Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu dodany na zakończenie znieczulenia sewofluranem i rekonwalescencji (SEVONATE)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: General Hospital Zadar

Wpływ podtlenku azotu dodanego pod koniec znieczulenia sewofluranem na rekonwalescencję oraz pooperacyjne nudności i wymioty — randomizowane badanie kliniczne (SEVONATE)

Dodatek podtlenku azotu N2O pod koniec przedłużonego znieczulenia izofluranem przyspiesza powrót do zdrowia pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​dodanie N2O pod koniec przedłużonego znieczulenia sewofluranem również przyspiesza wczesny powrót do zdrowia bez zwiększania częstości i intensywności PONV oraz poprawia jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 100 dorosłych pacjentów, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zaplanowani na planowe laparotomie lub operacje laparoskopowe w znieczuleniu sewofluranem trwającym 120 minut lub dłużej. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: GO2 - powietrze w 30% tlenie i GN2O - ta sama mieszanina do ostatnich 30 minut zabiegu, kiedy zastosowane zostanie 70% N2O w 30% tlenie. Znieczulenie ogólne zostanie wykonane propofolem i fentanylem do indukcji znieczulenia, rokuronium do zwiotczenia mięśni oraz wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem do podtrzymania. Uczestnicy zostaną ekstubowani na sali operacyjnej (OR) po otwarciu oczu i wykonaniu poleceń. Ocena powrotu do zdrowia po znieczuleniu według Aldrete'a, skala sedacji Ramsaya (RSS) oraz uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych według Mylesa (PONV ISS) zostaną wykorzystane do oceny powrotu do zdrowia w PACU i na oddziale chirurgicznym. Zmodyfikowany wynik Aldrete'a przypisuje wynik 0, 1 lub 2 do aktywności, oddychania, krążenia, świadomości i koloru, dając maksymalny wynik 10 (wynik 9 oznacza powrót do zdrowia wystarczający do przeniesienia pacjenta z PACU). RSS [ocena 1-6] składa się z sześciu poziomów sedacji [poziomy przebudzenia: 1, lęk i pobudzenie lub niepokój lub jedno i drugie; 2, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3, reaguje tylko na polecenia. Poziom snu zależy od reakcji na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy: 4, szybka reakcja; 5, powolna odpowiedź; 6, brak odpowiedzi]. PONV ISS to suma liczbowych odpowiedzi na pytania Q1 i Q2 ( Q1: Liczba wymiotów lub suchych wymiotów? 0 - 2 lub 3 (trzy lub więcej razy); Q2: Nasilenie nudności - zakłócanie codziennych czynności: punktacja 0-3 [0 - wcale, 1 - czasami, 2 - często lub przez większość czasu, 3 - cały czas] i punktacja ≥5 definiuje klinicznie ważny PONV. Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej posłuży do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. QoR-40 składa się z pięciu istotnych klinicznie wymiarów: (i) komfort fizyczny (12 pozycji), (ii) stan emocjonalny (9 pozycji), (iii) niezależność fizyczna (5 pozycji), (iv) wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz (v) ból (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta. Wynik QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia). Do oceny bólu podczas pierwszej 24 godziny po operacji. Wielkość próby dla wczesnego okresu rekonwalescencji (pierwszorzędowy punkt końcowy) opiera się na wynikach naszego ostatniego badania. Wielkość próby została obliczona przy założeniu, że 15 (SD 7) minut będzie potrzebne do wczesnego wyzdrowienia dla pacjentów GO2 i że pacjenci GN2O będą potrzebować o cztery minuty mniej czasu (11 [SD 5] min). Potrzebowalibyśmy 38 uczestników w każdej grupie, aby główny wynik miał moc 0,8 i poziom alfa 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hospital Zadar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, American Society of Anesthesiologists Stan fizyczny ASA PS I-III, zakwalifikowani do operacji laparotomii i laparoskopii, która powinna trwać 2 godziny lub dłużej, którzy rozumieją i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną wypisani w ciągu 72 godzin po operacji
  • Pacjenci na intensywnej terapii w ciągu kilku miesięcy przed włączeniem do badania
  • Choroby upośledzające perystaltykę żołądka (cukrzyca, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, choroby żołądka i jelit, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, neuropatie, zaburzenia czynności wątroby)
  • choroba przedsionkowa; historia migrenowych bólów głowy, uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, antykoncepcyjne, sterydy w ciągu 72 godzin przed operacją
  • Znana nadwrażliwość na leki stosowane w protokole badania
  • Alkoholizm i/lub uzależnienie od opioidów
  • Stany, które mogą mieć wpływ na częstość występowania PONV, ból lub chorobowość pooperacyjną (np. znaczne powikłania podczas operacji śródoperacyjnej), śródoperacyjna alergia na lek, ciężkie niedociśnienie śródoperacyjne, niedotlenienie okołooperacyjne, nadmierna utrata krwi, utrudniona intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa podtlenku azotu
Grupa podtlenku azotu (GN2O) będzie otrzymywać powietrze w 30% O2 podczas znieczulenia ogólnego do ostatnich 30 minut zabiegu, kiedy to zostanie podane 70% N2O w 30% O2.
