Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van glykemische controle en obesitas op de energiebalans en metabole flexibiliteit bij diabetes type 1 (ACME)

13 april 2023 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van deze studie is om het metabolische fenotype van een reeks lichaamsgewichten te vergelijken bij personen met en zonder type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jongvolwassenen met type 1-diabetes gediagnosticeerd meer dan of gelijk aan 1 jaar vóór de screening, of controlejongvolwassenen zonder diabetes, beide binnen een bereik van BMI-classificaties (18-39,9 kg/m^2).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 19 tot en met 30 jaar.
  2. Diabetescohort type 1:

    • Diagnose van diabetes type 1 gedurende meer dan 1 jaar bij screening.
    • Hemoglobine A1c 6,5-13% of
  3. Niet-diabetische controlecohort:

    • Gezonde personen (niet-diabetes) gematcht aan T1D-cohort op basis van BMI en geslacht

3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven. 4. BMI 18-39

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten (instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie binnen 6 maanden, klinisch significante afwijkingen op ECG, aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator)
  3. Leverziekte (ASAT of ALAT >2,5 keer de bovengrens van normaal), voorgeschiedenis van hepatitis
  4. Nierziekte (creatinine >1,6 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<60 ml/min)
  5. Dyslipidemie, inclusief triglyceriden >800 mg/dl, LDL >200 mg/dl
  6. Bloedarmoede (hemoglobine <12 g/dl bij mannen, <11 g/dl bij vrouwen)
  7. Schildklierdisfunctie (onderdrukt schildklierstimulerend hormoon (TSH), verhoogde TSH <10 µIU/ml indien symptomatisch of verhoogde TSH >10 µIU/ml indien asymptomatisch)
  8. Ongecontroleerde hypertensie (BP >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
  9. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (huidkanker, met uitzondering van melanoom, kan aanvaardbaar zijn).
  10. Start of wijziging van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 3 maanden (inclusief maar niet beperkt tot schildklierhormoon, anticonceptie of oestrogeenvervangingstherapie)
  11. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  12. Geschiedenis van hiv, actieve hepatitis B of C of tuberculose
  13. Zwangerschap, borstvoeding of 6 maanden na de bevalling vanaf het screeningsbezoek
  14. Geschiedenis van ernstige depressie
  15. Psychiatrische ziekte die naleving van het onderzoeksprotocol verbiedt
  16. Geschiedenis van eetstoornissen
  17. De ziekte of het syndroom van Cushing
  18. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  19. Tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden
  20. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (≥3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar
  21. Gebruik van orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende middelen (behalve insuline)
  22. Huidig ​​​​gebruik van bèta-adrenerge blokkers
  23. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  24. Gewicht >450 lbs (dit is de gewichtslimiet van de DEXA-tafel)
  25. Metalen implantaten (pacemaker, aneurysmaclips) op basis van het oordeel van de onderzoeker bij de screening
  26. Niet in staat om deel te nemen aan MRI of magnetische resonantie spectroscopie (MRS) beoordeling op basis van het oordeel van de onderzoeker bij screening
  27. Deelnemers met strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, meerdere voedselallergieën of voedselallergieën zullen we ze tijdens het onderzoek geven)
  28. Maagdarmstelselaandoeningen waaronder: inflammatoire darmziekte of malabsorptie, slikstoornissen, vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, de ziekte van Crohn of diverticulitis.
  29. Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de gegevensintegriteit of het vermogen van de deelnemer om studiebezoeken af ​​te ronden in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als mager
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 18,0-24,9 kg/m^2.
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als overgewicht
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 25,0-29,9 kg/m^2.
Type 1 diabetes: BMI geclassificeerd als zwaarlijvig
Deelnemers met diabetes type 1 met een BMI tussen 30,0-39,9 kg/m^2.
Controle: BMI geclassificeerd als mager
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 18,0-24,9 kg/m^2.
Controle: BMI geclassificeerd als overgewicht
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 25,0-29,9 kg/m^2.
Controle: BMI geclassificeerd als zwaarlijvig
Controledeelnemers zonder diabetes met een BMI tussen 30,0-39,9 kg/m^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten via calorimetrie in de hele kamer; gebaseerd op het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie gemeten met behulp van gasanalysatoren, evenals de 14-uurs stikstofuitscheiding via de urine; berekend met behulp van gevestigde vergelijkingen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Pratley, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op DEXA

3
Abonneren