Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli glikemii i otyłości na równowagę energetyczną i elastyczność metaboliczną w cukrzycy typu 1 (ACME)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest porównanie fenotypu metabolicznego różnych mas ciała u osób z cukrzycą typu 1 i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi dorośli z cukrzycą typu 1, zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, lub grupa kontrolna młodych dorosłych bez cukrzycy, obaj w zakresie klasyfikacji BMI (18–39,9) kg/m^2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 30 lat włącznie.

  2. Kohorta chorych na cukrzycę typu 1:

    • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez ponad 1 rok podczas badania przesiewowego.
    • Hemoglobina A1c 6,5-13% lub

  3. Kohorta kontrolna bez cukrzycy:

    • Zdrowe osoby (bez cukrzycy) dopasowane do kohorty T1D na podstawie BMI i płci

3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody. 4. BMI 18-39

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy, istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator serca)
  3. Choroba wątroby (AspAT lub AspAT >2,5 razy powyżej górnej granicy normy), zapalenie wątroby w wywiadzie
  4. Choroba nerek (kreatynina >1,6 mg/dl lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min)
  5. Dyslipidemia, w tym trójglicerydy >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl u mężczyzn, <11 g/dl u kobiet)
  7. Zaburzenia czynności tarczycy (zahamowanie wydzielania hormonu tyreotropowego (TSH), podwyższone TSH <10 µIU/ml w przypadku objawów lub podwyższone TSH >10 µIU/ml w przypadku braku objawów)
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  9. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są nowotwory skóry, z wyjątkiem czerniaka).
  10. Rozpoczęcie lub zmiana hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym między innymi hormon tarczycy, antykoncepcja lub estrogenowa terapia zastępcza)
  11. Historia przeszczepów narządów
  12. Historia HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica
  13. Ciąża, laktacja lub 6 miesięcy po porodzie od wizyty przesiewowej
  14. Historia dużej depresji
  15. Choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania
  16. Historia zaburzeń odżywiania
  17. Choroba lub zespół Cushinga
  18. Historia chirurgii bariatrycznej
  19. Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (≥3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat
  21. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych (z wyjątkiem insuliny)
  22. Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
  23. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  24. Waga > 450 funtów (jest to limit wagi stołu DEXA)
  25. Implanty metalowe (rozrusznik serca, zaciski do tętniaka) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
  26. Brak możliwości uczestniczenia w badaniu MRI lub spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
  27. Uczestnicy z restrykcyjnymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, wielorakie alergie pokarmowe lub alergie pokarmowe podamy je w trakcie badania)
  28. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: nieswoiste zapalenie jelit lub zaburzenia wchłaniania, zaburzenia połykania, podejrzewane lub rozpoznane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków.
  29. Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do odbycia wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Cukrzyca typu 1: BMI sklasyfikowane jako chude
Uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 1 z BMI w przedziale 18,0–24,9 kg/m^2.
Cukrzyca typu 1: BMI klasyfikowane jako nadwaga
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i BMI pomiędzy 25,0-29,9 kg/m^2.
Cukrzyca typu 1: BMI sklasyfikowane jako otyłe
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 i BMI w przedziale 30,0–39,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI sklasyfikowane jako chude
Kontrolni uczestnicy bez cukrzycy z BMI w zakresie 18,0–24,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasyfikowane jako nadwaga
Kontrolni uczestnicy bez cukrzycy z BMI pomiędzy 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI sklasyfikowane jako otyłe
Grupa kontrolna obejmowała uczestników bez cukrzycy, z BMI w zakresie 30,0–39,9 kg/m^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą kalorymetrii całego pomieszczenia; na podstawie zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla mierzonej za pomocą analizatorów gazów oraz 14-godzinnego wydalania azotu z moczem; obliczane przy użyciu ustalonych równań.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AdventHealth Translational Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRIMDFH 1144866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DEXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami