Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van glykemische controle en obesitas op de energiebalans en metabole flexibiliteit bij diabetes type 1 (ACME)

13 april 2023 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is om het metabolische fenotype van een reeks lichaamsgewichten te vergelijken bij personen met en zonder type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jongvolwassenen met type 1-diabetes gediagnosticeerd meer dan of gelijk aan 1 jaar vóór de screening, of controlejongvolwassenen zonder diabetes, beide binnen een bereik van BMI-classificaties (18-39,9 kg/m^2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 19 tot en met 30 jaar.

  2. Diabetescohort type 1:

    • Diagnose van diabetes type 1 gedurende meer dan 1 jaar bij screening.
    • Hemoglobine A1c 6,5-13% of

  3. Niet-diabetische controlecohort:

    • Gezonde personen (niet-diabetes) gematcht aan T1D-cohort op basis van BMI en geslacht

3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven. 4. BMI 18-39

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie binnen 6 maanden, klinisch significante afwijkingen op ECG, aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
  3. Leverziekte (ASAT of ALAT >2,5 keer de bovengrens van normaal), voorgeschiedenis van hepatitis
  4. Nierziekte (creatinine >1,6 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<60 ml/min)
  5. Dyslipidemie, inclusief triglyceriden >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Bloedarmoede (hemoglobine <12 g/dl bij mannen, <11 g/dl bij vrouwen)
  7. Schildklierdisfunctie (onderdrukt schildklierstimulerend hormoon (TSH), verhoogde TSH <10 µIU/ml indien symptomatisch of verhoogde TSH >10 µIU/ml indien asymptomatisch)
  8. Ongecontroleerde hypertensie (BP >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
  9. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (huidkanker, met uitzondering van melanoom, kan aanvaardbaar zijn).
  10. Start of wijziging van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 3 maanden (inclusief maar niet beperkt tot schildklierhormoon, anticonceptie of oestrogeenvervangingstherapie)
  11. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  12. Geschiedenis van hiv, actieve hepatitis B of C of tuberculose
  13. Zwangerschap, borstvoeding of 6 maanden na de bevalling vanaf het screeningsbezoek
  14. Geschiedenis van ernstige depressie
  15. Psychiatrische ziekte die naleving van het onderzoeksprotocol verbiedt
  16. Geschiedenis van eetstoornissen
  17. De ziekte of het syndroom van Cushing
  18. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  19. Tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden
  20. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (≥3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar
  21. Gebruik van orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende middelen (behalve insuline)
  22. Huidig ​​​​gebruik van bèta-adrenerge blokkers
  23. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  24. Gewicht >450 lbs (dit is de gewichtslimiet van de DEXA-tafel)
  25. Metalen implantaten (pacemaker, aneurysmaclips) op basis van het oordeel van de onderzoeker bij de screening
  26. Niet in staat om deel te nemen aan MRI of magnetische resonantie spectroscopie (MRS) beoordeling op basis van het oordeel van de onderzoeker bij screening
  27. Deelnemers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, meerdere voedselallergieën of voedselallergieën zullen we ze tijdens het onderzoek geven)
  28. Maagdarmstelselaandoeningen waaronder: inflammatoire darmziekte of malabsorptie, slikstoornissen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, de ziekte van Crohn of diverticulitis.
  29. Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit of het vermogen van de deelnemer om studiebezoeken af ​​te ronden in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als mager
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 18,0-24,9 kg/m^2.
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als overgewicht
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 25,0-29,9 kg/m^2.
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als zwaarlijvig
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 30,0-39,9 kg/m^2.
Controle: BMI geclassificeerd als mager
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 18,0-24,9 kg/m^2.
Controle: BMI geclassificeerd als overgewicht
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 25,0-29,9 kg/m^2.
Controle: BMI geclassificeerd als zwaarlijvig
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 30,0-39,9 kg/m^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten via calorimetrie in de hele kamer; gebaseerd op het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie gemeten met behulp van gasanalysatoren, evenals de 14-uurs stikstofuitscheiding via de urine; berekend met behulp van gevestigde vergelijkingen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AdventHealth Translational Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRIMDFH 1144866

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen