Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een Total Nutrient Index

12 januari 2018 bijgewerkt door: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Voedingssupplementen leveren een belangrijke bijdrage aan de totale blootstelling aan voedingsstoffen voor een groot deel van de Amerikaanse bevolking. Momenteel bestaat er geen gestandaardiseerde methode om hun gebruik en bijdrage aan de totale inname van voedingsstoffen te meten, waardoor de nauwgezetheid en reproduceerbaarheid van hun meting aanzienlijk worden beperkt. Het doel van dit voorgestelde project is het ontwikkelen van een gestandaardiseerde, datagestuurde en valide maatstaf voor het meten van het gebruik van en de blootstelling aan nutriënten van voedingssupplementen voor gebruik in onderzoeks-, klinische en monitoringomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dieet is een aanpasbare blootstelling die de gezondheid positief of negatief kan beïnvloeden. Meer dan de helft van de volwassenen en een derde van de kinderen gebruikt voedingssupplementen die voedingsstoffen bevatten die cruciaal zijn voor de menselijke gezondheid. Momenteel bestaat er geen maatstaf om de totale totale blootstelling aan nutriënten uit alle bronnen te meten. Zonder de bijdrage van voedingssupplementen te meten, is de blootstellingsclassificatie onvolledig, zowel voor nutriëntentekorten als voor nutriëntenoverschotten. Ons hooggekwalificeerde team stelt voor om de eerste uitgebreide totale voedingswaarde-index te ontwikkelen met behulp van een datagestuurde strategie met de nationaal representatieve National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Indexen en scores zijn de geprefereerde maatstaven voor gebruik in voeding, omdat deze methode een gestandaardiseerd raamwerk biedt om verschillende onderzoeken te vergelijken. In het rapport Dietary Guidelines for Americans Advisory Committee uit 2015, voortbouwend op systematische beoordelingen van de USDA Nutrition Evidence Library, kon worden geconcludeerd dat alleen voeding geclassificeerd door indexen en scores nuttig was voor het informeren van het voedingsbeleid. De synthese van de gegevens in het rapport leverde sterk en consistent bewijs op voor voedingspatronen geclassificeerd door indexen en scores en hart- en vaatziekten en gewichtsstatus, en matig bewijs voor voedingspatronen en diabetes type 2. Er is echter geen index of score beschikbaar die rekening houdt met voedingsstoffen die zijn afgeleid van voedingssupplementen en medicijnen. In Aim 1 zullen de onderzoekers een gebruikelijk innamemodel ontwikkelen dat de gebruikelijke inname van voedsel, dranken, voedingssupplementen en medicatie vastlegt, waarbij de meetfout zoveel mogelijk wordt beperkt met zelfgerapporteerde inname via de voeding. In Aim 2 zullen de onderzoekers de patronen van de inname van voedingsstoffen karakteriseren met behulp van datareductietechnieken om de meest opvallende items te creëren die in de index kunnen worden opgenomen. De patronen zullen zorgvuldig worden onderzocht met betrekking tot biomarkers, gezondheidsgedrag en metingen van bot- en lichaamssamenstelling om een ​​score-algoritme voor de totale voedingswaarde-index te creëren. In Aim 3 testen de onderzoekers de betrouwbaarheid en validiteit van de totale nutriëntenindex. Het doel van de totale nutriëntenindex is een instrument te bieden dat kan worden gebruikt voor onderzoek, monitoring en beleidsdoeleinden. Het verbeteren van metingen van blootstelling via de voeding zal ons vermogen verbeteren om oorzakelijke verbanden met gezondheid aan te tonen, waardoor uiteindelijk succesvolle interventiestrategieën mogelijk worden, en het gebruik van de NHANES-gegevens om de totale voedingsindex te ontwikkelen, verbetert de externe validiteit aanzienlijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De NHANES is een landelijk representatieve, cross-sectionele continue enquête onder niet-geïnstitutionaliseerde, civiele inwoners van de VS met behulp van een complex, gestratificeerd, meertraps waarschijnlijkheidsclustersteekproefontwerp. De NHANES-gegevens zijn openbaar beschikbaar en worden vrijgegeven in datasets van 2 jaar om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen en voldoende steekproefomvang voor statistische analyse mogelijk te maken. De NHANES-gegevens worden gepland en verzameld door het National Center for Health Statistics van de Centers for Disease Control and Prevention. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor alle deelnemers of gevolmachtigden en het onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd door de onderzoeksethische beoordelingsraad van het National Center for Health Statistics. Momenteel zijn we van plan om de gegevenscycli van NHANES 2011-2012 en 2013-2014 te gebruiken, omdat deze de eerste zijn met oversampling van niet-Spaanse Aziatische Amerikanen en aanvullende innamegegevens hebben verzameld op zowel de 24HR's als de 30-daagse frequentievragenlijst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (</=18 jaar) en volwassenen (>/=19 jaar) zullen afzonderlijk worden onderzocht gezien de verschillende gebruikspatronen in frequentie en type voedingssupplementen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes worden uitgesloten van analyse omdat ze vaker voedingssupplementen gebruiken dan de algemene bevolking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsindex voor voedingsstoffen
Tijdsspanne: NHANES 2011 tot 2014
Deze studie zal de nutriëntenkwaliteitsindex ontwikkelen; dit zal de tool zijn die wordt gebruikt om de kwaliteit van voedingsstoffen in andere onderzoeken te meten.
NHANES 2011 tot 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Health and Nutrition

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCIR01_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

NHANES-gegevens zijn openbaar beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen