Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CytoSorb® Vermindering van FREee hemoglobine/acute nierbeschadiging (AKI) tijdens hartchirurgie (REFRESH II-AKI)

12 november 2024 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Vermindering van FREee hemoglobine/acuut nierletsel (AKI) tijdens hartchirurgie (REFRESH II-onderzoek)

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd, centraal klinisch onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar standaardzorg (SOC) alleen of standaardzorg plus behandeling met het CytoSorb®-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en prestaties van het CytoSorb®-apparaat te evalueren om de incidentie of ernst van acuut nierletsel (AKI) te verminderen, zoals gedefinieerd in de klinische praktijkrichtlijn Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), definitie van acuut nierletsel bij intraoperatief gebruik met cardiopulmonale bypass ( CPB) bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan. Het doel van het gebruik van CytoSorb®-behandeling in deze setting is het verschaffen van klinisch betekenisvolle verbeteringen in de nierfunctie door het verminderen van intraoperatief letsel door het verwijderen van nefrotoxische middelen zoals pfHb en complement. Er zullen maximaal 420 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op maximaal 40 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor niet-spoedeisende hartchirurgie waarvoor CPB nodig is voor i) hartklepvervanging met een andere procedure, zonder hypothermische circulatiestilstand (HCA), of ii) aorta-reconstructie met of zonder een andere procedure, met HCA

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde coronaire bypasstransplantaat
  • Zwangere vrouw
  • Levensverwachting < 14 dagen
  • Eindstadium orgaanziekte
  • Actieve infectie
  • Correctie van een aangeboren hartafwijking
  • Contra-indicatie voor antistolling met heparine
  • Minimaal invasieve chirurgische implantatie (TAVI) of transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CytoSorb-apparaat
Standaardbehandeling plus behandeling met CytoSorb-apparaat geïnstalleerd op de cardiopulmonale bypass (CPB)-machine
Apparaat: CytoSorb
Om de veiligheid en prestaties van het CytoSorb®-apparaat te evalueren om de incidentie of ernst van acuut nierletsel (AKI) te verminderen
Andere namen:
  • CytoSorb-apparaat gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass (CPB)
Placebo-vergelijker: Controle
Zorgstandaard
Apparaat: CytoSorb
Om de veiligheid en prestaties van het CytoSorb®-apparaat te evalueren om de incidentie of ernst van acuut nierletsel (AKI) te verminderen
Andere namen:
  • CytoSorb-apparaat gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass (CPB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acuut nierletsel (AKI) in de eerste 48 uur na cardiopulmonale longbypass (CPB)
Tijdsspanne: Vanaf start CPB tot 48 uur na CPB
Incidentie en ernst van AKI in de eerste 48 uur na CPB, geëvalueerd op basis van creatininewaarden bij CPB, 24 en 48 uur na CPB en urineproductie tot 48 uur.
Vanaf start CPB tot 48 uur na CPB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van het gebruik van gezondheidszorgbronnen: ICU-duur (uren)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Samenvatting van het gebruik van gezondheidszorgbronnen: Ziekenhuisverblijf na de operatie: Datum van ontslag - Datum van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Samenvatting van het gebruik van gezondheidsbronnen: aantal patiënten dat vasopressormedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Samenvatting van het gebruik van gezondheidsbronnen: duur van continu gebruik van intra-operatieve tot post-operatieve beademingsapparatuur/mechanische ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Start van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na CPB
Start van niersubstitutietherapie tot 48 uur na CPB
Tot 48 uur na CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Electieve hartchirurgie

Klinische onderzoeken op CytoSorb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren