Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om het farmacokinetische (PK) profiel van FDL169 nieuwe formuleringen bij gezonde proefpersonen te evalueren

1 november 2018 bijgewerkt door: Flatley Discovery Lab LLC

Een fase 1, open-label, cross-over, gerandomiseerde studie om het farmacokinetische profiel van FDL169-sublinguale formuleringen in de Fed-staat bij gezonde proefpersonen te evalueren

Twee delen, twee periodes, cross-over studeren met deel 2 is optioneel. In beide delen zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om achtereenvolgens zowel sublinguale als orale formuleringen van FDL169 te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie met gezonde vrijwilligers. De studie zal uit maximaal 2 delen bestaan; de beslissing om door te gaan naar het optionele tweede deel wordt genomen na bestudering van de gegevens van deel 1. Deel 1 en optioneel deel 2 hebben gerandomiseerde crossover-ontwerpen met 2 perioden. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsreeksen om 2 enkelvoudige doses FDL169 bij verschillende gelegenheden te ontvangen, één als sublinguale toediening en één als orale toediening. Er zal een minimale uitwasperiode van 10 dagen zijn tussen toedieningen van FDL169. De duur van elk onderdeel is ongeveer 7 weken van screening tot follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  2. Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  3. Moet ermee instemmen om de anticonceptievereiste van de studie te volgen Proefpersoon heeft normaal, gezond mondslijmvlies zonder klinisch significante bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  2. Proefpersonen die eerder FDL169 hebben gekregen
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  4. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  5. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en elke opname). Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar is (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal is (gedurende 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-concentratie >40 mIU /ml)
  7. Niveau alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase >1,5 x bovengrens van normaal bij screening
  8. Abnormale nierfunctie bij screening, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
  9. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in)
  10. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  11. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  12. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  13. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, bijv. cholecystectomie (appendectomie is toegestaan ​​tenzij de procedure binnen 12 maanden plaatsvond)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDL169 dosisniveau 1, sublinguaal tot oraal
Dosisniveau 1 eerst sublinguaal en daarna oraal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector
Experimenteel: FDL169 Dosis Niveau 1 dosering, oraal tot sublinguaal
Dosisniveau 1 eerst oraal en daarna sublinguaal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector
Experimenteel: FDL169 dosisniveau 2 sublinguaal naar oraal, optioneel
Dosisniveau 2 eerst sublinguaal en daarna oraal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector
Experimenteel: FDL169 dosisniveau 2 oraal tot sublinguaal, optioneel
Dosisniveau 2 eerst oraal en daarna sublinguaal.
Geneesmiddel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) corrector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, Cmax
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; maximale plasmaconcentratie (Cmax)
7 weken
Farmacokinetische parameters, Tmax
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; maximale concentratie (Tmax)
7 weken
Farmacokinetische parameters, AUC
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
7 weken
Farmacokinetische parameters, CL/F
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; speling (CL/F)
7 weken
Farmacokinetische parameters, V/F
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; schijnbaar distributievolume (V/F)
7 weken
Verhouding van farmacokinetische parameters, AUC, tussen sublinguale en orale formulering
Tijdsspanne: 7 weken
De farmacokinetische parameters van FDL169; gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van FDL169 en zijn M1-metaboliet na sublinguale toediening in vergelijking met orale dosering
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van FDL169 zoals bepaald door de incidentie van bijwerkingen (Aes) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDL169-2017-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op FDL169

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren