- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03377673
Rechterventrikel- en longslagaderevaluatie door CMR
Rechter ventriculaire geometrie, functie, morfologie en pulmonale arteriële stijfheid en maatevaluatie door cardiale magnetische resonantie
Pulmonale hypertensie leidt tot disfunctie van de rechterkamer. Cardiale magnetische resonantie afgeleide RV ejectiefractie is een prognostische waarde bij deze aandoening.
Rechterventrikelgeometrie, functie, morfologie evenals pulmonale arteriële stijfheid en grootte kunnen worden geëvalueerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en kunnen van groot belang zijn bij de evaluatie van de prognose en uitkomsten van pulmonale hypertensie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg, beoordeeld door rechterhartkatheterisatie. Na verloop van tijd veroorzaakt verhoogde druk in de longslagader uiteindelijk vasculaire remodellering en disfunctie van het rechterventrikel. De rechter en linker ventrikels werken samen en delen een gemeenschappelijke pericardiale zak en een interventriculair septum. Vaak weerspiegelt rechterventrikeldisfunctie klinische PH-verslechtering.
Het doel van deze studie was om de geometrie, functie en morfologie van de rechterventrikel en ook de diameter en stijfheid van de longslagader bij patiënten met pulmonale hypertensie te beoordelen door middel van cardiovasculaire magnetische resonantie.
Patiënten worden gerekruteerd uit het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen in Kaunas, het centrum voor pulmonale hypertensie.
Studie-inclusiecriteria:
- Patiënt met gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
- RHC, 6MWT, echocardiografie, NT-pro BNP, CMR uitgevoerd in een periode van een maand.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.
Criteria voor studie-uitsluiting:
- Coronaire en hartklepaandoeningen
- Boezemfibrilleren
- Uitgedrukte kortademigheid
- Claustrofobie.
Vermoedelijk aantal deelnemers - 100.
Gegevensanalyse Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het SPSS 22.0-pakket (SPSS, Chicago, IL, VS). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie, scheve variabelen als mediaan (interkwartielbereik). Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor kwalitatieve parameters. Voor continue variabelen zullen verschillen tussen twee groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. De relatie tussen variabelen wordt beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt. Univariate analyse van voorspellers voor overleving zal worden gebruikt. Om minimaal fout-negatieve en minimaal fout-positieve resultaten met de grootste nauwkeurigheid te beoordelen, wordt de ROC-curve (Receiver Operating Characteristics) gebruikt. De optimale waarden worden met de hoogste nauwkeurigheid (minimaal fout-negatief en fout-positief) uit de verschillende groepen (survival/non-survival) gescheiden. Overlevingscurven zullen worden vastgesteld met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. Cox-regressieanalyse zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van uitkomsten te identificeren. Tweezijdige waarschijnlijkheidswaarden bij p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT44307
- LSMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
- RHC, 6MWT, echocardiografie, NT-pro BNP, CMR uitgevoerd in een periode van een maand.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire en hartklepaandoeningen
- Boezemfibrilleren
- Uitgedrukte kortademigheid
- Claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie en morfologische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functie van het rechterventrikel zal worden geëvalueerd door middel van CMR bij de basislijn en tijdens de follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
|
2 jaar
|
|
Rechterventrikelfunctie en morfologische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pulmonale arterie zal worden geëvalueerd door middel van CMR bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
|
2 jaar
|
|
Linkerventrikelfunctie en mechanische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Linkerventrikelfunctie en mechanische veranderingen zullen worden geëvalueerd door CMR en FT bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
|
2 jaar
|
|
Mechanische veranderingen in het rechterventrikel bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Rechterventrikelfunctie en mechanische veranderingen zullen worden geëvalueerd door FT bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- no. BE-2-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CMR
-
Region StockholmWervingAcute kransslagader syndroom | Myocardinfarct zonder ST-elevatieZweden
-
University of ZurichETH ZurichWervingMyocardinfarct zonder ST-elevatie | Myocarditis acuut | Takotsubo Cardiomyopathie | Spontane dissectie van de kransslagader | Myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaderZwitserland
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidResultaat, fataalVerenigde Staten
-
RenJi HospitalVoltooidCoronaire hartziekte | Microvasculaire coronaire hartziekte | STEMI - ST elevatie myocardinfarctChina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...VoltooidPijn op de borst | Acute kransslagader syndroomVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilVoltooid
-
Xiang Guang-daVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendBorstkanker | Cardiotoxiciteit | Door chemotherapie geïnduceerde systolische disfunctieNederland
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of the...Actief, niet wervendCoronaire hartziekte | Angina, stabiel | Angina pectoris | Microvasculaire angina | Niet-obstructieve coronaire atherosclerose | Cerebrovasculaire ziekte van kleine vatenVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingBiomarkers | Magnetische resonantie beeldvorming | Hartfalen, behouden ejectiefractie | HartfibroseBelgië