeśli uczestnicy nie zostaną włączeni do badania MEG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano jednostronny udar;
  • 1 do 12 miesięcy po wystąpieniu udaru
  • od 20 do 80 lat
  • wyjściowy wynik oceny Fugla-Meyera (FMA) od 20 do 60
  • w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • zdolny do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i diagnostycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z afazją globalną lub receptywną,
  • poważne zaniedbanie
  • poważnych problemów medycznych lub chorób współistniejących, które miały wpływ na korzystanie z UE lub powodowały silny ból

Dodatkowo, jeśli pacjenci nie mają metalowych implantów, nie mają urazów głowy ani operacji neurochirurgicznych i mogą wykonywać zadania motoryczne MEG, uczestnicy mogą dodatkowo uczestniczyć w ocenie MEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obserwacja akcji, zdjęcia i wykonanie
Behawioralne: Obserwacja akcji, zdjęcia i wykonanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o obserwowanie ruchów za pomocą klipu wideo, ćwiczenie wyobrażeń motorycznych i wykonywanie ruchów, które zaobserwowali uczestnicy.
Aktywny komparator: Obserwacja akcji
Behawioralne: Obserwacja akcji
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów, a następnie przećwiczenie tego, co zaobserwowali uczestnicy.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Behawioralne: Leczenie kontrolne
Uczestnicy przejdą szkolenie UE bez oglądania filmów lub wyobrażania sobie ruchów/zadań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do oceny stopnia niesprawności poudarowej.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana od początkowego upośledzenia motorycznego po 3 tygodniach w ocenie Fugl-Meyer.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Test Box and Block jest miarą sprawności ręki z zadowalającą rzetelnością i trafnością u pacjentów po udarze mózgu.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
CAHAI mierzy funkcję motoryczną kończyny górnej po udarze.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki kwestionariusza obrazów ruchu, poprawiona druga wersja
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
MIQ-RS zostanie zastosowany do oceny zdolności pacjenta do obrazowania motorycznego.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Miara Niezależności Funkcjonalnej jest często używaną skalą do oceny podstawowych czynności codziennego funkcjonowania.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki intensywności fizycznej mierzonej przez monitory aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Akcelerometry (ActiGraph) służą do obiektywnego pomiaru wielkości dotkniętego ramienia w rzeczywistych warunkach pacjenta. Raportowany będzie parametr średniej intensywności aktywności fizycznej (zliczeń/minutę).
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki wydatku energetycznego mierzone przez monitory aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Akcelerometry (ActiGraph) służą do obiektywnego pomiaru wielkości dotkniętego ramienia w rzeczywistych warunkach pacjenta. Zgłoszony zostanie parametr wydatku energetycznego (Kcal).
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Zmień wyniki Skali wpływu udaru mózgu (SIS) w wersji 3.0
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Stroke Impact Scale wersja 3.0 jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem oceny funkcji, uczestnictwa i związanej ze zdrowiem jakości życia osób po udarze mózgu, o solidnych właściwościach psychometrycznych.
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
Magnetoencefalografia (MEG)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
Magnetoencefalografia (MEG) może bezpośrednio mierzyć aktywność neuronów korowych i wykrywać sygnały oscylacyjne głównie na podstawie zmian w polach postsynaptycznych komórek piramidalnych. Ocena MEG zostanie przeprowadzona na początku leczenia i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (3 tygodnie).
podstawa, 3 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Inny identyfikator: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami