Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid tilsat i slutningen af ​​sevofluranbedøvelse og restitution (SEVONATE)

8. november 2022 opdateret af: General Hospital Zadar

Effekter af dinitrogenoxid tilføjet i slutningen af ​​sevoflurananæstesi på restitution og postoperativ kvalme og opkastning - et randomiseret klinisk forsøg (SEVONATE)

Tilsætning af dinitrogenoxid N2O mod slutningen af ​​langvarig isofluranæstesi fremskynder patientens helbredelse. Hypotesen er, at tilsætning af N2O i slutningen af ​​langvarig sevoflurananæstesi også fremskynder tidlig restitution uden at øge hyppigheden og intensiteten af ​​PONV og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil omfatte 100 voksne patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som vil blive planlagt til elektive laparotomier eller laparoskopiske operationer under sevofluran-anæstesi, der varer 120 minutter eller længere. Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: GO2 - luft i 30% oxygen og GN2O - den samme blanding indtil de sidste 30 minutter af operationen, hvor 70% N2O i 30% oxygen vil blive brugt. Generel anæstesi vil blive udført med propofol og fentanyl til anæstesi-induktion, rocuronium til muskelafslapning og flygtigt anæstetikum sevofluran til vedligeholdelse. Deltagerne vil blive ekstuberet i operationsstuen (OR), efter at de åbner deres øjne og følger kommandoer. Postanesthetic recovery score fra Aldrete, Ramsay sedation scale (RSS) og Simplified postoperative kvalme og opkastning impact scale score af Myles (PONV ISS) vil blive brugt til at vurdere bedring i PACU og kirurgisk afdeling. Modificeret Aldrete-score tildeler en score på 0, 1 eller 2 til aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og farve, hvilket giver en maksimal score på 10 (score på 9 indikerer genopretning, der er tilstrækkelig til, at patienten kan overføres fra PACU). RSS [score 1-6] består af seks niveauer af sedation [Vågen niveauer: 1, angst og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer kun på kommandoer. Søvnniveauer er afhængige af responsen på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus: 4, en rask respons; 5, en træg reaktion; 6, intet svar]. PONV ISS er summen af ​​de numeriske svar på spørgsmål Q1 og Q2 ( Q1: Antallet af opkastninger eller tørre opkastninger? 0 - 2 eller 3 (tre eller flere gange); Spørgsmål 2: Sværhedsgraden af ​​kvalme - forstyrrelse af dagligdags aktiviteter: score 0-3 [0 - slet ikke, 1 - nogle gange, 2 - ofte eller det meste af tiden, 3 - hele tiden] og score ≥5 definerer klinisk vigtig PONV. Quality of Recovery spørgeskema (QoR-40) på den første, anden og tredje postoperative dag vil blive brugt til vurdering af postoperativ kvalitet af recovery.QoR-40 består af fem klinisk relevante dimensioner: (i) fysisk komfort (12 genstande), (ii) følelsesmæssig tilstand (9 punkter), (iii) fysisk uafhængighed (5 punkter), (iv) psykologisk støtte (7 punkter) og (v) smerte (7 punkter). Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-scoren spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution). En 100 mm visuel analog skala (VAS) [0= ingen smerte, 10= maksimal smerte] og brugen af ​​postoperative analgetika (opioider/non-opioider: ja eller nej, mængde i milligram) skal anvendes til smertevurdering under den første 24 timer efter operationen. Prøvestørrelsen for tidlig restitutionstid (primært endepunkt) er baseret på resultaterne af vores nylige undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den antagelse, at 15 (SD 7) min ville være nødvendig for tidlig restitution for GO2-patienterne, og at GN2O-patienterne ville kræve fire minutter mindre tid (11 [SD 5] min). Vi ville have brug for 38 deltagere i hver gruppe for at det primære resultat skulle have en potens på 0,8 og et alfa-niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, American Society of Anesthesiologists Fysisk status ASA PS I-III, planlagt til laparotomisk og laparoskopisk kirurgi forventes at vare 2 timer eller mere, som kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil blive udskrevet inden for 72 timer efter operationen
  • Patienter på intensiv behandling inden for få måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Sygdomme, der hæmmer mavemotiliteten (diabetes mellitus, kronisk kolecystitis, mave- og tarmsygdom, neuromuskulære lidelser, neuropatier, leverdysfunktion)
  • Vestibulær sygdom; historie med migrænehovedpine, skader i centralnervesystemet
  • Nedsat nyrefunktion
  • Patienter på antihistaminer, antipsykotika, præventionsmidler, steroider inden for 72 timer før operationen
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen
  • Alkoholisme og/eller opioidafhængighed
  • Tilstande, der kan påvirke forekomsten af ​​PONV, postoperativ smerte eller morbiditet (f.eks. betydelige intraoperative kirurgiske komplikationer), intraoperativ lægemiddelallergi, svær intraoperativ hypotension, perioperativ hypoxi, overdreven blodtab, vanskelig intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid gruppe
Dinitrogenoxidgruppen (GN2O) vil modtage luft i 30 % O2 under generel anæstesi indtil de sidste 30 minutter af operationen, hvor 70 % N2O i 30 % O2 vil blive administreret.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxidgruppen (GN2O) vil modtage 70 % N2O i 30 % O2 ved operationens afslutning.
Ingen indgriben: Oxygen gruppe
Oxygengruppen modtager gasbærerblanding bestående af luft i 30 % O2 under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bedring (opvågning) i operationsstuen (OR)
Tidsramme: 15 minutter
øjenåbning (i minutter), efter verbale kommandoer (i minutter), tid til ekstubation (i minutter), orientering til tid og sted (i minutter)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala: summen af ​​de numeriske svar på spørgsmål Q1 og Q2 ( Q1: Antallet af opkastninger eller tørre opkastninger? 0 -2 eller 3 (tre eller flere gange); Spørgsmål 2: Sværhedsgraden af ​​kvalme - forstyrrelse af dagligdags aktiviteter: score 0-3 [0 - slet ikke, 1 - nogle gange, 2 - ofte eller det meste af tiden, 3 - hele tiden] ) og score ≥5 definerer klinisk vigtig PONV.
24 timer
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 72 timer
Quality of Recovery 40 spørgeskema på den første, anden og tredje postoperative dag: QoR-40 består af fem klinisk relevante dimensioner: (i) fysisk komfort (12 elementer), (ii) følelsesmæssig tilstand (9 elementer), (iii) fysisk uafhængighed (5 punkter), (iv) psykologisk støtte (7 punkter) og (v) smerte (7 punkter). Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-scoren spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
72 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala VAS smertescore [en 100 mm visuel analog skala (VAS) 0= ingen smerte, 10= maksimal smerte]
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedation
Tidsramme: 2 timer
Ramsay Sedation Scale [score 1-6] består af seks niveauer af sedation [Vågen niveauer: 1, patient angst og ophidset eller rastløs eller begge dele; 2, patient samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3, reagerer patienten kun på kommandoer. Søvnniveauer er afhængige af patientens respons på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus: 4, en rask respons; 5, en træg reaktion; og 6, intet svar].
2 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Brugen af ​​rednings-antiemetika (ja/nej og mængde i milligram)
24 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Brug af analgetika (opioider/nonopioider: ja/nej og mængde i milligram)
24 timer
Klar til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: 2 timer
Ændret Aldrete-score: Aktivitet - i stand til at bevæge sig frivilligt eller på kommando: 2 - fire ekstremiteter; 1- to ekstremiteter; 0- ekstremiteter 0; Respiration: 2 - i stand til at trække vejret dybt og hoste frit, 1 - dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning, 0 - apnø. Cirkulation - blodtryk , BP af præanæstetisk niveau: 2 - BP ± 20 mm; 1 - BP ± 20-50 mm; 0 - BP ± 50 mm. Bevidsthed: 2 helt vågne;1 vækkes ved opkald; 0 reagerer ikke.O2-mætning: 2 - i stand til at opretholde O2-mætning >92% på rumluft; 1- har brug for O2-inhalation for at opretholde O2-mætning >90%; 0 - O2 mætning
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital Zadar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatjana Simurina, MD, PhD, GH Zadar, Dpt. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Boris Mraovic, Prof, MD, Anesthesiology & Parioperative Medicine School of Medicine, University of Missouri, Columbia, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-5623-7/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger