- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379792
De invloed van glykemische controle en obesitas op de energiebalans en metabole flexibiliteit bij diabetes type 1 (ACME)
13 april 2023 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is om het metabolische fenotype van een reeks lichaamsgewichten te vergelijken bij personen met en zonder type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jongvolwassenen met type 1-diabetes gediagnosticeerd meer dan of gelijk aan 1 jaar vóór de screening, of controlejongvolwassenen zonder diabetes, beide binnen een bereik van BMI-classificaties (18-39,9
kg/m^2).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 tot en met 30 jaar.
Diabetescohort type 1:
- Diagnose van diabetes type 1 gedurende meer dan 1 jaar bij screening.
- Hemoglobine A1c 6,5-13% of
Niet-diabetische controlecohort:
- Gezonde personen (niet-diabetes) gematcht aan T1D-cohort op basis van BMI en geslacht
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven. 4. BMI 18-39
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie binnen 6 maanden, klinisch significante afwijkingen op ECG, aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
- Leverziekte (ASAT of ALAT >2,5 keer de bovengrens van normaal), voorgeschiedenis van hepatitis
- Nierziekte (creatinine >1,6 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<60 ml/min)
- Dyslipidemie, inclusief triglyceriden >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
- Bloedarmoede (hemoglobine <12 g/dl bij mannen, <11 g/dl bij vrouwen)
- Schildklierdisfunctie (onderdrukt schildklierstimulerend hormoon (TSH), verhoogde TSH <10 µIU/ml indien symptomatisch of verhoogde TSH >10 µIU/ml indien asymptomatisch)
- Ongecontroleerde hypertensie (BP >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (huidkanker, met uitzondering van melanoom, kan aanvaardbaar zijn).
- Start of wijziging van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 3 maanden (inclusief maar niet beperkt tot schildklierhormoon, anticonceptie of oestrogeenvervangingstherapie)
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Geschiedenis van hiv, actieve hepatitis B of C of tuberculose
- Zwangerschap, borstvoeding of 6 maanden na de bevalling vanaf het screeningsbezoek
- Geschiedenis van ernstige depressie
- Psychiatrische ziekte die naleving van het onderzoeksprotocol verbiedt
- Geschiedenis van eetstoornissen
- De ziekte of het syndroom van Cushing
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (≥3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende middelen (behalve insuline)
- Huidig gebruik van bèta-adrenerge blokkers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gewicht >450 lbs (dit is de gewichtslimiet van de DEXA-tafel)
- Metalen implantaten (pacemaker, aneurysmaclips) op basis van het oordeel van de onderzoeker bij de screening
- Niet in staat om deel te nemen aan MRI of magnetische resonantie spectroscopie (MRS) beoordeling op basis van het oordeel van de onderzoeker bij screening
- Deelnemers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, meerdere voedselallergieën of voedselallergieën zullen we ze tijdens het onderzoek geven)
- Maagdarmstelselaandoeningen waaronder: inflammatoire darmziekte of malabsorptie, slikstoornissen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, de ziekte van Crohn of diverticulitis.
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit of het vermogen van de deelnemer om studiebezoeken af te ronden in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als mager
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 18,0-24,9
kg/m^2.
|
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als overgewicht
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 25,0-29,9
kg/m^2.
|
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als zwaarlijvig
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 30,0-39,9 kg/m^2.
|
Controle: BMI geclassificeerd als mager
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 18,0-24,9
kg/m^2.
|
Controle: BMI geclassificeerd als overgewicht
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 25,0-29,9
kg/m^2.
|
Controle: BMI geclassificeerd als zwaarlijvig
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 30,0-39,9 kg/m^2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten via calorimetrie in de hele kamer; gebaseerd op het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie gemeten met behulp van gasanalysatoren, evenals de 14-uurs stikstofuitscheiding via de urine; berekend met behulp van gevestigde vergelijkingen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller KM, Foster NC, Beck RW, Bergenstal RM, DuBose SN, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV; T1D Exchange Clinic Network. Current state of type 1 diabetes treatment in the U.S.: updated data from the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):971-8. doi: 10.2337/dc15-0078.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Research Group; Nathan DM, Zinman B, Cleary PA, Backlund JY, Genuth S, Miller R, Orchard TJ. Modern-day clinical course of type 1 diabetes mellitus after 30 years' duration: the diabetes control and complications trial/epidemiology of diabetes interventions and complications and Pittsburgh epidemiology of diabetes complications experience (1983-2005). Arch Intern Med. 2009 Jul 27;169(14):1307-16. doi: 10.1001/archinternmed.2009.193.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
- Chillaron JJ, Benaiges D, Mane L, Pedro-Botet J, Flores Le-Roux JA. Obesity and type 1 diabetes mellitus management. Minerva Endocrinol. 2015 Mar;40(1):53-60. Epub 2014 Nov 21.
- Maahs DM, Ogden LG, Dabelea D, Snell-Bergeon JK, Daniels SR, Hamman RF, Rewers M. Association of glycaemia with lipids in adults with type 1 diabetes: modification by dyslipidaemia medication. Diabetologia. 2010 Dec;53(12):2518-25. doi: 10.1007/s00125-010-1886-6. Epub 2010 Sep 4.
- Jacob AN, Salinas K, Adams-Huet B, Raskin P. Potential causes of weight gain in type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):404-11. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00515.x. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):472.
- Rigalleau V, Lasseur C, Pecheur S, Chauveau P, Combe C, Perlemoine C, Baillet L, Gin H. Resting energy expenditure in uremic, diabetic, and uremic diabetic subjects. J Diabetes Complications. 2004 Jul-Aug;18(4):237-41. doi: 10.1016/S1056-8727(03)00077-1.
- Carlson MG, Campbell PJ. Intensive insulin therapy and weight gain in IDDM. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1700-7. doi: 10.2337/diab.42.12.1700.
- Greco AV, Tataranni PA, Mingrone G, De Gaetano A, Manto A, Cotroneo P, Ghirlanda G. Daily energy metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Nutr. 1995 Jun;14(3):286-91. doi: 10.1080/07315724.1995.10718509.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Increased energy expenditure in poorly controlled Type 1 (insulin-dependent) diabetic patients. Diabetologia. 1984 Jul;27(1):13-6. doi: 10.1007/BF00253494.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIMDFH 1144866
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op DEXA
-
University Hospital, LilleOnbekendAnorexia nervosa | OsteoporoseFrankrijk
-
Adana Numune Training and Research HospitalVoltooidHyperemesis Gravidarum
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodiging
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityNog niet aan het wervenEvalueer veranderingen in de botdichtheid bij kinderen met bèta-thalassemie major
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...VoltooidCerebrale parese | Botdichtheid
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBeëindigd
-
University of BedfordshireOnbekendSarcopenieVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidChronische nierziekten | Hyperparathyreoïdie, secundairFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven