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Der Einfluss von Blutzuckerkontrolle und Fettleibigkeit auf die Energiebilanz und die Stoffwechselflexibilität bei Typ-1-Diabetes (ACME)

13. April 2023 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den metabolischen Phänotyp verschiedener Körpergewichte bei Personen mit und ohne Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die mindestens ein Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurden, oder junge Erwachsene ohne Diabetes in der Kontrollgruppe, beide innerhalb einer Reihe von BMI-Klassifizierungen (18–39,9). kg/m^2).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 30 Jahren.

  2. Typ-1-Diabetes-Kohorte:

    • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr beim Screening.
    • Hämoglobin A1c 6,5-13 % oder

  3. Nicht-diabetische Kontrollkohorte:

    • Gesunde Personen (nicht Diabetiker), die nach BMI und Geschlecht der T1D-Kohorte zugeordnet sind

3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben. 4. BMI 18-39

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Anamnese oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation innerhalb von 6 Monaten, klinisch signifikante Anomalien im EKG, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter Herzdefibrillator)
  3. Lebererkrankung (AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Hepatitis in der Vorgeschichte
  4. Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,6 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min)
  5. Dyslipidämie, einschließlich Triglyceride >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Anämie (Hämoglobin <12 g/dl bei Männern, <11 g/dl bei Frauen)
  7. Schilddrüsenfunktionsstörung (unterdrücktes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), erhöhtes TSH <10 µIU/ml bei Symptomen oder erhöhtes TSH >10 µIU/ml bei asymptomatischen Symptomen)
  8. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch)
  9. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, kann akzeptabel sein).
  10. Beginn oder Wechsel einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenhormon-, Verhütungs- oder Östrogenersatztherapie)
  11. Geschichte der Organtransplantation
  12. Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder 6 Monate nach der Geburt ab dem Screening-Besuch
  14. Vorgeschichte einer schweren Depression
  15. Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verbietet
  16. Vorgeschichte von Essstörungen
  17. Morbus Cushing oder Syndrom
  18. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  19. Tabakkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (≥3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre
  21. Verwendung oraler oder injizierbarer Antihyperglykämika (außer Insulin)
  22. Aktuelle Verwendung von Betablockern
  23. Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  24. Gewicht >450 lbs (Dies ist die Gewichtsbeschränkung für den DEXA-Tisch)
  25. Metallimplantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips) basierend auf der Beurteilung des Untersuchers beim Screening
  26. Aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes beim Screening ist eine Teilnahme an der MRT- oder Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Beurteilung nicht möglich
  27. Teilnehmer mit strengen Ernährungsanforderungen (z. B. (vegetarische oder koschere Ernährung, mehrere Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelallergien, die wir während der Studie angeben)
  28. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption, Schluckstörungen, vermutete oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Morbus Crohn oder Divertikulitis.
  29. Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, Studienbesuche abzuschließen, gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Typ-1-Diabetes: BMI wird als „mager“ eingestuft
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI zwischen 18,0 und 24,9 kg/m^2.
Typ-1-Diabetes: BMI wird als Übergewicht eingestuft
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m^2.
Typ-1-Diabetes: BMI als fettleibig eingestuft
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI zwischen 30,0 und 39,9 kg/m².
Kontrolle: BMI als mager eingestuft
Kontrollteilnehmer ohne Diabetes mit einem BMI zwischen 18,0 und 24,9 kg/m^2.
Kontrolle: BMI als übergewichtig eingestuft
Kontrollteilnehmer ohne Diabetes mit einem BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m^2.
Kontrolle: BMI als fettleibig eingestuft
Kontrollteilnehmer ohne Diabetes mit einem BMI zwischen 30,0 und 39,9 kg/m².

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mittels Ganzraumkalorimetrie; basierend auf dem Sauerstoffverbrauch und der Kohlendioxidproduktion, gemessen mit Gasanalysatoren, sowie der 14-Stunden-Stickstoffausscheidung im Urin; anhand etablierter Gleichungen berechnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AdventHealth Translational Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIMDFH 1144866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur DEXA

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