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Óxido nitroso adicionado ao final da anestesia e recuperação com sevoflurano (SEVONATE)

8 de novembro de 2022 atualizado por: General Hospital Zadar

Efeitos do Óxido Nitroso Adicionado ao Final da Anestesia com Sevoflurano na Recuperação e Náuseas e Vômitos Pós-operatórios - um Estudo Clínico Randomizado (SEVONATE)

A adição de óxido nitroso N2O no final da anestesia prolongada com isoflurano acelera a recuperação dos pacientes. A hipótese é que a adição de N2O ao final da anestesia prolongada com sevoflurano também acelera a recuperação precoce sem aumentar as frequências e a intensidade das NVPO e melhora a qualidade da recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores incluirão 100 pacientes adultos, estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), que serão agendados para laparotomias eletivas ou cirurgias laparoscópicas sob anestesia com sevoflurano com duração de 120 minutos ou mais. Após consentimento informado por escrito, os participantes serão randomizados em dois grupos: GO2 - ar em 30% de oxigênio e GN2O - a mesma mistura até os últimos 30 minutos da cirurgia, quando será utilizado 70% de N2O em 30% de oxigênio. A anestesia geral será realizada com propofol e fentanil para indução anestésica, rocurônio para relaxamento muscular e anestésico volátil sevoflurano para manutenção. Os participantes serão extubados na sala de operação (SO) após abrirem os olhos e seguirem os comandos. O escore de recuperação pós-anestésica de Aldrete, a escala de sedação de Ramsay (RSS) e a escala simplificada de impacto pós-operatório de náuseas e vômitos de Myles (PONV ISS) serão usados ​​para avaliar a recuperação na SRPA e na enfermaria cirúrgica. A pontuação de Aldrete modificada atribui uma pontuação de 0, 1 ou 2 para atividade, respiração, circulação, consciência e cor, dando uma pontuação máxima de 10 (a pontuação de 9 indica recuperação suficiente para o paciente ser transferido da SRPA). RSS [pontuação 1-6] consiste em seis níveis de sedação [níveis acordados: 1, ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, cooperativo, orientado e tranquilo; 3, responde apenas a comandos. Os níveis de sono dependem da resposta a um toque glabelar leve ou a um estímulo auditivo alto: 4, uma resposta rápida; 5, uma resposta lenta; 6, sem resposta]. NVPO ISS é a soma das respostas numéricas às perguntas Q1 e Q2 ( Q1: A contagem de vômitos ou ânsia de vômito? 0 - 2 ou 3 (três ou mais vezes); Q2: Gravidade da náusea - interferência nas atividades da vida diária: pontuação 0-3 [0 - nunca, 1-às vezes, 2- frequentemente ou na maioria das vezes, 3 - sempre] e pontuação ≥5 define clinicamente NVPO importante. O questionário de qualidade de recuperação (QoR-40) no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório será utilizado para avaliação da qualidade de recuperação pós-operatória. O QoR-40 consiste em cinco dimensões clinicamente relevantes: (i) conforto físico (12 itens), (ii) estado emocional (9 itens), (iii) independência física (5 itens), (iv) apoio psicológico (7 itens) e (v) dor (7 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação QoR-40 varia de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente). Uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm [0= sem dor, 10= dor máxima] e o uso de analgésicos pós-operatórios (opioides/não opioides: sim ou não, quantidade em miligramas) devem ser usados ​​para avaliação da dor durante o primeiro 24 horas de pós-operatório. O tamanho da amostra para o tempo de recuperação precoce (endpoint primário) é baseado nos resultados de nosso estudo recente. O tamanho da amostra foi calculado assumindo que 15 (DP 7) min seriam necessários para a recuperação precoce dos pacientes GO2 e que os pacientes GN2O precisariam de quatro minutos a menos (11 [DP 5] min). Precisaríamos de 38 participantes em cada grupo para que o resultado primário tivesse um poder de 0,8 e um nível alfa de 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zadar, Croácia, 23000
        • General Hospital Zadar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, American Society of Anesthesiologists Estado físico ASA PS I-III, agendados para cirurgia laparotômica e laparoscópica com duração prevista de 2 horas ou mais que possam compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que terão alta em até 72 horas após a cirurgia
  • Pacientes em terapia intensiva poucos meses antes da inscrição no estudo
  • Doenças que prejudicam a motilidade gástrica (diabetes mellitus, colecistite crônica, doença gástrica e intestinal, distúrbios neuromusculares, neuropatias, disfunção hepática)
  • Doença vestibular; história de enxaqueca, lesão do sistema nervoso central
  • Insuficiência renal
  • Pacientes em uso de anti-histamínicos, antipsicóticos, contraceptivos, esteroides nas 72 horas anteriores à cirurgia
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos usados ​​no protocolo do estudo
  • Alcoolismo e/ou dependência de opioides
  • Condições que podem influenciar a incidência de NVPO, dor ou morbidade pós-operatória (por exemplo, complicações cirúrgicas intraoperatórias significativas), alergia medicamentosa intraoperatória, hipotensão intraoperatória grave, hipóxia perioperatória, perda excessiva de sangue, intubação difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de óxido nitroso
O grupo óxido nitroso (GN2O) receberá ar em 30% O2 durante a anestesia geral até os últimos 30 min da cirurgia, quando será administrado 70% N2O em 30% O2.
Medicamento: Óxido nitroso
O grupo óxido nitroso (GN2O) receberá 70% N2O em 30% O2 ao final da cirurgia.
Sem intervenção: Grupo de Oxigênio
O grupo Oxigênio receberá mistura gasosa composta por ar em 30% de O2 durante a anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação precoce (despertar) na sala de operação (SO)
Prazo: 15 minutos
abertura ocular (em minutos), seguir comandos verbais (em minutos), tempo para extubação (em minutos), orientação para hora e local (em minutos)
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios: a soma das respostas numéricas às perguntas Q1 e Q2 ( Q1: A contagem de vômito ou ânsia de vômito seca? 0 -2 ou 3 (três ou mais vezes); Q2: Gravidade da náusea - interferência nas atividades da vida diária: pontuação 0-3 [0 - nunca, 1-às vezes, 2- frequentemente ou na maioria das vezes, 3- sempre]) e pontuação ≥5 define NVPO clinicamente importante.
24 horas
Qualidade de recuperação
Prazo: 72 horas
Questionário Quality of Recovery 40 no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório: O QoR-40 consiste em cinco dimensões clinicamente relevantes: (i) conforto físico (12 itens), (ii) estado emocional (9 itens), (iii) independência (5 itens), (iv) apoio psicológico (7 itens) e (v) dor (7 itens). Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos. A pontuação QoR-40 varia de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
72 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Escala visual analógica VAS de dor [uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm 0 = sem dor, 10 = dor máxima]
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação pós-operatória
Prazo: 2 horas
A Escala de Sedação de Ramsay [pontuação 1-6] consiste em seis níveis de sedação [níveis acordados: 1, paciente ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; 2, paciente cooperativo, orientado e tranquilo; 3, o paciente responde apenas a comandos. Os níveis de sono dependem da resposta do paciente a um leve toque glabelar ou a um estímulo auditivo alto: 4, uma resposta rápida; 5, uma resposta lenta; e 6, sem resposta].
2 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
O uso de antieméticos de resgate (sim/não e quantidade em miligramas)
24 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
O uso de analgésicos (opioides/não opioides: sim/não e quantidade em miligramas)
24 horas
Prontidão para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 2 horas
Pontuação de Aldrete modificada: Atividade - capaz de se mover voluntariamente ou sob comando: 2 - quatro extremidades; 1- duas extremidades; 0- extremidades 0; Respiração: 2 - capaz de respirar profundamente e tossir livremente, 1 - dispnéia, respiração superficial ou limitada, 0 - apneico. Circulação - pressão arterial, PA do nível pré-anestésico: 2 - PA ± 20 mm; 1 - PA ± 20-50 mm; 0 - PA ± 50 mm. Consciência: 2 totalmente acordado; 1 despertável ao chamar; 0 sem resposta. Saturação de O2: 2 - capaz de manter a saturação de O2 >92% em ar ambiente; 1- necessita de inalação de O2 para manter a saturação de O2 >90%; 0 - Saturação de O2
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital Zadar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Investigador principal: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01-5623-7/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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