Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly glykémie a obezity na energetickou rovnováhu a metabolickou flexibilitu u diabetu 1. (ACME)

13. dubna 2023 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem této studie je porovnat metabolický fenotyp řady tělesných hmotností u jedinců s diabetem 1. typu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí dospělí s diabetem 1. typu s diagnózou delší nebo rovnou 1 roku před screeningem nebo kontrolní mladí dospělí bez diabetu, obojí v rozsahu klasifikací BMI (18-39,9 kg/m^2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 19 až 30 let včetně.

  2. Skupina diabetiků 1. typu:

    • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu delší než 1 rok při screeningu.
    • Hemoglobin A1c 6,5-13 % popř

  3. Kontrolní kohorta bez diabetu:

    • Zdraví jedinci (nediabetičtí) odpovídající kohortě T1D podle BMI a pohlaví

3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. 4. BMI 18-39

Kritéria vyloučení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace do 6 měsíců, klinicky významné abnormality na EKG, přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný srdeční defibrilátor)
  3. Onemocnění jater (AST nebo ALT >2,5násobek horní hranice normy), hepatitida v anamnéze
  4. Onemocnění ledvin (kreatinin >1,6 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)<60 ml/min)
  5. Dyslipidémie, včetně triglyceridů > 800 mg/dl, LDL > 200 mg/dl
  6. Anémie (hemoglobin <12 g/dl u mužů, <11 g/dl u žen)
  7. Dysfunkce štítné žlázy (suprimovaný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), zvýšený TSH <10 µIU/ml, pokud je symptomatický, nebo zvýšený TSH >10 µIU/ml, pokud je asymptomatický)
  8. Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100mmHg diastolický)
  9. Anamnéza rakoviny za posledních 5 let (nádory kůže, s výjimkou melanomu, mohou být přijatelné).
  10. Zahájení nebo změna hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců (včetně, ale bez omezení na hormony štítné žlázy, antikoncepce nebo estrogenní substituční terapie)
  11. Historie transplantace orgánů
  12. Anamnéza HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza
  13. Těhotenství, kojení nebo 6 měsíců po porodu od screeningové návštěvy
  14. Historie velké deprese
  15. Psychiatrické onemocnění zakazující dodržování protokolu studie
  16. Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  17. Cushingova choroba nebo syndrom
  18. Historie bariatrické chirurgie
  19. Užívání tabáku za poslední 3 měsíce
  20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (≥3 nápoje denně) během posledních 5 let
  21. Použití perorálních nebo injekčních antihyperglykemických látek (kromě inzulínu)
  22. Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
  23. Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  24. Hmotnost > 450 liber (toto je hmotnostní limit stolu DEXA)
  25. Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu
  26. Nelze se zúčastnit hodnocení MRI nebo magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) na základě úsudku zkoušejícího při screeningu
  27. Účastníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, vícenásobné potravinové alergie nebo alergie na potraviny jim poskytneme během studie)
  28. Gastrointestinální poruchy včetně: zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce, poruchy polykání, suspektní nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, Crohnova choroba nebo divertikulitida.
  29. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Diabetes 1. typu: BMI klasifikovaný jako štíhlý
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 18,0-24,9 kg/m^2.
Diabetes 1. typu: BMI klasifikováno jako nadváha
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 25,0-29,9 kg/m^2.
Diabetes typu 1: BMI klasifikován jako obézní
Účastníci s diabetem 1. typu s BMI mezi 30,0-39,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasifikováno jako štíhlé
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 18,0-24,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasifikováno jako nadváha
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 25,0-29,9 kg/m^2.
Kontrola: BMI klasifikováno jako obézní
Kontrolní účastníci bez diabetu s BMI mezi 30,0-39,9 kg/m^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí celopokojové kalorimetrie; na základě spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého měřené pomocí analyzátorů plynů a také 14hodinové vylučování dusíku močí; vypočítané pomocí zavedených rovnic.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIMDFH 1144866

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DEXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení