Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bounce Back Now: een goedkope interventie om herstel na een ramp te vergemakkelijken

22 juli 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Overlevenden van rampen hebben vrij toegankelijke middelen nodig om hun emotionele herstel zelf te monitoren en hen te helpen bij het aanpakken van de geestelijke gezondheidsbehoeften die ze na een ramp kunnen ontwikkelen. De onderzoekers zullen een nieuwe, schaalbare en zeer duurzame smartphone-/webgebaseerde interventie evalueren die is ontworpen om post-ramp PTSS en depressieve stemming aan te pakken. De interventie, Bounce Back Now, zal worden getest in een onderzoek met 5.000 overlevenden van een ramp en zal toegankelijk zijn via elk apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld laptop, tablet, smartphone).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd werden tussen 2002 en 2012 jaarlijks gemiddeld 390 rampen, 100.000 gerelateerde sterfgevallen, 260 miljoen slachtoffers van rampen en $ 140 miljard aan economische schade geregistreerd. De VS behoort tot de top 5 van landen - met China, de Filippijnen, India en Indonesië - die het vaakst door rampen worden getroffen. De nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid van rampen zijn buitengewoon en kostbaar. Tot 38% van de noodlijdende overlevenden die zich aanmelden bij opvangcentra en hulpcentra hebben stressgerelateerde en aanpassingsstoornissen. De meeste overlevenden die rampgerelateerde psychische problemen krijgen, krijgen geen hulp. Het rapport uit 2013 van de Internationale Federatie van Rode Kruis- en Rode Halve Maanverenigingen roept op tot op technologie gebaseerde oplossingen om de toegang tot hulp bij rampen te verbeteren. Nu het bezit van mobiele telefoons en smartphones in de VS nu respectievelijk 90% en 60% bedraagt, zijn er enorme kansen om kostenefficiënte, schaalbare oplossingen te creëren die de capaciteit vergroten om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid in door rampen getroffen gemeenschappen. De onderzoekers stellen zeer innovatief, tijdgevoelig onderzoek voor om de effectiviteit te onderzoeken van een breed toegankelijke, op technologie gebaseerde interventie voor geestelijke gezondheidszorg bij rampen.

Hersteltrajecten voor de geestelijke gezondheid zijn zeer variabel in rampsituaties. 7,14 De meeste overlevenden herstellen zonder tussenkomst en hebben misschien niets meer nodig dan een korte hulpbron voor het volgen van symptomen (d.w.z. waakzaam afwachten). Sommigen ontwikkelen geestelijke gezondheidsbehoeften (bijvoorbeeld posttraumatische stress, depressie) waarvoor een korte zelfhulpinterventie kan helpen bij het herstel. Sommigen hebben chronische psychische problemen (reeds bestaande of rampgerelateerd) die een formele behandeling noodzakelijk maken. Anderen (bijvoorbeeld een ernstige psychische aandoening) kunnen onmiddellijke hulp nodig hebben. De voorgestelde interventie, Bounce Back Now (BBN), richt zich op elk niveau van behoefte met behulp van een op internet/smartphone gebaseerde benadering die voortbouwt op het eerdere werk van de onderzoeker. BBN bestaat uit 3 hoofdcomponenten: (1) een component voor het volgen van symptomen en activiteiten die we hebben getest op spoedeisende hulpafdelingen, (2) een zelfhulpinterventie die effectief bleek te zijn in een recente RCT met gezinnen die zijn getroffen door een tornado-uitbraak en (3) een broncomponent die overlevenden voornamelijk verbindt met de door SAMHSA beheerde Disaster Distress Helpline (DDH) wanneer onmiddellijke hulp nodig is (bijv. Ernstige psychische aandoening) of wanneer verwijzingen naar lokale geestelijke gezondheidszorg nodig zijn of de voorkeur hebben.

Deze studie zal het personeel in de geestelijke gezondheidszorg inzetten om 5.000 overlevenden van rampen te rekruteren via partnerschappen met het Amerikaanse Rode Kruis (ARC) en het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). Deze partnerschappen maken het kostenefficiënt testen van interventies mogelijk, het werven van personen met een hoog risico op het ontwikkelen van rampgerelateerde psychische problemen, en het verzamelen van gegevens op het niveau van triage om te helpen bij het voorspellen van de behoeften aan geestelijke gezondheid en de coördinatie van zorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan BBN vs. verbeterde gebruikelijke zorg (d.w.z. EUC; gebruikelijke zorg plus uitgebreide bronnenlijst). BBN wordt geoptimaliseerd voor smartphones, maar toegankelijk vanaf elk apparaat met een internetverbinding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1357

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 295466
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. personen moeten 18 jaar en ouder zijn die direct of indirect door de ramp zijn getroffen.
  2. persoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
  3. toegang hebben tot een via internet toegankelijk apparaat of computer, en
  4. Engelstalig zijn (d.w.z. alle inhoud van de interventie zal in de Engelse taal worden ontwikkeld; het is onbetaalbaar om het systeem in de testfase in meerdere talen te ontwikkelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg plus uitgebreide bronnenlijst
Gedragsmatig: verbeterde gebruikelijke zorg
verbeterde gebruikelijke zorg met een lijst met bronnen
Experimenteel: BBN
Bounce Back Now-interventie
Gedragsmatig: Spring nu terug
web/smartphone-gebaseerde interventie voor slachtoffers van rampen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Checklist - Burgerlijke versie (PCL)
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Schaal met 20 items die de symptomen van door de DSM gedefinieerde PTSS beoordeelt.
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
8-itemmaat om symptomen van depressie te beoordelen volgens DSM-V-criteria.
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Gedragsactivering voor depressieschaal
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Maatregel van 25 items om vermijdingsgedrag en plezierige en sociale activiteiten te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 6 (helemaal). Om de BADS te scoren, worden items van alle andere schalen dan de Activeringsschaal omgekeerd gecodeerd en vervolgens worden alle items opgeteld. Om de subschalen te scoren, worden geen items omgekeerd gecodeerd. Dit proces maakt het mogelijk hoge scores op de totale schaal en de subschalen weer te geven door de schaal- en subschaalnamen. Met andere woorden, voor de totale schaal vertegenwoordigen hogere scores een verhoogde activering, terwijl voor de subschaal Sociale beperking hogere scores een verhoogde sociale beperking vertegenwoordigen.
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapverstoringsschaal
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
8-temp maatregel om slaapstoornissen en slaapgerelateerde beperkingen te beoordelen. De 8 items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 5 (Heel erg). Om de totale ruwe score voor een kort formulier met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40.
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Kessel 6
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
6-item screeningsschaal voor waarschijnlijke ernstige geestesziekte (SMI)
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
De Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption-vragenlijst (AUDIT-C)
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling

Scherm met 3 items dat gevaarlijke drinkers of personen met actieve alcoholgebruiksstoornissen identificeert. De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12.

Elke AUDIT-C-vraag heeft 5 antwoordkeuzes. Toegekende punten zijn: a = 0 punten, b = 1 punt, c = 2 punten, d = 3 punten, e = 4 punten. Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd, optimaal voor het identificeren van stoornissen in verband met gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik. Bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd (hetzelfde als hierboven). Over het algemeen geldt: hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn of haar veiligheid aantast.
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling
meet emotionele, instrumentele en beoordelingsondersteuning
we meten de verandering vanaf de nulmeting en 3, 6 en 12 maanden na de beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01MH10764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op verbeterde gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen