Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventrikel- en longslagaderevaluatie door CMR

14 december 2017 bijgewerkt door: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Rechter ventriculaire geometrie, functie, morfologie en pulmonale arteriële stijfheid en maatevaluatie door cardiale magnetische resonantie

Pulmonale hypertensie leidt tot disfunctie van de rechterkamer. Cardiale magnetische resonantie afgeleide RV ejectiefractie is een prognostische waarde bij deze aandoening.

Rechterventrikelgeometrie, functie, morfologie evenals pulmonale arteriële stijfheid en grootte kunnen worden geëvalueerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en kunnen van groot belang zijn bij de evaluatie van de prognose en uitkomsten van pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg, beoordeeld door rechterhartkatheterisatie. Na verloop van tijd veroorzaakt verhoogde druk in de longslagader uiteindelijk vasculaire remodellering en disfunctie van het rechterventrikel. De rechter en linker ventrikels werken samen en delen een gemeenschappelijke pericardiale zak en een interventriculair septum. Vaak weerspiegelt rechterventrikeldisfunctie klinische PH-verslechtering.

Het doel van deze studie was om de geometrie, functie en morfologie van de rechterventrikel en ook de diameter en stijfheid van de longslagader bij patiënten met pulmonale hypertensie te beoordelen door middel van cardiovasculaire magnetische resonantie.

Patiënten worden gerekruteerd uit het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen in Kaunas, het centrum voor pulmonale hypertensie.

Studie-inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
  2. RHC, 6MWT, echocardiografie, NT-pro BNP, CMR uitgevoerd in een periode van een maand.
  3. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.

Criteria voor studie-uitsluiting:

  1. Coronaire en hartklepaandoeningen
  2. Boezemfibrilleren
  3. Uitgedrukte kortademigheid
  4. Claustrofobie.

Vermoedelijk aantal deelnemers - 100.

Gegevensanalyse Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het SPSS 22.0-pakket (SPSS, Chicago, IL, VS). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie, scheve variabelen als mediaan (interkwartielbereik). Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor kwalitatieve parameters. Voor continue variabelen zullen verschillen tussen twee groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. De relatie tussen variabelen wordt beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt. Univariate analyse van voorspellers voor overleving zal worden gebruikt. Om minimaal fout-negatieve en minimaal fout-positieve resultaten met de grootste nauwkeurigheid te beoordelen, wordt de ROC-curve (Receiver Operating Characteristics) gebruikt. De optimale waarden worden met de hoogste nauwkeurigheid (minimaal fout-negatief en fout-positief) uit de verschillende groepen (survival/non-survival) gescheiden. Overlevingscurven zullen worden vastgesteld met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. Cox-regressieanalyse zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van uitkomsten te identificeren. Tweezijdige waarschijnlijkheidswaarden bij p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaunas, Litouwen, LT44307
        • LSMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
  2. RHC, 6MWT, echocardiografie, NT-pro BNP, CMR uitgevoerd in een periode van een maand.
  3. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire en hartklepaandoeningen
  2. Boezemfibrilleren
  3. Uitgedrukte kortademigheid
  4. Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie en morfologische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
De functie van het rechterventrikel zal worden geëvalueerd door middel van CMR bij de basislijn en tijdens de follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar
Rechterventrikelfunctie en morfologische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Pulmonale arterie zal worden geëvalueerd door middel van CMR bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar
Linkerventrikelfunctie en mechanische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Linkerventrikelfunctie en mechanische veranderingen zullen worden geëvalueerd door CMR en FT bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar
Mechanische veranderingen in het rechterventrikel bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Rechterventrikelfunctie en mechanische veranderingen zullen worden geëvalueerd door FT bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • no. BE-2-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMR

Abonneren