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Osservazione dell'azione, immaginazione ed esecuzione per la riabilitazione dell'ictus

25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Osservazione dell'azione, immaginazione ed esecuzione come nuova strategia di intervento per la riabilitazione dell'ictus: effetti del trattamento a breve e lungo termine e meccanismo neurale

Gli obiettivi specifici dello studio saranno:

  1. Per studiare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine della terapia di osservazione dell'azione, immaginazione ed esecuzione (AOIE) rispetto a un gruppo di terapia di osservazione dell'azione (AO) e un gruppo di trattamento di controllo come controlli su diversi aspetti degli esiti in pazienti con ictus.
  2. Esaminare i meccanismi neurali e i cambiamenti nell'attività neurale corticale dopo gli interventi nei pazienti con ictus.
  3. Per esaminare le correlazioni tra i cambiamenti di attivazione cerebrale indotti da AOIE e l'efficacia clinica di AOIE.
  4. Identificare chi sono i possibili buoni risponditori alla terapia in base alla funzione motoria di base e alla capacità di immaginazione motoria dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di 3 anni per (1) indagare l'efficacia del trattamento a breve e lungo termine di AOIE, la sola osservazione dell'azione, rispetto al trattamento di controllo sugli esiti clinici di pazienti con ictus subacuto, (2) esaminare i meccanismi neurali e i cambiamenti di attivazione dopo i 3 interventi utilizzando una tecnica avanzata di imaging cerebrale, la magnetoencefalografia (MEG), (3) determinano le correlazioni tra i cambiamenti di attivazione neurale e gli esiti clinici e (4) identificano chi risponde bene alla terapia AOIE. In questo studio verrà reclutato un totale stimato di 96 pazienti con ictus subacuto. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 3 interventi per 3 settimane (per un totale di 15 sessioni). Le misure degli esiti clinici saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento (3 settimane) e a 3 mesi di follow-up. La valutazione MEG sarà condotta al basale e immediatamente dopo il trattamento (3 settimane). Per lo studio MEG, i ricercatori prevedono di arruolare da 12 a 15 pazienti in ciascun gruppo per completare la valutazione di neuroimaging a causa degli specifici criteri di ammissibilità e dei costi elevati del MEG. I pazienti possono ancora partecipare allo studio, ricevendo terapia riabilitativa e valutazioni cliniche, anche se i partecipanti non saranno inclusi nello studio MEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato un ictus unilaterale;
  • Da 1 a 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • dai 20 agli 80 anni
  • un punteggio di base della valutazione Fugl-Meyer (FMA) da 20 a 60
  • in grado di seguire le istruzioni dello studio
  • in grado di partecipare a sessioni di terapia e valutazione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con afasia globale o ricettiva,
  • grave negligenza
  • gravi problemi medici o comorbilità che hanno influenzato l'uso dell'UE o causato dolore intenso

Inoltre, se i pazienti non hanno impianti metallici, traumi cranici o operazioni neurochirurgiche e possono eseguire attività motorie MEG, i partecipanti possono inoltre partecipare alla valutazione MEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osservazione dell'azione, immagini ed esecuzione
Comportamentale: Osservazione dell'azione, immagini ed esecuzione
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare i movimenti attraverso un videoclip, praticare l'immaginazione motoria ed eseguire i movimenti osservati dai partecipanti.
Comparatore attivo: Osservazione dell'azione
Comportamentale: Osservazione dell'azione
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare i video e quindi mettere in pratica ciò che i partecipanti hanno osservato.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
Comportamentale: Trattamento di controllo
I partecipanti riceveranno formazione UE senza guardare video o immaginare movimenti/compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per valutare il grado di disabilità dell'ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Variazione dalla compromissione motoria di base a 3 settimane sulla valutazione Fugl-Meyer.
basale, 3 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi di Box e Block Test
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il Box and Block Test è una misura della destrezza della mano con soddisfacente affidabilità e validità nei pazienti con ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Modifica i punteggi di Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il CAHAI misura la funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi del questionario sulle immagini di movimento, seconda versione rivista
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Il MIQ-RS verrà applicato per valutare la capacità di immaginazione motoria del paziente.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi della misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La misura dell'indipendenza funzionale è una scala utilizzata di frequente per valutare le attività di base della funzione quotidiana.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi dell'intensità fisica misurati dai monitor di attività
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Gli accelerometri (ActiGraph) vengono utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità del braccio interessato negli ambienti di vita reale del paziente. Verrà riportato il parametro di intensità media dell'attività fisica (conteggi/minuto).
basale, 3 settimane, 3 mesi
Cambia i punteggi del dispendio energetico misurati dai monitor di attività
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
Gli accelerometri (ActiGraph) vengono utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità del braccio interessato negli ambienti di vita reale del paziente. Verrà riportato il parametro del dispendio energetico (Kcal).
basale, 3 settimane, 3 mesi
Modificare i punteggi della Stroke Impact Scale (SIS) versione 3.0
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
La Stroke Impact Scale Version 3.0 è un risultato riferito dal paziente per valutare la funzione, la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all'ictus con solide proprietà psicometriche.
basale, 3 settimane, 3 mesi
Magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
La magnetoencefalografia (MEG) può misurare direttamente l'attività neurale corticale e rilevare i segnali oscillatori principalmente dai cambiamenti nei campi postsinaptici delle cellule piramidali. La valutazione MEG sarà condotta al basale e immediatamente dopo il trattamento (3 settimane).
basale, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Altro identificatore: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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