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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della miopatia mitocondriale primaria con elamipretide seguita da un'estensione in aperto (MMPOWER-3)

16 gennaio 2022 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee giornaliere di elamipretide in soggetti con miopatia mitocondriale primaria seguita da un'estensione del trattamento in aperto

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee giornaliere di elamipretide in soggetti con miopatia mitocondriale primaria. Questo sarà seguito da un'estensione del trattamento in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Parte 11 è una valutazione di 24 settimane, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, dell'efficacia e della sicurezza di singole dosi giornaliere sottocutanee (SC) di 40 mg di elamipretide (rispetto al placebo) somministrate con il sistema di somministrazione di elamipretide come un trattamento per soggetti con miopatia mitocondriale primaria (PMM). La parte 2 aveva lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di singole dosi SC giornaliere di 40 mg di elamipretide somministrate con il sistema di rilascio di elamipretide fino a 144 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada
        • Adult Metabolic Diseases Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Copenhagen neuromuscular center
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • University Hospital of Bonn
      • Munich, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München, Friedrich-Baur Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Institute of Neorological Sciences of Bologna, Bellaria Hospital
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Dipartimento Ambientale di Neuroscienze
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Rome, Italia, 00168
        • Istituto di Neurologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • MRC Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinical Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Institute of Genomic Medicine and Rare Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PARTE 1:

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Accetta di aderire ai requisiti dello studio per la durata dello studio, incluso l'uso del sistema di somministrazione di elamipretide
  • Il soggetto ha un'età ≥ 16 e ≤ 80 anni
  • Diagnosi di PMM secondo il parere dell'investigatore e confermata da un comitato di aggiudicazione
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta segni e/o/sintomi miopatici dovuti a un processo neuropatico o a un problema di deambulazione che interferirebbe con il test del cammino di 6 minuti (6MWT), secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano/allattano
  • Allo screening, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Il soggetto è stato sottoposto a un ricovero ospedaliero nei 30 giorni precedenti la visita di base o ha un ricovero programmato o una procedura chirurgica durante lo studio.
  • Il soggetto ha una malattia cardiaca clinicamente significativa o una precedente procedura interventistica e/o una malattia respiratoria (anamnesi o risultati clinici attuali) entro 3 mesi dalla visita di riferimento, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto presenta un allungamento dell'intervallo QTc (utilizzando il fattore di correzione utilizzato presso il centro clinico) definito come un QTc >450 msec nei soggetti di sesso maschile e >480 msec nelle soggetti di sesso femminile.

  • Evidenza ECG di ischemia acuta, fibrillazione atriale o anomalie del sistema di conduzione attiva ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Blocco atrioventricolare di primo grado (blocco AV)
    2. Blocco AV di secondo grado Tipo 1 (Mobitz Tipo 1 / Tipo Wenckebach)
    3. Blocco di branca destro
  • Il soggetto ha una grave compromissione della vista che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la sua capacità di completare tutti i requisiti della sperimentazione
  • Il soggetto ha un disturbo convulsivo che, a parere dell'investigatore, può interferire con la sua capacità di completare tutti i requisiti della sperimentazione.
  • Tumore maligno attivo o qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da <2 anni.
  • Il soggetto ha un trapianto di organo solido e/o sta attualmente ricevendo un trattamento con terapia per l'immunosoppressione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Al soggetto è stata precedentemente diagnosticata l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  • - Il soggetto ha una storia di malattia eosinofila sistemica e/o conta di eosinofili > 1.000 cellule x10^6/L alla visita di screening.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica (ad es. prodotto o dispositivo sperimentale, terapia con cellule staminali, terapia genica) entro 30 giorni dalla visita di riferimento; o è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica non interventistica (ad eccezione di SPIMM-300) alla visita di riferimento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere potenzialmente fonte di confusione con i risultati della sperimentazione in corso (ad esempio, sperimentazione sulla terapia fisica).
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto elamipretide (MTP-131), per qualsiasi motivo.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze attive durante l'anno prima della visita di riferimento, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica precedente o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza e/o completare tutti i requisiti della sperimentazione.

PARTE 2:

Criteri di continuazione:

  • I soggetti devono continuare ad essere in grado e disposti ad aderire ai requisiti dello studio.
  • È opportuno che il soggetto continui nella Parte 2 (ad es. soggetto era conforme nella Parte 1), secondo l'opinione dell'Investigatore.
  • Il soggetto non ha avuto un evento avverso grave (SAE)/effetto avverso grave del dispositivo (SADE) attribuito al sistema di rilascio di elamipretide.
  • Il soggetto non ha interrotto definitivamente il sistema di somministrazione di elamipretide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Elamipretide
40 mg (0,5 ml) di elamipretide per via sottocutanea (SC) al giorno
Prodotto combinato: elampretide
40 mg di elamipretide somministrati come iniezioni sottocutanee da 0,5 ml una volta al giorno per 24 settimane utilizzando il sistema di rilascio di elamipretide
Altri nomi:
  • MTP-131
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Placebo SC al giorno
Prodotto combinato: comparatore placebo
40 mg di placebo somministrati come iniezioni sottocutanee da 0,5 ml una volta al giorno per 24 settimane utilizzando il sistema di somministrazione di elamipretide
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Parte 2: Elamipretide etichetta aperta
Elamepretide 40 mg (0,5 ml) s.c. al giorno
Prodotto combinato: trattamento in aperto con elamipretide
40 mg di elamipretide somministrati come iniezioni sottocutanee da 0,5 ml una volta al giorno per un massimo di 144 settimane utilizzando il sistema di rilascio di elamipretide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa (metri) nel test del cammino di sei minuti per visita
Basale a 24 settimane
Total Fatigue Score sulla valutazione dei sintomi della miopatia mitocondriale primaria (PMMSA)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento totale sulla valutazione dei sintomi della miopatia mitocondriale primaria (PMMSA) per visita. Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 1 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio di fatica totale varia da 4 a 16. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Il punteggio di affaticamento totale è la somma dalla domanda 1 alla domanda 4 sulla valutazione dei sintomi della miopatia mitocondriale primaria.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica durante le attività Punteggio sulla valutazione dei sintomi della malattia mitocondriale primaria (PMMSA).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale della fatica durante le attività. La fatica durante le attività è la somma della domanda 2 (stanchezza durante le attività) e della domanda 4 (debolezza muscolare durante le attività). Le quattro opzioni di risposta sono: 1=per niente, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. I punteggi grezzi per ogni soggetto vanno da 2 a 8. Un punteggio più basso significa un risultato migliore, con meno fatica. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore, con più fatica.
Basale a 24 settimane
Attività di affaticamento Neuro-QoL della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nelle attività di affaticamento neuro-QoL della vita quotidiana per visita. Il punteggio di ogni singolo elemento varia da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale per l'intera banca di articoli varia da 19 a 95. I punteggi grezzi saranno calibrati utilizzando il modello di teoria della risposta agli oggetti. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore. I singoli elementi verranno sommati per calcolare i punteggi totali.
Basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi più fastidiosi nella valutazione dei sintomi della miopatia mitocondriale primaria
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il punteggio dell'oggetto va da 1 (nessuno) a 4 (grave). Valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Il punteggio più fastidioso è la media del sintomo più fastidioso identificato nella valutazione dei sintomi della miopatia mitocondriale primaria da parte di ciascun soggetto.
Basale a 24 settimane
Punteggio in forma breve di affaticamento Neuro-QoL
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'affaticamento neuro-QoL - Forma abbreviata: punteggi T totali per visita. Il Neuro-QoL Fatigue Short Form è composto dalla somma delle prime 8 domande della Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Fatigue. Ogni domanda è valutata come segue: 1=Mai, 2=Raramente, 3=Qualche volta, 4=Spesso e 5=Sempre. Le domande includono: mi sentivo esausto, sentivo di non avere energia, mi sentivo affaticato, ero troppo stanco per fare le faccende domestiche, ero troppo stanco per uscire di casa, ero frustrato perché troppo stanco per fare le cose Volevo fare, mi sentivo stanco e dovevo limitare la mia attività sociale perché ero stanco. I punteggi T sono calcolati dalla tabella dei punteggi in forma abbreviata fornita dagli autori dello strumento (Neuro-QoL User Manual, 2015). Le distribuzioni del punteggio T ridimensionano i punteggi grezzi in punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Variazione rispetto al basale: i numeri negativi indicano meno affaticamento, risultati migliori, un punteggio positivo significa più affaticamento, risultati peggiori.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPIMM-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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