Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj celkového nutričního indexu

12. ledna 2018 aktualizováno: Regan Bailey, National Institute of Health and Nutrition
Doplňky stravy jsou důležitým přispěvatelem k celkové expozici živin pro velkou část populace USA. V současné době neexistuje žádná standardizovaná metoda pro měření jejich využití a příspěvku k celkovému příjmu živin, což podstatně omezuje přesnost a reprodukovatelnost jejich měření. Účelem tohoto navrhovaného projektu je vyvinout standardizovanou, daty řízenou a platnou metriku, která může sloužit k měření užívání a expozice živin z doplňků stravy pro použití ve výzkumu, klinickém a monitorovacím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dieta je modifikovatelná expozice, která může pozitivně nebo negativně ovlivnit zdraví. Více než polovina dospělých a jedna třetina dětí užívá doplňky stravy, které obsahují živiny důležité pro lidské zdraví. V současné době neexistuje žádná metrika pro měření celkové celkové expozice živin ze všech zdrojů. Bez měření příspěvku doplňků stravy je klasifikace expozice neúplná jak pro nedostatečnost živin, tak pro nadbytek živin. Náš vysoce kvalifikovaný tým navrhuje vyvinout první komplexní celkový nutriční index pomocí strategie založené na datech s celostátně reprezentativním National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Indexy a skóre jsou preferovanou metrikou pro použití ve výživě, protože tato metoda poskytuje standardizovaný rámec pro srovnání napříč studiemi. Zpráva Poradního výboru pro dietní pokyny pro Američany z roku 2015, vycházející ze systematických přehledů z knihovny USDA Nutrition Evidence Library, byla ve skutečnosti schopna dojít k závěru, že pouze strava klasifikovaná podle indexů a skóre byla užitečná pro informování o výživové politice. Syntéza dat ve zprávě poskytla silné a konzistentní důkazy pro dietní vzorce klasifikované podle indexů a skóre a kardiovaskulárního onemocnění a stavu hmotnosti a střední důkazy pro dietní vzorce a diabetes 2. typu. Není však k dispozici žádný index nebo skóre, které by odpovídalo živinám získaným z doplňků stravy a léků. V cíli 1 výzkumníci vyvinou obvyklý model příjmu, který zachycuje obvyklý příjem z jídla, nápojů, potravinových doplňků a léků, a zmírňuje chybu měření do té míry, jak je to možné pomocí vlastního příjmu stravy. V cíli 2 budou výzkumníci charakterizovat vzorce příjmu živin pomocí technik redukce dat, aby vytvořili nejvýraznější položky, které lze zahrnout do indexu. Vzorce budou pečlivě prozkoumány s ohledem na biomarkery, zdravotní chování a měření složení kostí a těla, aby se vytvořil skórovací algoritmus pro celkový nutriční index. V cíli 3 budou vyšetřovatelé testovat spolehlivost a validitu celkového nutričního indexu. Účelem celkového nutričního indexu je poskytnout nástroj, který lze použít pro účely výzkumu, monitorování a politiky. Zlepšení měření dietární expozice zlepší naši schopnost prokázat příčinné souvislosti se zdravím, což v konečném důsledku umožní úspěšné intervenční strategie, a použití údajů NHANES k vytvoření celkového nutričního indexu výrazně zvyšuje jeho externí platnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NHANES je celostátně reprezentativní průřezový kontinuální průzkum, který zahrnuje neinstitucionalizované civilní obyvatele USA pomocí komplexního, stratifikovaného, ​​vícestupňového vzorkování shluků pravděpodobnosti. Údaje NHANES jsou veřejně dostupné a jsou zveřejňovány ve dvouletých souborech dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a aby byla umožněna přiměřená velikost vzorku pro statistickou analýzu. Údaje NHANES plánuje a shromažďuje Národní centrum pro zdravotní statistiku Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Od všech účastníků nebo zástupců je získán písemný informovaný souhlas a protokol průzkumu je schválen výborem pro etické hodnocení výzkumu v Národním centru pro zdravotní statistiku. V současné době plánujeme používat datové cykly NHANES 2011-2012 a 2013-2014, protože tyto jsou prvními, které zahrnují převzorkování nehispánských asijských Američanů a mají doplňková data o příjmu shromážděná jak na 24hodinovém, tak na 30denním dotazníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (</=18 let) a dospělí (>/=19 let) budou vyšetřeni odděleně s ohledem na rozdílné vzorce užívání ve frekvenci a typu doplňků stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy budou z analýzy vyloučeny, protože je pravděpodobnější, že budou užívat doplňky stravy než běžná populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality živin
Časové okno: NHANES 2011 až 2014
Tato studie vyvine index kvality živin; toto bude nástroj používaný k měření kvality živin v jiných studiích.
NHANES 2011 až 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Health and Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCIR01_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje NHANES jsou veřejně dostupné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah do observačních studií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení