Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilation i flera revbensbrott

6 juli 2018 uppdaterad av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Bifasiskt intermittent positivt luftvägstryck (BIPAP) kontra luftvägstrycksutlösningsventilation (APRV) hos patienter med flera revbensfraktur

Brösttrauma är den vanligaste skadan vid akuttrauma och revbensfrakturer är det vanligaste traumat vid brösttrauma. Allvarliga revbensfrakturer kan orsaka paradoxal andning och mediastinumsvängning, som har stora effekter på andnings- och cirkulationssystemet, resulterar i akut andnödsyndrom. Mekanisk ventilation kan avsevärt förbättra patientens hypoxemi, korrigera paradoxal andning och behandla lungatelektasen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att jämföra mellan Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP) ventilation och Airway Pressure Release Ventilation (APRV) läge hos patienter med flera revbensfrakturer:

  • Vilande energiförbrukning
  • Syresättning
  • Stabilitet av fysiologisk status som kardiovaskulär aktivitet
  • hjärtminutvolym
  • arteriell blodgasmätning inklusive [ PH i blodet, arteriell syrespänning, arteriell koldioxidspänning, bikarbonatnivå och basunderskott]
  • lung- och bröstkompatibilitet
  • Längd på intensivvårdsavdelning.
  • ICU-dödligheten.
  • Utvecklingen av större komplikationer som nosokomial infektion (sjukhusförvärvad lunginflammation och ventilatorassocierad lunginflammation), större atelektas och pneumothorax.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Isolerad brösttraumapatient med patienter med flera revbensfraktur [ >3 revben] som kommer att läggas in på kirurgisk intensivvårdsavdelning för andningsstöd och förväntas fortsätta i 2 dagar eller längre

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal.
  • Gravid patient.
  • Patient som kommer att behöva en andel av inandat syre mer än 0,6.
  • Luftläckage från bröströret.
  • Patient med kroppstemperatur > 39 Celsius.
  • Akut hepatit eller allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C).
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %.
  • Puls mindre än 50 slag/min.
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock.
  • Systoliskt tryck < 90 mmHg trots infusion av 2 vasopressorer.
  • Patienter med känd endokrin dysfunktion.
  • Patient med hypotermi
  • Patient med positivt exspirationstryck över 14 cmH2o

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp 1

Gruppen Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP):

Efter endotrakeal intubation kommer BIPAP-läget att startas med:

  • Inspiratoriskt positivt luftvägstryck [IPAP] vid 20 cmH2O
  • Exspiratoriskt positivt luftvägstryck [EPAP] vid 5 cmH2O
  • TRYCKSTÖD är skillnaden mellan dessa två tryck [IPAP]- [EPAP]
  • Obligatoriskt tryck kommer att levereras med en hastighet av 10-12/min. För att producera ett sluttidal koldioxidpartialtryck i intervallet 35-40 mmHg hyperkapni kommer inte att tillåtas
Enhet: Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP)

Efter endotrakeal intubation kommer BIPAP-läget att startas med:

  • Inspiratoriskt positivt luftvägstryck [IPAP] vid 20 cmH2O
  • Exspiratoriskt positivt luftvägstryck [EPAP] vid 5 cmH2O
  • TRYCKSTÖD är skillnaden mellan dessa två tryck [IPAP]- [EPAP]
  • Obligatoriskt tryck kommer att levereras med en hastighet av 10-12/min. För att producera ett sluttidal koldioxidpartialtryck i intervallet 35-40 mmHg hyperkapni kommer inte att tillåtas
Aktiv komparator: Grupp 2

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) grupp:

  • högt luftvägstryck (Phigh) kommer att ställas in på 20 cmH2O
  • lågt luftvägstryck ( Plog) kommer att ställas in på 5 cmH2O
  • släppfasinställningen kommer att justeras för att avsluta den maximala utandningsflödeshastigheten till ≥ 50 %; frisättningsfrekvens på 10-12 cykler/min
  • T hög på 4,5-6 sekunder
  • T låg på 0,5 till 0,8 sekunder
Enhet: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
  • högt luftvägstryck (Phigh) kommer att ställas in på 20 cmH2O
  • lågt luftvägstryck ( Plog) kommer att ställas in på 5 cmH2O
  • släppfasinställningen kommer att justeras för att avsluta den maximala utandningsflödeshastigheten till ≥ 50 %; frisättningsfrekvens på 10-12 cykler/min
  • T hög på 4,5-6 sekunder
  • T låg på 0,5 till 0,8 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: inom en månad
Den totala varaktigheten av andningsstöd i båda grupperna från randomisering till framgångsrik avvänjning (timmar)
inom en månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning
Tidsram: inom de första 48 timmarna
Energiförbrukningen kommer att mätas med indirekt kalorimetri via en metabolisk modul på General Electric ventilator [CARESCAPE R860]
inom de första 48 timmarna
Fysiologiskt dödutrymme
Tidsram: inom de första 48 timmarna
Fysiologiskt dödutrymme kommer att mätas i de två grupperna efter 30 minuter med Volumetrisk kapnografi som ingår i metaboliska modulen på General Electric ventilator
inom de första 48 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB0000879659

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar