Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbij się teraz: niedroga interwencja mająca na celu ułatwienie odbudowy po katastrofie

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Osoby, które przeżyły katastrofę, potrzebują swobodnie dostępnych zasobów, aby samodzielnie monitorować powrót do zdrowia emocjonalnego i pomóc im w zaspokojeniu potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego, które mogą rozwinąć się po katastrofie. Badacze ocenią nowatorską, skalowalną i wysoce trwałą interwencję opartą na smartfonie/internecie, która ma na celu rozwiązanie problemu PTSD i obniżonego nastroju po katastrofie. Interwencja Bounce Back Now zostanie przetestowana w badaniu z udziałem 5000 osób, które przeżyły katastrofę, i będzie dostępna za pośrednictwem dowolnego urządzenia podłączonego do Internetu (np. laptopa, tabletu, smartfona).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na całym świecie w latach 2002-2012 odnotowano średnio 390 katastrof, 100 000 zgonów z nimi związanych, 260 milionów ofiar katastrof i 140 miliardów dolarów szkód ekonomicznych. Stany Zjednoczone są jednym z 5 krajów, które – wraz z Chinami, Filipinami, Indiami i Indonezją – są najczęściej dotknięte klęskami żywiołowymi. Negatywne skutki katastrof dla zdrowia psychicznego są nadzwyczajne i kosztowne. Do 38% ocalałych z trudnej sytuacji zgłaszających się do schronisk i ośrodków pomocy ma zaburzenia związane ze stresem i zaburzenia adaptacyjne. Większość osób, które przeżyły katastrofę, u których wystąpiły problemy ze zdrowiem psychicznym związane z katastrofą, nie otrzymuje usług. Raport Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Czerwonego Krzyża i Czerwonego Półksiężyca z 2013 r. wzywa do rozwiązań opartych na technologii w celu zwiększenia dostępu do zasobów pomocy w przypadku katastrof. Biorąc pod uwagę, że liczba telefonów komórkowych i smartfonów w USA sięga obecnie odpowiednio 90% i 60%, istnieją ogromne możliwości tworzenia opłacalnych, skalowalnych rozwiązań, które zwiększają możliwości zaspokajania potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego w społecznościach dotkniętych klęskami żywiołowymi. Badacze proponują wysoce innowacyjne, wrażliwe na czas badania w celu zbadania skuteczności szeroko dostępnej, opartej na technologii interwencji w zakresie zdrowia psychicznego po katastrofie.

Trajektorie powrotu do zdrowia psychicznego są bardzo zmienne w warunkach katastrofy. 7,14 Większość osób, które przeżyły, wraca do zdrowia bez interwencji i może potrzebować jedynie krótkiego zasobu śledzenia objawów (tj. czujnego oczekiwania). U niektórych pojawiają się potrzeby związane ze zdrowiem psychicznym (np. stres pourazowy, depresja), w przypadku których krótka samopomocowa interwencja może pomóc w wyzdrowieniu. Niektórzy mają przewlekłe problemy ze zdrowiem psychicznym (istniejące wcześniej lub związane z katastrofą), które wymagają formalnego leczenia. Inne (np. poważna choroba psychiczna) mogą wymagać natychmiastowej pomocy. Proponowana interwencja, Bounce Back Now (BBN), odnosi się do każdego poziomu potrzeb przy użyciu podejścia opartego na sieci / smartfonie, które opiera się na wcześniejszej pracy badacza. BBN składa się z 3 kluczowych elementów: (1) komponentu śledzenia objawów i aktywności, który pilotowaliśmy w oddziałach ratunkowych, (2) interwencji samopomocy, która okazała się skuteczna w niedawnym RCT z rodzinami dotkniętymi wybuchem tornada oraz (3) element zasobów, który zasadniczo łączy osoby, które przeżyły, z administrowaną przez SAMHSA linią pomocy w sytuacjach kryzysowych (DDH), gdy potrzebna jest natychmiastowa pomoc (np. poważna choroba psychiczna) lub gdy potrzebne lub preferowane jest skierowanie na lokalne leczenie zdrowia psychicznego.

Badanie to wykorzysta pracowników służby zdrowia psychicznego do rekrutacji 5000 osób, które przeżyły katastrofę, poprzez partnerstwa z Amerykańskim Czerwonym Krzyżem (ARC) i Biurem Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania (ASPR). Partnerstwa te umożliwiają opłacalne testowanie interwencji, rekrutację osób o wysokim ryzyku wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z klęskami żywiołowymi oraz gromadzenie danych na poziomie segregacji, aby pomóc w przewidywaniu potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i koordynacji opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania BBN w porównaniu do rozszerzonej zwykłej opieki (tj. EUC; zwykła opieka plus kompleksowa lista zasobów). BBN będzie zoptymalizowany pod kątem smartfonów, ale będzie dostępny z dowolnego urządzenia z połączeniem internetowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1357

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 295466
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby muszą mieć ukończone 18 lat i zostały bezpośrednio lub pośrednio dotknięte klęską żywiołową.
  2. osoba musi mieć ukończone 18 lat
  3. mieć dostęp do urządzenia lub komputera z dostępem do Internetu, oraz
  4. być anglojęzycznymi (tj. wszystkie treści interwencji będą opracowywane w języku angielskim; rozwijanie systemu w wielu językach w fazie testów jest nieopłacalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
zwykła opieka plus obszerna lista zasobów
Behawioralne: wzmocniona zwykła pielęgnacja
rozszerzona zwykła opieka z listą zasobów
Eksperymentalny: BBN
Interwencja Bounce Back Now
Behawioralne: Odbij się teraz
interwencja internetowa/smartfonowa dla ofiar katastrof

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL)
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
20-punktowa skala, która ocenia objawy PTSD zdefiniowanego przez DSM.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
8-itemowy kwestionariusz do oceny objawów depresji według kryteriów DSM-V.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Aktywacja behawioralna dla skali depresji
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
25-itemowa miara do oceny zachowań unikowych oraz przyjemnych i towarzyskich. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (całkowicie). Aby uzyskać ocenę BADS, pozycje ze wszystkich skal innych niż skala Aktywacji są kodowane w odwrotny sposób, a następnie wszystkie pozycje są sumowane. Aby ocenić podskale, żadne pozycje nie są kodowane w odwrotnym kierunku. Proces ten umożliwia reprezentowanie wysokich wyników w skali ogólnej i podskalach za pomocą nazw skali i podskal. Innymi słowy, dla całej skali, wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywację, podczas gdy dla podskali Upośledzenia Społecznego, wyższe wyniki reprezentują zwiększone upośledzenie społeczne.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skala zaburzeń snu
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
8-temowa miara do oceny zaburzeń snu i zaburzeń związanych ze snem. Odpowiedzi na 8 pozycji udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład dla formularza dla dorosłych składającego się z 8 pozycji najniższy możliwy surowy wynik to 8; najwyższy możliwy surowy wynik to 40.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Kesslera 6
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
6-punktowa skala przesiewowa pod kątem prawdopodobnej poważnej choroby psychicznej (SMI)
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Kwestionariusz identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie

3-punktowy ekran, który identyfikuje osoby pijące ryzykownie lub osoby z aktywnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. AUDIT-C ocenia się w skali 0-12.

Każde pytanie AUDIT-C ma 5 odpowiedzi do wyboru. Przydzielane punkty to: a = 0 punktów, b = 1 punkt, c = 2 punkty, d = 3 punkty, e = 4 punkty. U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny, optymalny do identyfikacji niebezpiecznych zaburzeń związanych z piciem lub aktywnym spożywaniem alkoholu. U kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny (tak samo jak powyżej). Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego bezpieczeństwo.
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
Badanie wyników medycznych (MOS-SS) Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie
mierzy wsparcie emocjonalne, instrumentalne i oceniające
będziemy mierzyć zmianę od wartości wyjściowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH10764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na wzmocniona zwykła pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami