L'influenza del controllo glicemico e dell'obesità sul bilancio energetico e sulla flessibilità metabolica nel diabete di tipo 1 (ACME)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 19 ai 30 anni compresi.
Coorte di diabete di tipo 1:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da più di 1 anno allo screening.
- Emoglobina A1c 6,5-13% o
Coorte di controllo non diabetica:
- Individui sani (non diabetici) abbinati alla coorte T1D per BMI e sesso
3. In grado di fornire il consenso informato. 4. IMC 18-39
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare (angina instabile, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi, anomalie clinicamente significative all'ECG, presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato)
- Malattia epatica (AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma), anamnesi di epatite
- Malattia renale (creatinina >1,6 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG)<60 ml/min)
- Dislipidemia, inclusi trigliceridi >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
- Anemia (emoglobina <12 g/dl negli uomini, <11 g/dl nelle donne)
- Disfunzione tiroidea (ormone stimolante la tiroide (TSH) soppresso, TSH elevato <10 µIU/ml se sintomatico o TSH elevato >10 µIU/ml se asintomatico)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o diastolica >100 mmHg)
- Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle, ad eccezione del melanoma, possono essere accettabili).
- Inizio o modifica della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi (inclusi, ma non limitati a ormone tiroideo, controllo delle nascite o terapia sostitutiva con estrogeni)
- Storia del trapianto di organi
- Storia di HIV, epatite attiva B o C o tubercolosi
- Gravidanza, allattamento o 6 mesi dopo il parto dalla visita di screening
- Storia di depressione maggiore
- Malattia psichiatrica che vieta l'adesione al protocollo di studio
- Storia dei disturbi alimentari
- Malattia o sindrome di Cushing
- Storia della chirurgia bariatrica
- Uso di tabacco negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di droghe o alcol (≥3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni
- Uso di agenti anti-iperglicemici orali o iniettabili (tranne l'insulina)
- Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Peso > 450 libbre (questo è il limite di peso del tavolo DEXA)
- Impianti metallici (pace-maker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
- Impossibile partecipare alla valutazione della risonanza magnetica o della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in base al giudizio dello sperimentatore allo screening
- Partecipanti con severi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari multiple o allergie al cibo che forniremo loro durante lo studio)
- Disturbi gastrointestinali tra cui: malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento, disturbi della deglutizione, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, anamnesi di chirurgia gastrointestinale, morbo di Crohn o diverticolite.
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare le visite di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Diabete di tipo 1: BMI classificato come magro
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 18,0 e 24,9
kg/m^2.
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Diabete di tipo 1: BMI classificato come sovrappeso
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9
kg/m^2.
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Diabete di tipo 1: BMI classificato come obeso
Partecipanti con diabete di tipo 1 con un BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m^2.
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Controllo: BMI classificato come magro
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 18,0 e 24,9
kg/m^2.
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Controllo: BMI classificato come sovrappeso
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9
kg/m^2.
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Controllo: BMI classificato come obeso
Controllare i partecipanti senza diabete con un BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m^2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato tramite calorimetria dell'intera stanza; basato sul consumo di ossigeno e sulla produzione di anidride carbonica misurati mediante analizzatori di gas, nonché sull'escrezione urinaria di azoto nelle 14 ore; calcolato utilizzando equazioni stabilite.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMDFH 1144866
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