Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas toegevoegd aan het einde van Sevofluraan-anesthesie en herstel (SEVONATE)

8 november 2022 bijgewerkt door: General Hospital Zadar

Effecten van lachgas toegevoegd aan het einde van sevofluraan-anesthesie op herstel en postoperatieve misselijkheid en braken - een gerandomiseerde klinische studie (SEVONATE)

Toevoeging van lachgas N2O tegen het einde van langdurige anesthesie met isofluraan versnelt het herstel van de patiënt. De hypothese is dat de toevoeging van N2O aan het einde van langdurige sevofluraan-anesthesie ook een vroeg herstel versnelt zonder de frequenties en intensiteit van PONV te verhogen en de kwaliteit van het herstel verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers omvatten 100 volwassen patiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, die zullen worden ingepland voor electieve laparotomieën of laparoscopische operaties onder sevofluraan-anesthesie die 120 minuten of langer duurt. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: GO2 - lucht in 30% zuurstof en GN2O - hetzelfde mengsel tot de laatste 30 minuten van de operatie wanneer 70% N2O in 30% zuurstof zal worden gebruikt. Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met propofol en fentanyl voor anesthesie-inductie, rocuronium voor spierontspanning en vluchtig anestheticum sevofluraan voor onderhoud. De deelnemers worden geëxtubeerd in de operatiekamer (OK) nadat ze hun ogen hebben geopend en commando's hebben opgevolgd. Postanesthetische herstelscore door Aldrete, Ramsay sedatieschaal (RSS) en Vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken impactschaalscore door Myles (PONV ISS) zullen worden gebruikt om het herstel in PACU en chirurgische afdeling te beoordelen. Gewijzigde Aldrete-score kent een score van 0, 1 of 2 toe aan activiteit, ademhaling, bloedsomloop, bewustzijn en kleur, wat een maximale score van 10 oplevert (score van 9 geeft aan dat herstel voldoende is om de patiënt uit de PACU te halen). RSS [score 1-6] bestaat uit zes niveaus van sedatie [Niveaus bij wakker zijn: 1, angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; 2, coöperatief, georiënteerd en rustig; 3, reageert alleen op commando's. Slaapniveaus zijn afhankelijk van de reactie op een lichte tik op de frons of een luide auditieve stimulus: 4, een levendige reactie; 5, een trage reactie; 6, geen reactie]. PONV ISS is de som van de numerieke antwoorden op vraag Q1 en Q2 (Q1: Het aantal braken of kokhalzen? 0 - 2 of 3 (drie of meer keer); Vraag 2: Ernst van misselijkheid - interferentie met activiteiten van het dagelijks leven: score 0-3 [0 - helemaal niet, 1-soms, 2- vaak of meestal, 3 - altijd] en score ≥5 definieert klinisch belangrijke PONV. Quality of Recovery-vragenlijst (QoR-40) op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag zal worden gebruikt voor de beoordeling van de postoperatieve kwaliteit van herstel. De QoR-40 bestaat uit vijf klinisch relevante dimensies: (i) fysiek comfort (12 items), (ii) emotionele toestand (9 items), (iii) fysieke onafhankelijkheid (5 items), (iv) psychologische steun (7 items) en (v) pijn (7 items). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal. De QoR-40-score varieert van 40 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel). Een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) [0= geen pijn, 10= maximale pijn] en het gebruik van postoperatieve analgetica (opioïden/niet-opioïden: ja of nee, hoeveelheid in milligram) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling tijdens de eerste 24 postoperatieve uren. De steekproefomvang voor vroege hersteltijd (primair eindpunt) is gebaseerd op de resultaten van ons recente onderzoek. De steekproefomvang werd berekend in de veronderstelling dat 15 (SD 7) min nodig zou zijn voor vroeg herstel voor de GO2-patiënten en dat de GN2O-patiënten vier minuten minder tijd nodig zouden hebben (11 [SD 5] min). We zouden 38 deelnemers in elke groep nodig hebben om de primaire uitkomst een macht van 0,8 en een alfaniveau van 0,05 te geven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zadar, Kroatië, 23000
        • General Hospital Zadar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, American Society of Anesthesiologists Fysieke status ASA PS I-III, gepland voor laparotomie en laparoscopische chirurgie die naar verwachting 2 uur of langer zal duren, die het kan begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 72 uur na de operatie worden ontslagen
  • Patiënten op de intensive care binnen enkele maanden vóór de studie-inschrijving
  • Ziekten die de maagmotiliteit verminderen (diabetes mellitus, chronische cholecystitis, maag- en darmaandoeningen, neuromusculaire aandoeningen, neuropathieën, leverdisfunctie)
  • Vestibulaire ziekte; voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn, letsel aan het centrale zenuwstelsel
  • Nierfunctiestoornis
  • Patiënten die binnen 72 uur voor de operatie antihistaminica, antipsychotica, anticonceptiva, steroïden gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
  • Alcoholisme en/of opioïdenverslaving
  • Aandoeningen die de incidentie van PONV kunnen beïnvloeden, postoperatieve pijn of morbiditeit (bijv. significante intraoperatieve chirurgische complicaties), intraoperatieve medicijnallergie, ernstige intraoperatieve hypotensie, perioperatieve hypoxie, overmatig bloedverlies, moeilijke intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lachgas Groep
De lachgasgroep (GN2O) krijgt lucht in 30% O2 tijdens algemene anesthesie tot de laatste 30 minuten van de operatie, wanneer 70% N2O in 30% O2 wordt toegediend.
Geneesmiddel: Lachgas
De lachgasgroep (GN2O) krijgt aan het einde van de operatie 70% N2O in 30% O2.
Geen tussenkomst: Zuurstof Groep
De zuurstofgroep krijgt tijdens algehele anesthesie een gasdragermengsel bestaande uit lucht in 30% O2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg herstel (ontwaken) in de operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: 15 minuten
oogopening (in minuten), volgen van verbale commando's (in minuten), tijd tot extubatie (in minuten), oriëntatie op tijd en plaats (in minuten)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken: de som van de numerieke antwoorden op de vragen Q1 en Q2 (Q1: Het aantal braken of kokhalzen? 0 -2 of 3 (drie of meer keer); Vraag 2: Ernst van misselijkheid - interferentie met activiteiten van het dagelijks leven: score 0-3 [0 - helemaal niet, 1-soms, 2- vaak of meestal, 3- altijd]) en score ≥5 definieert klinisch belangrijke PONV.
24 uur
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 72 uur
Quality of Recovery 40-vragenlijst op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag: De QoR-40 bestaat uit vijf klinisch relevante dimensies: (i) fysiek comfort (12 items), (ii) emotionele toestand (9 items), (iii) fysieke onafhankelijkheid (5 items), (iv) psychologische ondersteuning (7 items) en (v) pijn (7 items). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal. De QoR-40-score varieert van 40 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
72 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Visueel analoge schaal VAS pijnscore [een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) 0= geen pijn, 10= maximale pijn]
24 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Twee uur
Ramsay Sedation Scale [score 1-6] bestaat uit zes niveaus van sedatie [Niveaus bij wakker zijn: 1, patiënt angstig en geagiteerd of rusteloos of beide; 2, geduldig coöperatief, georiënteerd en rustig; 3, patiënt reageert alleen op commando's. Slaapniveaus zijn afhankelijk van de reactie van de patiënt op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus: 4, een levendige reactie; 5, een trage reactie; en 6, geen reactie].
Twee uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebruik van nood-anti-emetica (ja/nee en hoeveelheid in milligrammen)
24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebruik van analgetica (opioïden/nonopioïden: ja/nee en hoeveelheid in milligrammen)
24 uur
Gereedheid voor ontslag uit de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Twee uur
Gewijzigde Aldrete-score: Activiteit - in staat om vrijwillig of op commando te bewegen: 2 - vier extremiteiten; 1- twee extremiteiten; 0- extremiteiten 0; Ademhaling: 2 - in staat om diep te ademen en vrij te hoesten, 1 - kortademigheid, oppervlakkige of beperkte ademhaling, 0 - apneu. Circulatie - bloeddruk, BP van pre-anesthesieniveau: 2 - BP ± 20 mm; 1 - bloeddruk ± 20-50 mm; 0 - bloeddruk ± 50 mm. Bewustzijn: 2 volledig wakker; 1 opgewonden bij roepen; 0 reageert niet.O2-verzadiging: 2 - in staat om O2-verzadiging >92% op kamerlucht te behouden; 1- heeft O2-inhalatie nodig om O2-verzadiging >90% te behouden; 0 - O2-verzadiging
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
General Hospital Zadar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01-5623-7/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen