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Observação de Ação, Imagens e Execução para Reabilitação de AVC

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Observação de ações, imagens e execução como uma nova estratégia de intervenção para reabilitação de AVC: efeitos de tratamento de curto e longo prazo e mecanismo neural

Os objetivos específicos do estudo serão:

  1. Investigar os efeitos de tratamento de curto e longo prazo da terapia de observação de ação, imaginação e execução (AOIE) em comparação com um grupo de terapia de observação de ação (AO) e um grupo de tratamento de controle como controles em diferentes aspectos dos resultados em pacientes com acidente vascular cerebral.
  2. Examinar os mecanismos neurais e as mudanças na atividade neural cortical após as intervenções em pacientes com AVC.
  3. Examinar as correlações entre as alterações de ativação cerebral induzidas pela AOIE e a eficácia clínica da AOIE.
  4. Identificar quem são os possíveis bons respondedores à terapia com base na função motora basal e na capacidade de imaginação motora dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de 3 anos para (1) investigar a eficácia do tratamento de curto e longo prazo de AOIE, observação de ação isolada, versus tratamento de controle em resultados clínicos de pacientes com AVC subagudo, (2) examinar os mecanismos neurais e alterações de ativação após as 3 intervenções usando uma técnica avançada de imagem cerebral, magnetoencefalografia (MEG), (3) determinar as correlações entre alterações de ativação neural e resultados clínicos e (4) identificar quem são os bons respondedores à terapia AOIE. Um total estimado de 96 pacientes com AVC subagudo será recrutado neste estudo. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber 1 das 3 intervenções por 3 semanas (um total de 15 sessões). As medidas dos resultados clínicos serão realizadas no início do estudo, imediatamente após o tratamento (3 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento. A avaliação MEG será realizada no início e imediatamente após o tratamento (3 semanas). Para o estudo MEG, os investigadores antecipam a inscrição de 12 a 15 pacientes em cada grupo para completar a avaliação de neuroimagem devido aos critérios de elegibilidade específicos e aos altos custos do MEG. Os pacientes ainda podem participar do estudo, recebendo terapia de reabilitação e avaliações clínicas, mesmo que os participantes não sejam incluídos no estudo MEG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como tendo um acidente vascular cerebral unilateral;
  • 1 a 12 meses após o início do AVC
  • dos 20 aos 80 anos
  • uma pontuação inicial da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de 20 a 60
  • capaz de seguir as instruções de estudo
  • capaz de participar de sessões de terapia e avaliação.

Critério de exclusão:

  • pacientes com afasia global ou receptiva,
  • negligência severa
  • problemas médicos graves ou comorbidades que influenciaram o uso do UE ou causaram dor intensa

Além disso, se os pacientes não tiverem implantes metálicos, traumatismos cranianos ou operações neurocirúrgicas e puderem realizar tarefas motoras MEG, os participantes também poderão participar da avaliação MEG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Observação de ação, imagens e execução
Comportamental: Observação de ação, imagens e execução
Os participantes serão solicitados a observar os movimentos por meio de um videoclipe, praticar imagens motoras e executar os movimentos que os participantes observaram.
Comparador Ativo: Observação de ação
Comportamental: Observação de ação
Os participantes serão solicitados a observar vídeos e, em seguida, praticar o que os participantes observaram.
Comparador Ativo: Tratamento de controle
Comportamental: Tratamento de controle
Os participantes receberão treinamento de UE sem assistir a vídeos ou imaginar movimentos/tarefas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações da Escala de Rankin Modificada
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
A Escala de Rankin Modificada é usada para avaliar o grau de incapacidade do AVC.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
Alteração do comprometimento motor da linha de base em 3 semanas na avaliação de Fugl-Meyer.
linha de base, 3 semanas, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere as pontuações do teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
O Box and Block Test é uma medida de destreza manual com confiabilidade e validade satisfatórias em pacientes com AVC.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
O CAHAI mede a função motora do membro superior após o AVC.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Altere as pontuações do Questionário de Imagens de Movimento, segunda versão revisada
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
O MIQ-RS será aplicado para avaliar a capacidade de imagética motora do paciente.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Alterar pontuações da Medida de Independência Funcional
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
A Medida de Independência Funcional é uma escala frequentemente utilizada para avaliar as atividades básicas da função diária.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Mudar pontuações de intensidade física medida por monitores de atividade
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
Os acelerômetros (ActiGraph) são usados ​​para fornecer uma medida objetiva da extensão do braço afetado nos ambientes da vida real do paciente. Será informado o parâmetro de intensidade média da atividade física (contagens/minuto).
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Mudar pontuações de gasto de energia medido por monitores de atividade
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
Os acelerômetros (ActiGraph) são usados ​​para fornecer uma medida objetiva da extensão do braço afetado nos ambientes da vida real do paciente. O parâmetro de gasto energético (Kcal) será informado.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Altere as pontuações da Escala de Impacto do AVC (SIS) Versão 3.0
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
A Stroke Impact Scale versão 3.0 é um resultado relatado pelo paciente para avaliar função, participação e qualidade de vida relacionada à saúde de sobreviventes de AVC com propriedades psicométricas sólidas.
linha de base, 3 semanas, 3 meses
Magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: linha de base, 3 semanas
A magnetoencefalografia (MEG) pode medir diretamente a atividade neural cortical e detectar os sinais oscilatórios principalmente pelas mudanças nos campos pós-sinápticos das células piramidais. A avaliação MEG será realizada no início e imediatamente após o tratamento (3 semanas).
linha de base, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Outro identificador: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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