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Rimbalzare ora: un intervento a basso costo per facilitare il ripristino post-disastro

22 luglio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
I sopravvissuti al disastro hanno bisogno di risorse liberamente accessibili per monitorare autonomamente il loro recupero emotivo e aiutarli ad affrontare i bisogni di salute mentale che potrebbero sviluppare dopo un disastro. Gli investigatori valuteranno un intervento basato su smartphone/web nuovo, scalabile e altamente sostenibile progettato per affrontare il disturbo da stress post-traumatico post-disastro e l'umore depresso. L'intervento, Bounce Back Now, sarà testato in uno studio con 5.000 sopravvissuti al disastro e sarà accessibile tramite qualsiasi dispositivo connesso a Internet (ad esempio laptop, tablet, smartphone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, tra il 2002 e il 2012 sono stati registrati in media 390 disastri, 100.000 decessi correlati, 260 milioni di vittime di disastri e 140 miliardi di dollari di danni economici all'anno. Gli Stati Uniti sono uno dei primi 5 paesi, insieme a Cina, Filippine, India e Indonesia, più frequentemente colpiti da disastri. Gli effetti negativi sulla salute mentale dei disastri sono straordinari e costosi. Fino al 38% dei sopravvissuti in difficoltà che si presentano ai rifugi e ai centri di assistenza presenta disturbi legati allo stress e all'adattamento. La maggior parte dei sopravvissuti che sviluppano problemi di salute mentale legati a disastri non ricevono servizi. Il rapporto 2013 della Federazione internazionale delle società di Croce Rossa e Mezzaluna Rossa chiede soluzioni basate sulla tecnologia per aumentare l'accesso alle risorse di assistenza in caso di calamità. Con il possesso di cellulari e smartphone negli Stati Uniti che ora superano rispettivamente il 90% e il 60%, le opportunità sono enormi per creare soluzioni convenienti e scalabili che aumentino la capacità di affrontare i bisogni di salute mentale nelle comunità colpite da disastri. Gli investigatori propongono una ricerca altamente innovativa e sensibile al tempo per esaminare l'efficacia di un intervento di salute mentale in caso di disastro basato sulla tecnologia e ampiamente accessibile.

Le traiettorie di recupero della salute mentale sono molto variabili nelle situazioni di emergenza. 7,14 La maggior parte dei sopravvissuti guarisce senza intervento e potrebbe non aver bisogno di nient'altro che una breve risorsa per il monitoraggio dei sintomi (ad esempio, vigile attesa). Alcuni sviluppano bisogni di salute mentale (per es., stress post-traumatico, depressione) per i quali un breve intervento di auto-aiuto può aiutare il recupero. Alcuni hanno problemi di salute mentale cronici (preesistenti o correlati a disastri) che richiedono un trattamento formale. Altri (ad es. gravi malattie mentali) possono richiedere assistenza immediata. L'intervento proposto, Bounce Back Now (BBN), affronta ogni livello di necessità utilizzando un approccio basato su web/smartphone che si basa sul lavoro precedente dell'investigatore. BBN è costituito da 3 componenti chiave: (1) un componente di monitoraggio dei sintomi e delle attività che abbiamo sperimentato nelle impostazioni del pronto soccorso, (2) un intervento di auto-aiuto che si è rivelato efficace in un recente RCT con le famiglie colpite da un'epidemia di tornado e (3) un componente di risorsa che collega principalmente i sopravvissuti alla Disaster Distress Helpline (DDH) amministrata da SAMHSA quando è necessaria assistenza immediata (ad esempio, grave malattia mentale) o quando sono necessari o preferiti i rinvii locali per il trattamento della salute mentale.

Questo studio sfrutterà la forza lavoro della salute mentale per reclutare 5.000 sopravvissuti al disastro tramite partnership con la Croce Rossa americana (ARC) e l'Ufficio dell'Assistente Segretario per la preparazione e la risposta (ASPR). Questi partenariati consentono di testare gli interventi in modo efficiente in termini di costi, reclutare persone ad alto rischio di sviluppare problemi di salute mentale legati a disastri e raccogliere dati a livello di triage per aiutare nella previsione dei bisogni di salute mentale e nel coordinamento delle cure. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere BBN rispetto a un'assistenza abituale potenziata (ad es. EUC; assistenza abituale più elenco completo delle risorse). BBN sarà ottimizzato per smartphone ma accessibile da qualsiasi dispositivo dotato di connessione internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 295466
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. le persone di età pari o superiore a 18 anni che sono state direttamente o indirettamente colpite dal disastro.
  2. individuo deve avere almeno 18 anni di età
  3. avere accesso a un dispositivo o computer accessibile a Internet e
  4. essere di lingua inglese (ovvero, tutti i contenuti dell'intervento saranno sviluppati in lingua inglese; è proibitivo sviluppare il sistema in più lingue nella fase di test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maggiore cura abituale
cure abituali più un elenco completo delle risorse
assistenza abituale potenziata con elenco di risorse
Sperimentale: BBN
Intervento di Bounce Back Now
intervento basato su web/smartphone per le vittime di disastri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD-Versione civile (PCL)
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Scala di 20 elementi che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico definito dal DSM.
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Misura di 8 elementi per valutare i sintomi della depressione secondo i criteri del DSM-V.
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Misura di 25 elementi per valutare il comportamento di evitamento e le attività piacevoli e sociali. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente). Per valutare i BADS, gli elementi di tutte le scale diverse dalla scala di attivazione vengono codificati in modo inverso e quindi tutti gli elementi vengono sommati. Per valutare le sottoscale, nessun elemento viene codificato in modo inverso. Questo processo consente di rappresentare i punteggi più alti della scala totale e delle sottoscale con i nomi di scale e sottoscale. In altre parole, per la scala totale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore attivazione, mentre per la sottoscala Social Impairment, i punteggi più alti rappresentano un aumento della menomazione sociale.
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Scala dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Misura 8-tem per valutare i disturbi del sonno e la compromissione correlata al sonno. Agli 8 item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 elementi, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40.
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Kesler 6
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Scala di screening a 6 elementi per probabile malattia mentale grave (SMI)
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Il questionario test-consumo per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione

Schermata a 3 elementi che identifica i bevitori pericolosi o gli individui con disturbi da uso attivo di alcol. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12.

Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta. I punti assegnati sono: a = 0 punti, b = 1 punto, c = 2 punti, d = 3 punti, e = 4 punti. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi. Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo (come sopra). In generale, più alto è il punteggio, più è probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua sicurezza.

misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SS).
Lasso di tempo: misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione
misura il supporto emotivo, strumentale e valutativo
misureremo il cambiamento dal basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth J Ruggiero, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH10764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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