Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische ventilatie in meerdere breukribben

6 juli 2018 bijgewerkt door: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk (BIPAP) versus luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV) bij patiënten met meerdere gebroken ribben

Borsttrauma is het meest voorkomende letsel bij noodtrauma's en ribfracturen zijn het meest voorkomende trauma bij borsttrauma. Ernstige ribfracturen kunnen een paradoxale ademhaling en mediastinale zwaai veroorzaken, die grote effecten heeft op de luchtwegen en de bloedsomloop, resulterend in acuut ademnoodsyndroom. Mechanische ventilatie kan de hypoxemie van de patiënten aanzienlijk verbeteren, de paradoxale ademhaling corrigeren en de pulmonale atelectase behandelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking tussen Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP)-beademing en Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-modus bij patiënten met meerdere gebroken ribben wat betreft:

  • Energieverbruik in rust
  • Oxygenatie
  • Stabiliteit van fysiologische status als cardiovasculaire activiteit
  • cardiale output
  • arteriële bloedgasmeting inclusief [bloed-PH, arteriële zuurstofspanning, arteriële kooldioxidespanning, bicarbonaatniveau en basedeficiëntie]
  • long- en borstcompliance
  • Duur van het verblijf op de intensive care.
  • Het sterftecijfer op de IC.
  • De ontwikkeling van belangrijke complicaties zoals nosocomiale infectie (in het ziekenhuis opgelopen pneumonie en beademingspneumonie), ernstige atelectase en pneumothorax.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Geïsoleerde borsttraumapatiënt met meerdere ribbenfractuurpatiënten [>3 ribben] die voor beademing op de chirurgische IC worden opgenomen en naar verwachting 2 dagen of langer zullen doorgaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangere patiënt.
  • Patiënt die een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,6 nodig heeft.
  • Luchtlekkage uit de thoraxslang.
  • Patiënt met lichaamstemperatuur > 39 Celsius.
  • Acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C).
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%.
  • Hartslag minder dan 50 slagen/min.
  • Tweede- of derdegraads hartblok.
  • Systolische druk < 90 mmHg ondanks infusie van 2 vasopressoren.
  • Patiënten met een bekende endocriene disfunctie.
  • Patiënt met onderkoeling
  • Patiënt op Positieve einduitademingsdruk meer dan 14 cmH2o

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1

Bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk (BIPAP) groep:

Na endotracheale intubatie wordt de BIPAP-modus gestart met:

  • Inspiratoire positieve luchtwegdruk [IPAP] bij 20 cmH2O
  • Expiratoire positieve luchtwegdruk [EPAP] bij 5 cmH2O
  • DRUKONDERSTEUNING is het verschil tussen deze twee drukken [IPAP]- [EPAP]
  • Verplichte druk wordt geleverd met een snelheid van 10-12/min. Om een ​​end tidal kooldioxide-partiële druk in het bereik van 35-40 mmHg te produceren, is hypercapnie niet toegestaan
Apparaat: Bifasische intermitterende positieve luchtwegdruk (BIPAP)

Na endotracheale intubatie wordt de BIPAP-modus gestart met:

  • Inspiratoire positieve luchtwegdruk [IPAP] bij 20 cmH2O
  • Expiratoire positieve luchtwegdruk [EPAP] bij 5 cmH2O
  • DRUKONDERSTEUNING is het verschil tussen deze twee drukken [IPAP]- [EPAP]
  • Verplichte druk wordt geleverd met een snelheid van 10-12/min. Om een ​​end tidal kooldioxide-partiële druk in het bereik van 35-40 mmHg te produceren, is hypercapnie niet toegestaan
Actieve vergelijker: Groep 2

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) groep:

  • hoge luchtwegdruk (Phigh) wordt ingesteld op 20 cmH2O
  • lage luchtwegdruk (ploeg) wordt ingesteld op 5 cmH2O
  • de instelling van de vrijgavefase wordt aangepast om de uitademingspiek te beëindigen tot ≥ 50%; afgiftefrequentie van 10-12 cycli/min
  • T hoog op 4,5-6 seconden
  • T laag op 0,5 tot 0,8 seconde
Apparaat: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
  • hoge luchtwegdruk (Phigh) wordt ingesteld op 20 cmH2O
  • lage luchtwegdruk (ploeg) wordt ingesteld op 5 cmH2O
  • de instelling van de vrijgavefase wordt aangepast om de uitademingspiek te beëindigen tot ≥ 50%; afgiftefrequentie van 10-12 cycli/min
  • T hoog op 4,5-6 seconden
  • T laag op 0,5 tot 0,8 seconde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen een maand
De totale duur van beademingsondersteuning in beide groepen, van randomisatie tot succesvol ontwennen (uren)
binnen een maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur
Het energieverbruik wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie via een metabole module op een General Electric-ventilator [CARESCAPE R860]
binnen de eerste 48 uur
Fysiologische dode ruimte
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur
Fysiologische dode ruimte zal na 30 minuten in de twee groepen worden gemeten door middel van volumetrische capnografie die is opgenomen in de metabole module op een General Electric-ventilator
binnen de eerste 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB0000879659

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen