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Mechanische Beatmung bei mehrfach gebrochenen Rippen

6. Juli 2018 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Biphasischer intermittierender positiver Atemwegsdruck (BIPAP) versus Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen

Brusttrauma ist die häufigste Verletzung bei Notfalltrauma und Rippenfraktur ist das häufigste Trauma bei Brusttrauma. Schwere Rippenfrakturen können eine paradoxe Atmung verursachen, und eine mediastinale Schwingung, die große Auswirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem hat, führt zu einem akuten Atemnotsyndrom. Die mechanische Beatmung kann die Hypoxämie der Patienten signifikant verbessern, die paradoxe Atmung korrigieren und die Lungenatelektase behandeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zum Vergleich zwischen der Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP)-Beatmung und dem Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Modus bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen in Bezug auf:

  • Ruheenergieverbrauch
  • Oxygenierung
  • Stabilität des physiologischen Status als kardiovaskuläre Aktivität
  • Herzleistung
  • arterielle Blutgasmessung einschließlich [Blut-PH, arterieller Sauerstoffdruck, arterieller Kohlendioxiddruck, Bikarbonatspiegel und Basendefizit]
  • Lungen- und Thorax-Compliance
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
  • Die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation.
  • Die Entwicklung schwerer Komplikationen wie nosokomiale Infektionen (im Krankenhaus erworbene Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie), schwere Atelektase und Pneumothorax.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Isolierter Brusttrauma-Patient mit mehreren Rippenfrakturen [>3 Rippen], der zur Beatmungsunterstützung auf die chirurgische Intensivstation eingeliefert wird und voraussichtlich 2 Tage oder länger dort bleiben wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt.
  • Schwangere Patientin.
  • Patient, der einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mehr als 0,6 benötigt.
  • Luftaustritt aus der Thoraxdrainage.
  • Patient mit Körpertemperatur > 39 Grad Celsius.
  • Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 30 %.
  • Herzfrequenz unter 50 Schläge/min.
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Systolischer Druck < 90 mmHg trotz Infusion von 2 Vasopressoren.
  • Patienten mit bekannter endokriner Dysfunktion.
  • Patient mit Unterkühlung
  • Patient mit positivem endexspiratorischem Druck von mehr als 14 cmH2o

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Biphasischer intermittierender positiver Atemwegsdruck (BIPAP)-Gruppe:

Nach der endotrachealen Intubation wird der BIPAP-Modus gestartet mit:

  • Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck [IPAP] bei 20 cmH2O
  • Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck [EPAP] bei 5 cmH2O
  • DRUCKUNTERSTÜTZUNG ist die Differenz zwischen diesen beiden Drücken [IPAP]-[EPAP]
  • Der obligatorische Druck wird mit einer Rate von 10-12/min geliefert. Um einen Kohlendioxid-Partialdruck am Ende des Atemzugs im Bereich von 35–40 mmHg zu erzeugen, ist Hyperkapnie nicht zulässig
Gerät: Biphasischer intermittierender positiver Atemwegsdruck (BIPAP)

Nach der endotrachealen Intubation wird der BIPAP-Modus gestartet mit:

  • Inspiratorischer positiver Atemwegsdruck [IPAP] bei 20 cmH2O
  • Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck [EPAP] bei 5 cmH2O
  • DRUCKUNTERSTÜTZUNG ist die Differenz zwischen diesen beiden Drücken [IPAP]-[EPAP]
  • Der obligatorische Druck wird mit einer Rate von 10-12/min geliefert. Um einen Kohlendioxid-Partialdruck am Ende des Atemzugs im Bereich von 35–40 mmHg zu erzeugen, ist Hyperkapnie nicht zulässig
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Gruppe:

  • hoher Atemwegsdruck (Phoch) wird auf 20 cmH2O eingestellt
  • niedriger Atemwegsdruck (Pflug) wird auf 5 cmH2O eingestellt
  • die Einstellung der Freisetzungsphase wird angepasst, um die maximale exspiratorische Flussrate auf ≥ 50 % zu beenden; Freigabefrequenz von 10-12 Zyklen/min
  • T hoch bei 4,5–6 Sekunden
  • T niedrig bei 0,5 bis 0,8 Sekunden
Gerät: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
  • hoher Atemwegsdruck (Phoch) wird auf 20 cmH2O eingestellt
  • niedriger Atemwegsdruck (Pflug) wird auf 5 cmH2O eingestellt
  • die Einstellung der Freisetzungsphase wird angepasst, um die maximale exspiratorische Flussrate auf ≥ 50 % zu beenden; Freigabefrequenz von 10-12 Zyklen/min
  • T hoch bei 4,5–6 Sekunden
  • T niedrig bei 0,5 bis 0,8 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
Die Gesamtdauer der Beatmungsunterstützung in beiden Gruppen von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entwöhnung (Stunden)
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Der Energieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie über ein Stoffwechselmodul am Beatmungsgerät von General Electric [CARESCAPE R860] gemessen.
innerhalb der ersten 48 Stunden
Physiologischer Totraum
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden
Der physiologische Totraum wird in den beiden Gruppen nach 30 Minuten durch volumetrische Kapnographie gemessen, die im Stoffwechselmodul des Beatmungsgeräts von General Electric enthalten ist
innerhalb der ersten 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB0000879659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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