Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování akcí, zobrazování a provádění pro rehabilitaci mrtvice

25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Akční pozorování, zobrazování a provádění jako nová intervenční strategie pro rehabilitaci mrtvice: krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby a nervový mechanismus

Konkrétní studijní cíle budou:

  1. Zkoumat krátkodobé a dlouhodobé léčebné účinky akčního pozorování, zobrazování a prováděcí terapie (AOIE) ve srovnání se skupinou akční pozorovací terapie (AO) a kontrolní léčebnou skupinou jako kontroly různých aspektů výsledků u pacientů s mrtvicí.
  2. Zkoumat nervové mechanismy a změny kortikální nervové aktivity po intervencích u pacientů po cévní mozkové příhodě.
  3. Prozkoumat korelace mezi změnami aktivace mozku vyvolanými AOIE a klinickou účinností AOIE.
  4. Identifikovat, kdo jsou možnými dobrými reagujícími na terapii na základě základní motorické funkce a schopnosti motorických představ účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují 3letou randomizovanou kontrolovanou studii, která by (1) prozkoumala krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby AOIE, pozorování samotného účinku, versus kontrolní léčba na klinických výsledcích pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou, (2) zkoumala nervové mechanismy a aktivační změny po 3 intervencích pomocí pokročilé techniky zobrazování mozku, magnetoencefalografie (MEG), (3) určit korelace mezi změnami neurální aktivace a klinickými výsledky a (4) identifikovat, kteří dobře reagují na terapii AOIE. Odhaduje se, že do této studie bude zahrnuto celkem 96 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 intervencí po dobu 3 týdnů (celkem 15 sezení). Měření klinického výsledku bude provedeno na začátku, bezprostředně po léčbě (3 týdny) a po 3 měsících sledování. Hodnocení MEG bude provedeno na začátku a bezprostředně po léčbě (3 týdny). Pro studii MEG vyšetřovatelé očekávají zařazení 12 až 15 pacientů v každé skupině k dokončení neurozobrazovacího hodnocení kvůli specifickým kritériím způsobilosti a vysokým nákladům na MEG. Pacienti se stále mohou účastnit studie, dostávají rehabilitační terapii a klinická hodnocení, i když účastníci nebudou zařazeni do studie MEG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako jednostranná mrtvice;
  • 1 až 12 měsíců po začátku mrtvice
  • od 20 do 80 let
  • základní skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) 20 až 60
  • schopni dodržovat studijní pokyny
  • schopný účastnit se terapeutických a hodnotících sezení.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s globální nebo receptivní afázií,
  • těžké zanedbávání
  • závažné zdravotní problémy nebo komorbidity, které ovlivnily používání UE nebo způsobily silnou bolest

Kromě toho, pokud pacienti nemají žádné kovové implantáty, žádná poranění hlavy nebo neurochirurgické operace a mohou provádět motorické úkoly MEG, mohou se účastníci navíc účastnit hodnocení MEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozorování akce, zobrazování a provádění
Behaviorální: Pozorování akce, zobrazování a provádění
Účastníci budou požádáni, aby pozorovali pohyby prostřednictvím videoklipu, procvičovali si motorické představy a prováděli pohyby, které účastníci pozorovali.
Aktivní komparátor: Pozorování akce
Behaviorální: Pozorování akce
Účastníci budou požádáni, aby sledovali videa a poté procvičili to, co účastníci pozorovali.
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Behaviorální: Kontrolní léčba
Účastníci absolvují školení UE, aniž by sledovali videa nebo si představovali pohyby/úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Modifikovaná Rankinova škála se používá k posouzení stupně invalidity iktu.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změňte skóre Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změna od výchozího motorického poškození po 3 týdnech podle Fugl-Meyerova hodnocení.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre boxového a blokového testu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Box and Block Test je měřítkem obratnosti ruky s uspokojivou spolehlivostí a validitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změnit skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
CAHAI měří funkci motoru horní končetiny po mrtvici.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změna skóre dotazníku Movement Imagery Questionnaire, revidovaná druhá verze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
MIQ-RS bude použit k posouzení schopnosti pacienta zobrazovat motorické snímky.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změňte skóre měření funkční nezávislosti
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Měření funkční nezávislosti je často používaná stupnice pro hodnocení základních činností denní funkce.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změňte skóre fyzické intenzity měřené monitory aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Akcelerometry (ActiGraph) se používají k objektivnímu měření velikosti postižené paže v reálném prostředí pacienta. Bude uveden parametr průměrné intenzity fyzické aktivity (počet/minuta).
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změňte skóre energetického výdeje měřeného monitory aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Akcelerometry (ActiGraph) se používají k objektivnímu měření velikosti postižené paže v reálném prostředí pacienta. Bude uveden parametr energetického výdeje (Kcal).
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Změna skóre stupnice dopadu tahu (SIS) verze 3.0
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Škála dopadu mrtvice verze 3.0 je výsledek hlášený pacientem pro hodnocení funkce, participace a kvality života pacientů po mrtvici související se zdravím se zdravými psychometrickými vlastnostmi.
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
Magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: základní stav, 3 týdny
Magnetoencefalografie (MEG) může přímo měřit kortikální nervovou aktivitu a detekovat oscilační signály především změnami v postsynaptických polích pyramidových buněk. Hodnocení MEG bude provedeno na začátku a bezprostředně po léčbě (3 týdny).
základní stav, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201602056A3
  • N201705016 (Jiný identifikátor: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování akce, zobrazování a provádění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení