Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bounce Back Now: En billig intervention for at lette genopretning efter katastrofe

22. juli 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Katastrofeoverlevere har brug for frit tilgængelige ressourcer til selv at overvåge deres følelsesmæssige bedring og hjælpe dem med at håndtere mentale sundhedsbehov, de kan udvikle efter en katastrofe. Efterforskerne vil evaluere en ny, skalerbar og yderst bæredygtig smartphone/web-baseret intervention, der er designet til at adressere post-katastrofe PTSD og deprimeret stemning. Interventionen, Bounce Back Now, vil blive testet i en undersøgelse med 5.000 katastrofeoverlevere og vil være tilgængelig via enhver internetforbundet enhed (f.eks. bærbar, tablet, smartphone).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan blev der i gennemsnit registreret 390 katastrofer, 100.000 relaterede dødsfald, 260 millioner katastrofeofre og $140 milliarder i økonomiske skader om året mellem 2002-2012. USA er et af de 5 bedste lande - med Kina, Filippinerne, Indien og Indonesien - der er oftest ramt af katastrofer. De negative psykiske virkninger af katastrofer er ekstraordinære og dyre. Op til 38 % af nødlidende overlevende, der møder op på krisecentre og hjælpecentre, har stress-relaterede lidelser og tilpasningsforstyrrelser. De fleste overlevende, der udvikler katastroferelaterede psykiske problemer, modtager ikke tjenester. 2013-rapporten fra Den Internationale Føderation af Røde Kors og Røde Halvmåneforeninger opfordrer til teknologibaserede løsninger for at øge adgangen til katastrofehjælpsressourcer. Med amerikansk ejerskab af mobiltelefoner og smartphones nu over henholdsvis 90 % og 60 %, er mulighederne enorme for at skabe omkostningseffektive, skalerbare løsninger, der øger kapaciteten til at imødekomme mentale sundhedsbehov i katastroferamte samfund. Efterforskerne foreslår yderst innovativ, tidsfølsom forskning for at undersøge effektiviteten af ​​en bredt tilgængelig, teknologibaseret katastrofeindsats for mental sundhed.

Gendannelsesforløb for mental sundhed er meget varierende i katastrofesituationer. 7,14 De fleste overlevende kommer sig uden indgriben og har muligvis ikke brug for andet end en kort symptomsporingsressource (dvs. vågen ventetid). Nogle udvikler mentale sundhedsbehov (f.eks. posttraumatisk stress, depression), for hvilke en kort selvhjælpsintervention kan hjælpe med at komme sig. Nogle har kroniske psykiske problemer (eksisterende eller katastroferelaterede), som nødvendiggør formel behandling. Andre (f.eks. alvorlig psykisk sygdom) kan have behov for øjeblikkelig hjælp. Den foreslåede intervention, Bounce Back Now (BBN), adresserer hvert behovsniveau ved hjælp af en web-/smartphone-baseret tilgang, der bygger på efterforskerens tidligere arbejde. BBN består af 3 nøglekomponenter: (1) en symptom- og aktivitetssporende komponent, som vi afprøvede i akutmodtagelsesmiljøer, (2) en selvhjælpsintervention, der viste sig at være effektiv i en nylig RCT med familier berørt af et tornado-udbrud , og (3) en ressourcekomponent, der hovedsageligt forbinder overlevende til SAMHSA-administrerede Disaster Distress Helpline (DDH), når der er behov for øjeblikkelig assistance (f.

Denne undersøgelse vil udnytte den mentale sundhedsarbejdsstyrke til at rekruttere 5.000 katastrofeoverlevere via partnerskaber med det amerikanske Røde Kors (ARC) og Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR). Disse partnerskaber muliggør omkostningseffektiv test af interventioner, rekruttering af personer med høj risiko for at udvikle katastroferelaterede psykiske problemer og indsamling af data på triageniveau for at hjælpe med forudsigelse af mentale sundhedsbehov og koordinering af pleje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage BBN vs. forbedret sædvanlig pleje (dvs. EUC; sædvanlig pleje plus omfattende ressourceliste). BBN vil være optimeret til smartphones, men tilgængelig fra enhver enhed med internetforbindelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 295466
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer skal være i alderen 18 år og ældre, som direkte eller indirekte blev berørt af katastrofen.
  2. person skal være mindst 18 år gammel
  3. have adgang til en internet-tilgængelig enhed eller computer, og
  4. være engelsktalende (dvs. alt interventionsindholdet vil blive udviklet på det engelske sprog; det er uoverkommeligt at udvikle systemet på flere sprog i testfasen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
sædvanlig pleje plus omfattende ressourceliste
Adfærdsmæssigt: øget sædvanlig pleje
forbedret sædvanlig pleje med en liste over ressourcer
Eksperimentel: BBN
Bounce Back Now intervention
Adfærdsmæssigt: Gå tilbage nu
web-/smartphone-baseret intervention til katastrofeofre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checkliste-Civil version (PCL)
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
20-item skala, der vurderer symptomer på DSM-defineret PTSD.
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
8-element mål til vurdering af symptomer på depression i henhold til DSM-V kriterier.
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Foranstaltning med 25 punkter til vurdering af undgåelsesadfærd samt behagelige og sociale aktiviteter. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (helt). For at score BADS bliver elementer fra alle andre skalaer end aktiveringsskalaen omvendt kodet, og derefter summeres alle elementer. For at score underskalaerne er ingen elementer omvendt kodet. Denne proces tillader høje scorer på den samlede skala og underskalaerne at blive repræsenteret af skalaen og underskalanavnene. Med andre ord, for den samlede skala repræsenterer højere score øget aktivering, mens for subskalaen Social Impairment repræsenterer højere score øget social svækkelse.
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
8-timers mål for at vurdere søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse. De 8 punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40.
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Kessler 6
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
6-punkts screeningsskala for sandsynlig alvorlig psykisk sygdom (SMI)
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Spørgeskemaet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering

3-element skærm, der identificerer farlige drikkere eller personer med aktiv alkoholmisbrug. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12.

Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder. Tildelte point er: a = 0 point, b = 1 point, c = 2 point, d = 3 point, e = 4 point. Hos mænd anses en score på 4 eller mere for at være positiv, optimal til at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug. Hos kvinder betragtes en score på 3 eller mere som positiv (samme som ovenfor). Generelt gælder det, at jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed.
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
Medical Outcomes Study (MOS-SS) Social Support Survey
Tidsramme: vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering
måler følelsesmæssig, instrumentel og vurderingsmæssig støtte
vi vil måle ændringer fra baseline og 3, 6 og 12 måneder efter vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH10764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med øget sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger