Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Action Observation, Imagery og Execution for Slagrehabilitering

25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Handlingsobservation, billedsprog og udførelse som en ny interventionsstrategi for slagtilfælderehabilitering: kort- og langsigtede behandlingseffekter og neural mekanisme

De specifikke studiemål vil være:

  1. At undersøge de kort- og langsigtede behandlingseffekter af handlingsobservation, billedsprog og execution therapy (AOIE) sammenlignet med en action observation therapy (AO) gruppe og en kontrolbehandlingsgruppe som kontroller på forskellige aspekter af resultater hos patienter med slagtilfælde.
  2. At undersøge de neurale mekanismer og ændringer i cortical neural aktivitet efter interventionerne hos patienter med slagtilfælde.
  3. At undersøge sammenhængene mellem AOIE-inducerede hjerneaktiveringsændringer og den kliniske effekt af AOIE.
  4. At identificere, hvem der er de mulige gode respondere på terapien baseret på basislinjemotorisk funktion og deltagernes motoriske billedevner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et 3-årigt randomiseret kontrolleret forsøg for (1) at undersøge den kort- og langsigtede behandlingseffektivitet af AOIE, handlingsobservation alene, versus kontrolbehandling på kliniske resultater af patienter med subakut slagtilfælde, (2) undersøge de neurale mekanismer og aktiveringsændringer efter de 3 interventioner ved at bruge en avanceret hjernebilleddannelsesteknik, magnetoencefalografi (MEG), (3) bestemme korrelationerne mellem neurale aktiveringsændringer og kliniske resultater, og (4) identificere, hvem der er de gode respondere på AOIE-terapien. Anslået i alt 96 patienter med subakut slagtilfælde vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af de 3 interventioner i 3 uger (i alt 15 sessioner). Kliniske udfaldsmålinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling (3 uger) og ved 3 måneders opfølgning. MEG-vurderingen vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter behandling (3 uger). Til MEG-studiet forventer efterforskerne at tilmelde 12 til 15 patienter i hver gruppe for at gennemføre neuroimaging-evaluering på grund af de specifikke berettigelseskriterier og høje omkostninger ved MEG. Patienterne kan stadig deltage i undersøgelsen, modtage rehabiliteringsterapi og kliniske evalueringer, selvom deltagerne ikke vil blive inkluderet i MEG-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med et ensidigt slagtilfælde;
  • 1 til 12 måneder efter slagtilfælde
  • fra 20 til 80 år
  • en basisscore for Fugl-Meyer Assessment (FMA) på 20 til 60
  • i stand til at følge studievejledningen
  • i stand til at deltage i terapi- og vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med global eller receptiv afasi,
  • alvorlig omsorgssvigt
  • større medicinske problemer eller komorbiditeter, der påvirkede brugen af ​​UE eller forårsagede alvorlige smerter

Hvis patienterne desuden ikke har nogen metalimplantater, ingen hovedtraumer eller neurokirurgiske operationer og kan udføre MEG-motoriske opgaver, kan deltagerne desuden deltage i MEG-vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Handlingsobservation, billedsprog og udførelse
Adfærdsmæssigt: Handlingsobservation, billedsprog og udførelse
Deltagerne vil blive bedt om at observere bevægelser gennem et videoklip, øve sig i motoriske billeder og udføre de bevægelser, som deltagerne observerede.
Aktiv komparator: Handlingsobservation
Adfærdsmæssigt: Handlingsobservation
Deltagerne vil blive bedt om at observere videoer og derefter øve sig i, hvad deltagerne observerede.
Aktiv komparator: Kontrolbehandling
Adfærdsmæssigt: Kontrolbehandling
Deltagerne vil modtage UE-træning uden at se videoer eller forestille sig bevægelser/opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift scores af Modified Rankin Scale
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Modified Rankin Scale bruges til at vurdere graden af ​​slagtilfælde.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Ændre scores af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Ændring fra baseline motorisk svækkelse efter 3 uger på Fugl-Meyer Assessment.
baseline, 3 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Box og Block Test
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Box and Block Test er et mål for håndbehændighed med tilfredsstillende pålidelighed og validitet hos patienter med slagtilfælde.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Skift score for Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
CAHAI måler den motoriske funktion af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Skift snesevis af Movement Imagery Questionnaire, revideret anden version
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
MIQ-RS vil blive anvendt til at vurdere patientens evne til motoriske billeder.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Skift score for funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Funktionel uafhængighedsmåling er en hyppigt anvendt skala til at vurdere grundlæggende aktiviteter i den daglige funktion.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Ændre score for fysisk intensitet målt af aktivitetsmonitorer
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Accelerometre (ActiGraph) bruges til at give et objektivt mål for mængden af ​​den berørte arm i patientens virkelige miljøer. Parameteren for den gennemsnitlige intensitet af fysisk aktivitet (tæller/minut) vil blive rapporteret.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Ændre score for energiforbrug målt af aktivitetsmonitorer
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Accelerometre (ActiGraph) bruges til at give et objektivt mål for mængden af ​​den berørte arm i patientens virkelige miljøer. Parameteren for energiforbrug (Kcal) vil blive rapporteret.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS) version 3.0
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder
Stroke Impact Scale Version 3.0 er et patientrapporteret resultat for at evaluere funktion, deltagelse og sundhedsrelateret livskvalitet for slagtilfældeoverlevere med gode psykometriske egenskaber.
baseline, 3 uger, 3 måneder
Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: baseline, 3 uger
Magnetoencefalografi (MEG) kan direkte måle cortical neural aktivitet og detektere de oscillerende signaler hovedsageligt ved ændringer i de postsynaptiske felter af pyramidale celler. MEG-vurderingen vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter behandling (3 uger).
baseline, 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Anden identifikator: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handlingsobservation, billedsprog og udførelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger