- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03388944
PCT-geleide stopzetting van antibioticatherapie bij kinderen met sepsis
Begeleide stopzetting van antibioticatherapie op procalcitonineniveau bij kinderen met sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de onderzoekers is om het risico op falen van de behandeling* te vergelijken bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) met sepsis en die worden behandeld met procalcitonine-geleide therapie voor het stoppen van antibiotica ('PCT-geleide therapie'-groep) met kinderen die worden behandeld met standaardpraktijken op basis van evidence-based richtlijnen ('controlegroep').
Kinderen met vermoedelijke of bewezen sepsis worden gerandomiseerd naar de PCT-geleide groep of de standaard praktijkgroep en zullen worden gevolgd voor de uitkomstmaten, waaronder falen van de behandeling en mortaliteit. De onderzoekers zijn van plan om 560 patiënten te rekruteren over een periode van 3 jaar. De onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde studie het antwoord zal bieden op het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op de PICU zonder de patiënt schade toe te brengen in de vorm van falen van de behandeling en/of sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 maanden tot 17 jaar die zijn opgenomen op de IC en al antibiotica krijgen voor vermoedelijke of bewezen sepsis (gedefinieerd als systemisch inflammatoir responssyndroom of SIRS als gevolg van infectie) en kinderen die op de IC zijn gestart met antibiotica voor vermoedelijke of bewezen sepsis, worden opgenomen .
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die meer dan 24 uur voor presentatie antibiotica krijgen
- Kinderen met ernstige immunosuppressie (CD4-telling van minder dan 200 cellen/mm3, neutropenische patiënten (<500 neutrofielen/ml)) anders dan gebruik van corticosteroïden
- Kinderen opgenomen voor postoperatieve observatie
- Kinderen met een geschatte verblijfsduur van minder dan 24 uur
- Kinderen met onderliggende comorbiditeiten met mogelijk naderend overlijden
- Kinderen van wie de ouders weigeren geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCT-groep
|
In deze groep wordt de antibioticatherapie gestopt op basis van seriële PCT-metingen vanaf opname.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard praktijkgroep
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het stoppen van de eerste antibioticakuur tot dag 7 na het stoppen van de antibiotica
|
De primaire uitkomstmaat is falen van de behandeling* (gedefinieerd als groei van een of meer van de initiële veroorzakende organismen uit een tweede monster genomen binnen 48 uur na het stoppen met antibiotica en/of klinische tekenen of symptomen van infectie) binnen 7 dagen na stoppen met antibiotica.
|
Vanaf de dag van het stoppen van de eerste antibioticakuur tot dag 7 na het stoppen van de antibiotica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie klinisch genezen
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de eerste antibioticakuur is gestopt tot de 7e dag waarop de therapie is gestopt
|
Proportie klinisch genezen na de eerste antibioticakuur
|
Vanaf de dag waarop de eerste antibioticakuur is gestopt tot de 7e dag waarop de therapie is gestopt
|
|
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28 van het ziekenhuisverblijf
|
Totaal aantal dagen dat de patiënten geen antibiotica gebruiken
|
Tot dag 28 van het ziekenhuisverblijf
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot de dood of dag 28 wat eerder is
|
Overlijden op de IC of in het ziekenhuis
|
Tot de dood of dag 28 wat eerder is
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC-531/11.11.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PCT-groep
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendPneumothorax | Hypoxie | Bloeden | Atelectase | PneumomediastinumIsraël
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidVentilator-geassocieerde longontstekingVerenigde Staten
-
The Learning CorpVoltooidAfasie, verworvenVerenigde Staten
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation en andere medewerkersVoltooid
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Luo DingcunOnbekend
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)