Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гликемического контроля и ожирения на энергетический баланс и метаболическую гибкость при диабете 1 типа (ACME)

13 апреля 2023 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Целью данного исследования является сравнение метаболического фенотипа диапазона массы тела у людей с диабетом 1 типа и без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые люди с диабетом 1 типа, диагноз которого был диагностирован более чем за 1 год до скрининга, или контрольные молодые люди без диабета, оба находятся в диапазоне классификаций ИМТ (18–39,9). кг/м^2).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 19 до 30 лет включительно.

  2. Когорта диабета 1 типа:

    • Диагноз диабета 1 типа более 1 года на момент скрининга.
    • Гемоглобин A1c 6,5-13% или

  3. Группа контроля без диабета:

    • Здоровые люди (не страдающие диабетом), соответствующие когорте с СД1 по ИМТ и полу

3. Возможность дать информированное согласие. 4. ИМТ 18-39

Критерий исключения:

  1. Диабет 2 типа
  2. История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев, клинически значимые отклонения на ЭКГ, наличие кардиостимулятора, имплантированного сердечного дефибриллятора)
  3. Заболевания печени (АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы), гепатит в анамнезе
  4. Заболевание почек (креатинин >1,6 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин)
  5. Дислипидемия, включая триглицериды >800 мг/дл, ЛПНП >200 мг/дл
  6. Анемия (гемоглобин <12 г/дл у мужчин, <11 г/дл у женщин)
  7. Дисфункция щитовидной железы (подавленный тиреотропный гормон (ТТГ), повышенный уровень ТТГ <10 мкМЕ/мл при наличии симптомов или повышенный уровень ТТГ >10 мкМЕ/мл при отсутствии симптомов)
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое)
  9. История рака в течение последних 5 лет (рак кожи, за исключением меланомы, может быть приемлемым).
  10. Начало или изменение заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев (включая, помимо прочего, гормоны щитовидной железы, противозачаточные средства или заместительную терапию эстрогенами)
  11. История пересадки органов
  12. ВИЧ-инфекция в анамнезе, активный гепатит В или С или туберкулез
  13. Беременность, период лактации или 6 месяцев после родов после скринингового визита
  14. История большой депрессии
  15. Психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования
  16. История расстройств пищевого поведения
  17. Болезнь или синдром Кушинга
  18. История бариатрической хирургии
  19. Употребление табака в течение последних 3 месяцев
  20. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (≥3 порций в день) в течение последних 5 лет.
  21. Использование пероральных или инъекционных антигипергликемических средств (кроме инсулина)
  22. Текущее использование бета-адреноблокаторов
  23. Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  24. Вес> 450 фунтов (это предел веса таблицы DEXA)
  25. Металлические имплантаты (кардиостимулятор, клипсы для аневризмы) на основании заключения исследователя при скрининге
  26. Невозможно участвовать в оценке МРТ или магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) на основании суждения исследователя при скрининге
  27. Участники со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, множественная пищевая аллергия или аллергия на пищу, которую мы предоставим в ходе исследования)
  28. Желудочно-кишечные расстройства, в том числе: воспалительное заболевание кишечника или мальабсорбция, нарушения глотания, предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая обструкция ЖКТ, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, болезнь Крона или дивертикулит.
  29. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных, или способность участника завершить учебные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Диабет 1 типа: ИМТ классифицируется как худой
Участники с диабетом 1 типа с ИМТ от 18,0 до 24,9. кг/м^2.
Диабет 1 типа: ИМТ классифицируется как избыточный вес
Участники с диабетом 1 типа с ИМТ 25,0–29,9. кг/м^2.
Диабет 1 типа: ИМТ классифицируется как ожирение
Участники с диабетом 1 типа с ИМТ 30,0–39,9 кг/м^2.
Контроль: ИМТ классифицируется как худой
Участники контрольной группы без диабета с ИМТ 18,0–24,9. кг/м^2.
Контроль: ИМТ классифицирован как избыточный вес
Участники контрольной группы без диабета с ИМТ 25,0–29,9. кг/м^2.
Контроль: ИМТ классифицирован как ожирение
Участники контрольной группы без диабета с ИМТ 30,0–39,9 кг/м^2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: 24 часа
Измерено с помощью калориметрии всего помещения; на основе потребления кислорода и продукции углекислого газа, измеренных с помощью газоанализаторов, а также 14-часовой экскреции азота с мочой; рассчитывается по установленным уравнениям.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AdventHealth Translational Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Главный следователь: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRIMDFH 1144866

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками