Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van primaire mitochondriale myopathie van Elamipretide te evalueren, gevolgd door open-label extensie (MMPOWER-3)

16 januari 2022 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse subcutane injecties van Elamipretide te evalueren bij proefpersonen met primaire mitochondriale myopathie, gevolgd door een open-label behandelingsuitbreiding

Dit is een multicenter fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van dagelijkse subcutane injecties van elamipretide bij proefpersonen met primaire mitochondriale myopathie. Dit zal worden gevolgd door een open-label verlenging van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deel 11 is een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling met parallelle groepen van de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige dagelijkse subcutane (SC) doses van 40 mg elamipretide (versus placebo) toegediend met het elamipretide-toedieningssysteem als een behandeling voor proefpersonen met primaire mitochondriale myopathie (PMM). Deel 2 was het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van enkelvoudige dagelijkse subcutane doses van 40 mg elamipretide toegediend met het elamipretide-toedieningssysteem gedurende maximaal 144 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
218

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada
        • Adult Metabolic Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Center
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • University Hospital of Bonn
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München, Friedrich-Baur Institute
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • IRCCS Institute of Neorological Sciences of Bologna, Bellaria Hospital
      • Messina, Italië, 98125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italië, 56126
        • Dipartimento Ambientale di Neuroscienze
      • Rome, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Rome, Italië, 00168
        • Istituto di Neurologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinical Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DEEL 1:

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om een ​​ondertekend toestemmingsformulier te verstrekken voorafgaand aan deelname aan onderzoeksgerelateerde procedures
  • Stemt ermee in zich te houden aan de proefvereisten voor de duur van de proef, inclusief het gebruik van het elamipretide-toedieningssysteem
  • Proefpersoon is ≥ 16 en ≤ 80 jaar
  • Volgens de onderzoeker gediagnosticeerd met PMM en bevestigd door een beoordelingscommissie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft myopathische tekenen en/of symptomen als gevolg van een neuropathisch proces of loopprobleem dat de 6 minuten looptest (6MWT) zou verstoren, naar de mening van de onderzoeker
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven/zogende vrouwen
  • Bij screening was de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een ziekenhuisopname ondergaan of heeft een geplande ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep ondergaan tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante hartaandoening of eerdere interventieprocedure en/of respiratoire aandoening (medische voorgeschiedenis of huidige klinische bevindingen) binnen 3 maanden na het baselinebezoek, naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft QTc-verlenging (met behulp van de correctiefactor die op de klinische locatie wordt gebruikt), gedefinieerd als een QTc >450 msec bij mannelijke proefpersonen en >480 msec bij vrouwelijke proefpersonen.

  • ECG-bewijs van acute ischemie, atriumfibrilleren of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem, met uitzondering van een van de volgende:

    1. Eerstegraads atrioventriculair bock (AV-blok)
    2. Tweedegraads AV-blok Type 1 (Mobitz Type 1 / Wenckebach type)
    3. Rechter bundeltakblok
  • Proefpersoon heeft een ernstige visusstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met hun vermogen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen
  • Proefpersoon heeft een epileptische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met hun vermogen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
  • Actieve maligniteit of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt minder dan 2 jaar ziektevrij is.
  • Betrokkene heeft een solide orgaantransplantatie ondergaan en/of wordt momenteel behandeld met therapie voor immunosuppressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een systemische eosinofiele ziekte en/of een eosinofielentelling >1.000 cellen x10^6/L bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek (d.w.z. onderzoeksproduct of -apparaat, stamceltherapie, gentherapie) binnen 30 dagen na het basislijnbezoek; of is momenteel ingeschreven in een niet-interventioneel klinisch onderzoek (behalve SPIMM-300) bij het basislijnbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk verwarrend kan zijn met de resultaten van het huidige onderzoek (bijv. oefentherapieonderzoek).
  • Proefpersoon heeft om welke reden dan ook eerder elamipretide (MTP-131) gekregen.
  • Proefpersoon heeft een geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen gedurende het jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek, naar de mening van de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft een eerdere of actuele medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden om veilig deel te nemen aan en/of aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.

DEEL 2:

Vervolgcriteria:

  • Proefpersonen moeten zich blijven kunnen en willen houden aan de proefeisen.
  • Onderwerp is geschikt om verder te gaan in deel 2 (d.w.z. onderwerp was compliant in deel 1), naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft geen ernstige bijwerking (SAE)/ernstig ongewenst apparaateffect (SADE) gehad die wordt toegeschreven aan het toedieningssysteem van elamipretide.
  • De patiënt heeft het toedieningssysteem van elamipretide niet permanent stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: Elamipretide
40 mg (0,5 ml) elamipretide subcutaan (SC) per dag
Combinatie product: elamipretide
40 mg elamipretide eenmaal daags toegediend 0,5 ml subcutane injecties gedurende 24 weken met behulp van het elamipretide-toedieningssysteem
Andere namen:
  • MTP-131
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo SC dagelijks
Combinatie product: placebo-vergelijker
40 mg placebo toegediend als eenmaal daagse subcutane injecties van 0,5 ml gedurende 24 weken met behulp van het elamipretide-toedieningssysteem
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Deel 2: Elamipretide open label
Elamepretide 40 mg (0,5 ml) SC dagelijks
Combinatie product: open-labelbehandeling met elamipretide
40 mg elamipretide eenmaal daags toegediend 0,5 ml subcutane injecties gedurende maximaal 144 weken met behulp van het elamipretide-toedieningssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in afgelegde afstand (meters) op de zes minuten durende looptest door bezoek
Basislijn tot 24 weken
Totale vermoeidheidsscore op de Primary Mitochondrial Myopathy Symptom Assessment (PMMSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale vermoeidheidsscore op de Primary Mitochondrial Myopathy Symptom Assessment (PMMSA) per bezoek. Elke individuele itemscore varieert van 1 (geen) tot 4 (ernstig). De totale vermoeidheidsscore varieert van 4-16. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De totale vermoeidheidsscore is de som van vraag 1 tot en met vraag 4 op de Primaire Mitochondriale Myopathie Symptoombeoordeling.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid tijdens activiteiten Score op de Primary Mitochondrial Disease Symptom Assessment (PMMSA).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid tijdens activiteiten. Vermoeidheid tijdens activiteiten is de som van vraag 2 (vermoeidheid tijdens activiteiten) en vraag 4 (spierzwakte tijdens activiteiten). De vier antwoordmogelijkheden zijn: 1=helemaal niet, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig. Ruwe scores voor elk onderwerp variëren van 2-8. Een lagere score betekent een beter resultaat, met minder vermoeidheid. Een hogere score betekent een slechter resultaat, met meer vermoeidheid.
Basislijn tot 24 weken
Neuro-QoL Vermoeidheid Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Neuro-QoL Vermoeidheid Activiteiten van het dagelijks leven door bezoek. Elke individuele itemscore varieert van 1-5. De totale ruwe score voor de gehele itembank varieert van 19-95. Ruwe scores worden gekalibreerd met behulp van het Item Response Theory Model. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Individuele items worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te berekenen.
Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de meest hinderlijke symptoomscore op de primaire mitochondriale myopathiesymptomenbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De itemscore varieert van 1 (geen) tot 4 (ernstig). Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De meest hinderlijke score is het gemiddelde van het geïdentificeerde meest hinderlijke symptoom van de primaire mitochondriale myopathiesymptoombeoordeling door elke proefpersoon.
Basislijn tot 24 weken
Neuro-QoL Vermoeidheid Short Form Score
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in neuro-QoL-vermoeidheid - korte vorm: totale T-scores per bezoek. De Neuro-QoL Fatigue Short Form bestaat uit de som van de eerste 8 vragen van de Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Fatigue. Elke vraag wordt als volgt gescoord: 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak en 5=altijd. De vragen zijn onder meer: ​​ik voelde me uitgeput, ik had het gevoel dat ik geen energie had, ik voelde me vermoeid, ik was te moe om mijn huishoudelijke taken te doen, ik was te moe om het huis uit te gaan, ik was gefrustreerd omdat ik te moe was om de dingen te doen Ik wilde doen, ik voelde me moe en ik moest mijn sociale activiteit beperken omdat ik moe was. T-scores worden berekend op basis van de verkorte scoretabel die wordt verstrekt door de auteurs van het instrument (Neuro-QoL-gebruikershandleiding, 2015). T-score distributies herschalen ruwe scores naar gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Verandering ten opzichte van baseline: Negatieve cijfers betekenen minder vermoeidheid, beter resultaat, positieve score betekent meer vermoeidheid, slechter resultaat.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPIMM-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen