Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая вентиляция при множественных переломах ребер

6 июля 2018 г. обновлено: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Двухфазное перемежающееся положительное давление в дыхательных путях (BIPAP) по сравнению с вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) у пациентов с множественными переломами ребер

Травма грудной клетки является наиболее частой травмой при неотложной травме, а переломы ребер - наиболее частой травмой при травме грудной клетки. Тяжелые переломы ребер могут вызвать парадоксальное дыхание и смещение средостения, что оказывает сильное влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы, что приводит к острому респираторному дистресс-синдрому. Искусственная вентиляция легких позволяет значительно уменьшить гипоксемию больных, скорректировать парадоксальное дыхание, лечить ателектаз легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сравнить двухфазную вентиляцию с перемежающимся положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP) и режим вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) у пациентов с множественными переломами ребер в отношении:

  • Расход энергии в покое
  • Оксигенация
  • Стабильность физиологического состояния как сердечно-сосудистой деятельности
  • сердечный выброс
  • измерение газов артериальной крови, включая [PH крови, напряжение кислорода в артериальной крови, напряжение углекислого газа в артериальной крови, уровень бикарбоната и дефицит оснований]
  • растяжимость легких и грудной клетки
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Смертность в отделении интенсивной терапии.
  • Развитие крупных осложнений в виде внутрибольничной инфекции (госпитальная пневмония и вентилятор-ассоциированная пневмония), обширных ателектазов и пневмоторакса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с изолированной травмой грудной клетки и множественными переломами ребер [> 3 ребер], которые будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии для искусственной вентиляции легких и, как ожидается, будут продолжаться в течение 2 дней или дольше.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременная пациентка.
  • Пациент, которому потребуется фракция вдыхаемого кислорода более 0,6.
  • Утечка воздуха из грудной клетки.
  • Пациент с температурой тела > 39°С.
  • Острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью).
  • Фракция выброса левого желудочка менее 30%.
  • ЧСС менее 50 уд/мин.
  • Блокада сердца второй или третьей степени.
  • Систолическое давление < 90 мм рт. ст., несмотря на инфузию 2 вазопрессоров.
  • Пациенты с известной эндокринной дисфункцией.
  • Пациент с гипотермией
  • Пациент с положительным давлением в конце выдоха более 14 см вод. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1

Группа двухфазного перемежающегося положительного давления в дыхательных путях (BIPAP):

После эндотрахеальной интубации режим BIPAP будет запущен с:

  • Инспираторное положительное давление в дыхательных путях [IPAP] при 20 см H2O
  • Положительное давление в дыхательных путях на выдохе [EPAP] при 5 см H2O
  • ПОДДЕРЖКА ДАВЛЕНИЕМ – это разница между этими двумя давлениями [IPAP]-[EPAP].
  • Принудительное давление будет доставляться со скоростью 10-12/мин. Для создания конечного дыхательного парциального давления углекислого газа в пределах 35-40 мм рт.ст. гиперкапния не допускается.
Устройство: Двухфазное перемежающееся положительное давление в дыхательных путях (BIPAP)

После эндотрахеальной интубации режим BIPAP будет запущен с:

  • Инспираторное положительное давление в дыхательных путях [IPAP] при 20 см H2O
  • Положительное давление в дыхательных путях на выдохе [EPAP] при 5 см H2O
  • ПОДДЕРЖКА ДАВЛЕНИЕМ – это разница между этими двумя давлениями [IPAP]-[EPAP].
  • Принудительное давление будет доставляться со скоростью 10-12/мин. Для создания конечного дыхательного парциального давления углекислого газа в пределах 35-40 мм рт.ст. гиперкапния не допускается.
Активный компаратор: Группа 2

Группа вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV):

  • высокое давление в дыхательных путях (Phigh) будет установлено на уровне 20 см H2O
  • низкое давление в дыхательных путях (Plough) будет установлено на уровне 5 см H2O
  • настройка фазы высвобождения будет скорректирована для прекращения пиковой скорости выдоха до ≥ 50%; частота выпуска 10-12 циклов/мин
  • T максимум на 4,5-6 секунд
  • T низкий от 0,5 до 0,8 секунды
Устройство: Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV)
  • высокое давление в дыхательных путях (Phigh) будет установлено на уровне 20 см H2O
  • низкое давление в дыхательных путях (Plough) будет установлено на уровне 5 см H2O
  • настройка фазы высвобождения будет скорректирована для прекращения пиковой скорости выдоха до ≥ 50%; частота выпуска 10-12 циклов/мин
  • T максимум на 4,5-6 секунд
  • T низкий от 0,5 до 0,8 секунды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: в течение одного месяца
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких в обеих группах от рандомизации до успешного отлучения (часы)
в течение одного месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
Расход энергии будет измеряться с помощью непрямой калориметрии через метаболический модуль аппарата ИВЛ General Electric [CARESCAPE R860].
в течение первых 48 часов
Физиологическое мертвое пространство
Временное ограничение: в течение первых 48 часов
Физиологическое мертвое пространство будет измерено в двух группах через 30 минут с помощью волюметрической капнографии, которая включена в метаболический модуль аппарата ИВЛ General Electric.
в течение первых 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB0000879659

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками