Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​glykæmisk kontrol og fedme på energibalance og metabolisk fleksibilitet ved type 1-diabetes (ACME)

13. april 2023 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den metaboliske fænotype af en række kropsvægte hos personer med og uden type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge voksne med type 1-diabetes diagnosticeret mere end eller lig med 1 år før screening, eller kontrollerer unge voksne uden diabetes, begge inden for en række BMI-klassifikationer (18-39,9) kg/m^2).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 30 år inklusive.

  2. Type 1 diabetes kohorte:

    • Diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år ved screening.
    • Hæmoglobin A1c 6,5-13% eller

  3. Ikke-diabetisk kontrolkohorte:

    • Raske personer (ikke-diabetikere) matchede til T1D-kohorte efter BMI og køn

3. Kunne give informeret samtykke. 4. BMI 18-39

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, klinisk signifikante abnormiteter på EKG, tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator)
  3. Leversygdom (AST eller ALAT >2,5 gange den øvre normalgrænse), anamnese med hepatitis
  4. Nyresygdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min)
  5. Dyslipidæmi, herunder triglycerider >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl hos mænd, <11 g/dl hos kvinder)
  7. Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), forhøjet TSH <10 µIU/ml, hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml, hvis asymptomatisk)
  8. Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk)
  9. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (hudkræft, med undtagelse af melanom, kan være acceptabelt).
  10. Påbegyndelse eller ændring i hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 3 måneder (inklusive, men ikke begrænset til thyreoideahormon, prævention eller østrogenerstatningsterapi)
  11. Historie om organtransplantation
  12. Anamnese med HIV, aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
  13. Graviditet, amning eller 6 måneder efter fødslen fra screeningsbesøg
  14. Historie om svær depression
  15. Psykiatrisk sygdom, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokol
  16. Historie om spiseforstyrrelser
  17. Cushings sygdom eller syndrom
  18. Historie om fedmekirurgi
  19. Tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder
  20. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (≥3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
  21. Brug af orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler (undtagen insulin)
  22. Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler
  23. Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  24. Vægt >450 lbs (dette er DEXA-tabellens vægtgrænse)
  25. Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening
  26. Ude af stand til at deltage i MR eller magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vurdering baseret på efterforskerens vurdering ved screening
  27. Deltagere med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, flere fødevareallergier eller allergier over for mad, vi vil give dem under undersøgelsen)
  28. Gastrointestinale lidelser, herunder: inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption, synkeforstyrrelser, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion, historie med gastrointestinal kirurgi, Crohns sygdom eller divertikulitis.
  29. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som mager
Deltagere med type 1 diabetes med et BMI mellem 18,0-24,9 kg/m^2.
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som overvægtig
Deltagere med type 1-diabetes med et BMI mellem 25,0-29,9 kg/m^2.
Type 1-diabetes: BMI klassificeret som overvægtig
Deltagere med type 1 diabetes med et BMI mellem 30,0-39,9 kg/m^2.
Kontrol: BMI klassificeret som Lean
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 18,0-24,9 kg/m^2.
Kontrol: BMI klassificeret som overvægtig
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontrol: BMI klassificeret som overvægtig
Kontroldeltagere uden diabetes med et BMI mellem 30,0-39,9 kg/m^2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: 24 timer
Målt via hele rummets kalorimetri; baseret på iltforbrug og kuldioxidproduktion målt ved hjælp af gasanalysatorer, samt 14-timers urinkvælstofudskillelse; beregnet ved hjælp af etablerede ligninger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIMDFH 1144866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DEXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger