Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk ventilasjon i flere ribber

6. juli 2018 oppdatert av: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP) versus Airway Pressure Release Ventilation (APRV) hos pasienter med flere ribbeinbrudd

Brysttraumer er den vanligste skaden ved akutttrauma og ribbeinsbrudd er det vanligste traumet ved brysttraumer. Alvorlige ribbeinsbrudd kan forårsake paradoksal respirasjon og mediastinal svingning, som har store effekter på luftveiene og sirkulasjonssystemet, resulterer i akutt respiratorisk distress-syndrom. Mekanisk ventilasjon kan forbedre hypoksemien til pasientene betydelig, korrigere paradoksal respirasjon og behandle lungeatelektasen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne mellom Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP) ventilasjon og Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-modus hos pasienter med flere ribbeinbrudd:

  • Hvileenergiforbruk
  • Oksygenering
  • Stabilitet av fysiologisk status som kardiovaskulær aktivitet
  • hjerteutgang
  • arteriell blodgassmåling inkludert [ PH i blodet, arteriell oksygenspenning, arteriell karbondioksidspenning, bikarbonatnivå og baseunderskudd]
  • lunge- og brystkompatibilitet
  • Lengde på intensivavdelingen.
  • ICU dødeligheten.
  • Utvikling av store komplikasjoner som nosokomial infeksjon (sykehuservervet lungebetennelse og respiratorassosiert lungebetennelse), større atelektase og pneumothorax.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Isolert brysttraumepasient med pasienter med multiple ribbeinbrudd [ >3 ribben] som vil bli innlagt på kirurgisk intensivavdeling for ventilasjonsstøtte og forventes å fortsette i 2 dager eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Gravid pasient.
  • Pasient som vil kreve en brøkdel av inspirert oksygen mer enn 0,6.
  • Luftlekkasje fra brystrøret.
  • Pasient med kroppstemperatur > 39 Celsius.
  • Akutt hepatitt eller alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C).
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min.
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk.
  • Systolisk trykk < 90 mmHg til tross for infusjon av 2 vasopressorer.
  • Pasienter med kjent endokrin dysfunksjon.
  • Pasient med hypotermi
  • Pasient på positivt endeekspiratorisk trykk over 14 cmH2o

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1

Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP) gruppe:

Etter endotrakeal intubasjon vil BIPAP-modus startes med:

  • Inspiratorisk positivt luftveistrykk [IPAP] ved 20 cmH2O
  • Ekspiratorisk positivt luftveistrykk [EPAP] ved 5 cmH2O
  • TRYKKSTØTTE er forskjellen mellom disse to trykkene [IPAP]- [EPAP]
  • Obligatorisk trykk vil bli levert med en hastighet på 10-12/min. For å produsere et sluttidal karbondioksidpartialtrykk i området 35-40 mmHg hyperkapni vil ikke være tillatt
Enhet: Biphasic Intermittent Positive Airway Pressure (BIPAP)

Etter endotrakeal intubasjon vil BIPAP-modus startes med:

  • Inspiratorisk positivt luftveistrykk [IPAP] ved 20 cmH2O
  • Ekspiratorisk positivt luftveistrykk [EPAP] ved 5 cmH2O
  • TRYKKSTØTTE er forskjellen mellom disse to trykkene [IPAP]- [EPAP]
  • Obligatorisk trykk vil bli levert med en hastighet på 10-12/min. For å produsere et sluttidal karbondioksidpartialtrykk i området 35-40 mmHg hyperkapni vil ikke være tillatt
Aktiv komparator: Gruppe 2

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) gruppe:

  • høyt luftveistrykk (Phigh) vil bli satt til 20 cmH2O
  • lavt luftveistrykk ( Plough) vil bli satt til 5 cmH2O
  • frigjøringsfaseinnstillingen vil bli justert for å avslutte den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten til ≥ 50 %; frigjøringsfrekvens på 10-12 sykluser/min
  • T høy på 4,5-6 sekunder
  • T lav på 0,5 til 0,8 sekunder
Enhet: Airway Pressure Release Ventilation (APRV)
  • høyt luftveistrykk (Phigh) vil bli satt til 20 cmH2O
  • lavt luftveistrykk ( Plough) vil bli satt til 5 cmH2O
  • frigjøringsfaseinnstillingen vil bli justert for å avslutte den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten til ≥ 50 %; frigjøringsfrekvens på 10-12 sykluser/min
  • T høy på 4,5-6 sekunder
  • T lav på 0,5 til 0,8 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen en måned
Den totale varigheten av ventilasjonsstøtte i begge grupper fra randomisering til vellykket avvenning (timer)
innen en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: innen de første 48 timene
Energiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via en metabolsk modul på General Electric ventilator [CARESCAPE R860]
innen de første 48 timene
Fysiologisk dødrom
Tidsramme: innen de første 48 timene
Fysiologisk dødrom vil bli målt i de to gruppene etter 30 minutter ved volumetrisk kapnografi som er inkludert i metabolsk modulen på General Electric ventilator
innen de første 48 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB0000879659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger