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Aktionsbeobachtung, Bildgebung und Ausführung für die Schlaganfallrehabilitation

25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Aktionsbeobachtung, Bildsprache und Ausführung als neue Interventionsstrategie für die Schlaganfallrehabilitation: Kurz- und langfristige Behandlungseffekte und neuronaler Mechanismus

Die spezifischen Studienziele werden sein:

  1. Untersuchung der kurz- und langfristigen Behandlungseffekte der Aktionsbeobachtungs-, Bild- und Ausführungstherapie (AOIE) im Vergleich zu einer Aktionsbeobachtungstherapie-Gruppe (AO) und einer Kontrollbehandlungsgruppe als Kontrollen für verschiedene Aspekte der Ergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall.
  2. Untersuchung der neuronalen Mechanismen und Veränderungen der kortikalen Nervenaktivität nach den Eingriffen bei Schlaganfallpatienten.
  3. Es sollten die Zusammenhänge zwischen AOIE-induzierten Gehirnaktivierungsänderungen und der klinischen Wirksamkeit von AOIE untersucht werden.
  4. Um zu ermitteln, wer möglicherweise gut auf die Therapie anspricht, basierend auf der motorischen Grundfunktion und der motorischen Vorstellungsfähigkeit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Studie vor, um (1) die kurz- und langfristige Behandlungswirksamkeit von AOIE, Aktionsbeobachtung allein, im Vergleich zur Kontrollbehandlung auf klinische Ergebnisse von Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen, (2) die neuronalen Mechanismen zu untersuchen und Aktivierungsänderungen nach den drei Eingriffen mithilfe einer fortschrittlichen Bildgebungstechnik des Gehirns, der Magnetenzephalographie (MEG), (3) die Korrelationen zwischen neuronalen Aktivierungsänderungen und klinischen Ergebnissen bestimmen und (4) identifizieren, wer gut auf die AOIE-Therapie anspricht. Insgesamt werden schätzungsweise 96 Patienten mit subakutem Schlaganfall in diese Studie aufgenommen. Allen Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie drei Wochen lang eine der drei Interventionen erhalten (insgesamt 15 Sitzungen). Klinische Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die MEG-Bewertung wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) durchgeführt. Für die MEG-Studie gehen die Forscher aufgrund der spezifischen Zulassungskriterien und der hohen Kosten von MEG davon aus, 12 bis 15 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen, um die Neuroimaging-Bewertung abzuschließen. Die Patienten können weiterhin an der Studie teilnehmen und eine Rehabilitationstherapie und klinische Untersuchungen erhalten, auch wenn die Teilnehmer nicht in die MEG-Studie einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Ihnen wurde ein einseitiger Schlaganfall diagnostiziert;
  • 1 bis 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • von 20 bis 80 Jahren
  • ein Basiswert des Fugl-Meyer-Assessments (FMA) von 20 bis 60
  • in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen
  • in der Lage, an Therapie- und Beurteilungssitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit globaler oder rezeptiver Aphasie,
  • schwere Vernachlässigung
  • schwerwiegende medizinische Probleme oder Komorbiditäten, die die UE-Nutzung beeinflussten oder starke Schmerzen verursachten

Darüber hinaus können die Teilnehmer zusätzlich an der MEG-Beurteilung teilnehmen, wenn die Patienten keine Metallimplantate, keine Kopftraumata oder neurochirurgische Eingriffe haben und MEG-motorische Aufgaben ausführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktionsbeobachtung, Bildsprache und Ausführung
Verhalten: Aktionsbeobachtung, Bildsprache und Ausführung
Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungen anhand eines Videoclips zu beobachten, motorische Vorstellungen zu üben und die von den Teilnehmern beobachteten Bewegungen auszuführen.
Aktiver Komparator: Aktionsbeobachtung
Verhalten: Aktionsbeobachtung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Videos anzusehen und dann zu üben, was die Teilnehmer beobachtet haben.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Verhalten: Kontrollbehandlung
Die Teilnehmer erhalten ein UE-Training, ohne Videos anzusehen oder sich Bewegungen/Aufgaben vorzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Schlaganfallbehinderung zu beurteilen.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Veränderung gegenüber der motorischen Beeinträchtigung zu Studienbeginn nach 3 Wochen bei der Fugl-Meyer-Beurteilung.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse von Box- und Block-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Der Box-and-Block-Test ist ein Maß für die Handfertigkeit mit zufriedenstellender Zuverlässigkeit und Validität bei Patienten mit Schlaganfall.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Der CAHAI misst die motorische Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Fragebogens zu Bewegungsbildern, überarbeitete zweite Version
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Der MIQ-RS wird zur Beurteilung der motorischen Bildfähigkeit des Patienten eingesetzt.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Werte des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Das Functional Independence Measure ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten der täglichen Funktion.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die von Aktivitätsmonitoren gemessenen Werte der körperlichen Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph) werden verwendet, um eine objektive Messung der Größe des betroffenen Arms in der realen Umgebung des Patienten zu liefern. Der Parameter der durchschnittlichen Intensität der körperlichen Aktivität (Zählungen/Minute) wird angegeben.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die von Aktivitätsmonitoren gemessenen Werte für den Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph) werden verwendet, um eine objektive Messung der Größe des betroffenen Arms in der realen Umgebung des Patienten zu liefern. Der Parameter Energieverbrauch (Kcal) wird angegeben.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der Stroke Impact Scale (SIS) Version 3.0
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Die Stroke Impact Scale Version 3.0 ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung der Funktion, Teilnahme und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden mit soliden psychometrischen Eigenschaften.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Magnetenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die Magnetenzephalographie (MEG) kann die kortikale Nervenaktivität direkt messen und die Oszillationssignale hauptsächlich anhand der Veränderungen in den postsynaptischen Feldern von Pyramidenzellen erkennen. Die MEG-Bewertung wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Andere Kennung: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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