Lek: Podtlenek azotu
Grupa podtlenku azotu (GN2O) pod koniec operacji otrzyma 70% N2O w 30% O2.
Brak interwencji: Grupa tlenowa
Grupa tlenowa otrzyma podczas znieczulenia ogólnego mieszaninę gazonośną składającą się z powietrza w 30% O2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja (przebudzenie) na sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: 15 minut
otwieranie oczu (w minutach), wykonywanie poleceń słownych (w minutach), czas do ekstubacji (w minutach), orientacja w czasie i miejscu (w minutach)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych: suma liczbowych odpowiedzi na pytania Q1 i Q2 ( Q1: Liczba wymiotów lub wymiotów na sucho? 0 -2 lub 3 (trzy lub więcej razy); Q2: Nasilenie nudności - zakłócanie codziennych czynności: punktacja 0-3 [0 - wcale, 1-czasami, 2-często lub przez większość czasu, 3-cały czas]) i punktacja ≥5 definiuje klinicznie istotny PONV.
24 godziny
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 72 godziny
Kwestionariusz Quality of Recovery 40 w pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej: QoR-40 składa się z pięciu istotnych klinicznie wymiarów: (i) komfort fizyczny (12 itemów), (ii) stan emocjonalny (9 itemów), (iii) stan fizyczny niezależność (5 pozycji), (iv) wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz (v) ból (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta. Wynik QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
72 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa Ocena bólu VAS [wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból]
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny
Skala sedacji Ramsaya [ocena 1-6] składa się z sześciu poziomów sedacji [poziomy przytomności: 1, pacjent niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie; 2, współpracujący z pacjentem, zorientowany i spokojny; 3, pacjent reaguje tylko na polecenia. Poziom snu zależy od reakcji pacjenta na lekkie uderzenie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy: 4, szybka reakcja; 5, powolna odpowiedź; i 6, brak odpowiedzi].
2 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych (tak/nie i ilość w miligramach)
24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie leków przeciwbólowych (opioidy/nonopioidy: tak/nie i ilość w miligramach)
24 godziny
Gotowość do wypisu z Oddziału Opieki Postanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmodyfikowana ocena Aldrete'a: Aktywność - możliwość poruszania się dobrowolnie lub na komendę: 2 - cztery kończyny; 1- dwie kończyny; 0- kończyny 0; Oddychanie: 2 - możliwość głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu, 1 - duszność, płytki lub ograniczony oddech, 0 - bezdech. Krążenie - ciśnienie krwi, BP poziomu przed znieczuleniem: 2 - BP ± 20 mm; 1 - BP ± 20-50 mm; 0 - BP ± 50 mm. Świadomość: 2 w pełni obudzona; 1 budząca się na wezwanie; 0 brak odpowiedzi. Nasycenie O2 : 2 - w stanie utrzymać nasycenie O2 >92% w powietrzu pokojowym; 1- potrzebuje inhalacji O2, aby utrzymać nasycenie O2 >90%; 0 - Nasycenie O2
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital Zadar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Główny śledczy: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-5623-7/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami