Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCT-geleide stopzetting van antibioticatherapie bij kinderen met sepsis

27 februari 2025 bijgewerkt door: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Begeleide stopzetting van antibioticatherapie op procalcitonineniveau bij kinderen met sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de onderzoekers is om het risico op falen van de behandeling* te vergelijken bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) met sepsis en die worden behandeld met procalcitonine-geleide therapie voor het stoppen van antibiotica ('PCT-geleide therapie'-groep) met kinderen die worden behandeld met standaardpraktijken op basis van evidence-based richtlijnen ('controlegroep').

Kinderen met vermoedelijke of bewezen sepsis worden gerandomiseerd naar de PCT-geleide groep of de standaard praktijkgroep en zullen worden gevolgd voor de uitkomstmaten, waaronder falen van de behandeling en mortaliteit. De onderzoekers zijn van plan om 560 patiënten te rekruteren over een periode van 3 jaar. De onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde studie het antwoord zal bieden op het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op de PICU zonder de patiënt schade toe te brengen in de vorm van falen van de behandeling en/of sterfte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis en bacteriële infecties zijn verantwoordelijk voor meer dan 50% van de opnames op de intensive care (ICU) en de mortaliteitscijfers zijn zo hoog als 40-60% gerapporteerd in verschillende onderzoeken. Hoewel antibiotica cruciaal zijn bij het bepalen van de uitkomst bij kinderen met sepsis, heeft het gebruik ervan bij niet-infectieuze aandoeningen geleid tot de opkomst van multiresistente stammen met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het aantal sterfgevallen door antibioticaresistente bacteriën bedraagt ​​wereldwijd 700.000. Een belangrijke drijfveer voor de ontwikkeling van multiresistente bacteriën is het gebruik van antibiotica. Dit willekeurige gebruik is veel meer uitgesproken op de IC's met observaties uit verschillende onderzoeken die aangeven dat 30% tot 60% van de antibiotica die op ICU's worden voorgeschreven onnodig, ongepast of suboptimaal zijn. Dit heeft twee belangrijke redenen: a) de ernst van de ziekte en b) de moeilijkheid om echte sepsis te onderscheiden van andere oorzaken van SIRS. Om deze problemen aan te pakken, hebben onderzoekers geprobeerd het gebruik van nieuwe biomarkers te onderzoeken om de nauwkeurigheid, vroege diagnose en stopzetting van antibiotische therapie van sepsis te verbeteren. Een van die markers die veel wordt bestudeerd, is procalcitonine (PCT). Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat PCT een uitstekende diagnostische nauwkeurigheid heeft voor sepsis en een potentiële rol speelt bij het de-escaleren van antibiotische therapie bij volwassen patiënten. Helaas zijn er tot nu toe slechts weinig observationele studies en twee RCT's bij kinderen gepubliceerd waarin het gebruik van PCT voor de diagnose van infecties of de-escalatie van antibiotische therapie wordt geëvalueerd. Bovendien zijn er tot op heden geen studies bij ernstig zieke kinderen met sepsis die worden geconfronteerd met het probleem van multiresistente infecties en de slechtste resultaten hebben. Gezien deze achtergrond zijn de onderzoekers van plan om deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij kinderen met sepsis die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care (PICU) en al antibiotica gebruiken. Het doel van de onderzoekers is om het risico op falen van de behandeling te vergelijken bij kinderen die op de PICU zijn opgenomen met sepsis en die worden behandeld met PCT-geleide therapie voor het stoppen van antibiotica ('studie'-groep) met kinderen die worden behandeld met 'standaardpraktijken' op basis van de evidence-based richtlijnen ('controlegroep). Kinderen met vermoedelijke of bewezen sepsis worden gerandomiseerd naar de PCT-geleide groep of de standaard praktijkgroep en zullen worden gevolgd voor de uitkomstmaten, waaronder falen van de behandeling en mortaliteit. De onderzoekers zouden ook de duur van antibiotische therapie tussen de twee groepen vergelijken als secundaire uitkomstmaten. De onderzoekers zijn van plan om 560 patiënten te rekruteren over een periode van 3 jaar. De onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde studie het antwoord zal bieden op het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op de PICU zonder de patiënt schade toe te brengen in de vorm van falen van de behandeling en/of sterfte. De onderzoekers zijn ook van mening dat in de loop van de jaren, met beperkt antibioticagebruik, het probleem van multiresistente microbiële infecties op de PICU zal worden aangepakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

561

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië
        • PGIMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 maanden tot 17 jaar die zijn opgenomen op de IC en al antibiotica krijgen voor vermoedelijke of bewezen sepsis (gedefinieerd als systemisch inflammatoir responssyndroom of SIRS als gevolg van infectie) en kinderen die op de IC zijn gestart met antibiotica voor vermoedelijke of bewezen sepsis, worden opgenomen .

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die meer dan 24 uur voor presentatie antibiotica krijgen
  • Kinderen met ernstige immunosuppressie (CD4-telling van minder dan 200 cellen/mm3, neutropenische patiënten (<500 neutrofielen/ml)) anders dan gebruik van corticosteroïden
  • Kinderen opgenomen voor postoperatieve observatie
  • Kinderen met een geschatte verblijfsduur van minder dan 24 uur
  • Kinderen met onderliggende comorbiditeiten met mogelijk naderend overlijden
  • Kinderen van wie de ouders weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCT-groep
In deze groep wordt de antibioticatherapie gestopt op basis van seriële PCT-metingen vanaf opname.
Geen tussenkomst: Standaard praktijkgroep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het stoppen van de eerste antibioticakuur tot dag 7 na het stoppen van de antibiotica
De primaire uitkomstmaat is falen van de behandeling* (gedefinieerd als groei van een of meer van de initiële veroorzakende organismen uit een tweede monster genomen binnen 48 uur na het stoppen met antibiotica en/of klinische tekenen of symptomen van infectie) binnen 7 dagen na stoppen met antibiotica.
Vanaf de dag van het stoppen van de eerste antibioticakuur tot dag 7 na het stoppen van de antibiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie klinisch genezen
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de eerste antibioticakuur is gestopt tot de 7e dag waarop de therapie is gestopt
Proportie klinisch genezen na de eerste antibioticakuur
Vanaf de dag waarop de eerste antibioticakuur is gestopt tot de 7e dag waarop de therapie is gestopt
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28 van het ziekenhuisverblijf
Totaal aantal dagen dat de patiënten geen antibiotica gebruiken
Tot dag 28 van het ziekenhuisverblijf
Sterfte
Tijdsspanne: Tot de dood of dag 28 wat eerder is
Overlijden op de IC of in het ziekenhuis
Tot de dood of dag 28 wat eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-531/11.11.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op PCT-groep

Abonneren