Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

2 maart 2018 bijgewerkt door: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) neemt wereldwijd toe. De meeste HCC-gevallen bevonden zich echter in een vergevorderd stadium toen de diagnose werd gesteld. Een vroege diagnose verbetert de prognose. -II (PIVKA-II). Deze studie wordt uitgevoerd in het Hanoi Medical University Hospital. Deelnemers inclusief patiënten met HCC en hepatisch hemangioom. Alle serummonsters worden vóór elke behandeling verzameld en zullen in één centrum worden getest om vertekening te verminderen. Serummonsters werden getest op PIVKA-II, AFP, AFP-L3 en biochemische indexen, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Vroege diagnose verbetert de prognose. Eiwit geïnduceerd door vitamine K-antagonist-II (PIVKA-II), ook bekend als des-γ-carboxyprotrombine (DCP) of acarboxy-protrombine, is een abnormale vorm van protrombine geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II. De studie is bedoeld om de diagnostische efficiëntie van AFP-L3 en PIVKA-II te evalueren. AFP-L3 en PIVKA-II als een effectieve tumormarker voor hepatocellulair carcinoom (HCC). Ondanks de uitgebreide toepassing van PIVKA-II in sommige ziekenhuizen uit Vietnam, zijn er nog steeds meer klinische gegevens nodig om de diagnostische efficiëntie, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, te evalueren. De lijst met onderzoeksdoeleinden is als volgt: 1. Bepaling van veranderingen in AFP-L3 en PIVKA II voor HCC.2. Onderzoek naar de diagnostische waarde van AFP-L3 en PIVKA II voor HCC. Deze studie wordt uitgevoerd in het Hanoi Medical University Hospital. Deelnemers inclusief patiënten met HCC en hepatisch hemangioom. Alle serummonsters worden vóór elke behandeling verzameld en zullen in één centrum worden getest om vertekening te verminderen. Serummonsters werden getest op PIVKA-II, AFP, AFP-L3 en biochemische indexen, waaronder alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase, HbsAg, Anti HCV, enz. De diagnose van HCC was gebaseerd op HCC criteria van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam. Alle HCC-diagnoses werden bevestigd op het moment van analyse. Stadia van tumor worden geëvalueerd door Barcelana-classificatie. De Student's t-toets (of Mann-Whitney-toets) werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken, en de chi-kwadraattoets (of Fisher's exact-toets) werd gebruikt voor categorische variabelen. Een receiver-operatorkarakteristiek (ROC)-curve werd gebruikt om de prestatiekarakteristiek van PIVKA-II,AFP,AFP-L3-metingen te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Hanoi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Duong Mai Chi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen worden geworven via poliklinieken en intramuraal in het Hanoi Medical University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Geen behandeling ontvangen vóór de diagnose
  • Diagnose stellen volgens de criteria van het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam 2012.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische gegevens ontbreken
  • Informatie over laboratoriumtests ontbreekt
  • Serummonsters komen niet in aanmerking
  • Patiënten met obstructieve geelzucht
  • Medische geschiedenis van het nemen van warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Serummonsters worden verzameld vóór leverresectie.
Diagnostische toets: AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.

Beeldvorming: CT of MRI
Hepatische hemangioompatiënten
Diagnostische toets: AFP-L3 en PIVKA-II in HCC

Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.

Beeldvorming: CT of MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIVKA-II
Tijdsspanne: Dag een
PIVKA-II-assaykit gebruiken (chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay)
Dag een

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa-Fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Dag een
Met behulp van chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay om AFP-niveaus te meten
Dag een
Alfa-Fetoproteïne-L3% (AFP-L3%)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de µTASWako i30 geautomatiseerde immunoassay-analysator om AFP-L3%-niveaus te meten
Dag een
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om ALT-niveaus te meten
Dag een
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om AST-niveaus te meten
Dag een
Gamma-glutamyltransferase (γ-GT)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om γ-GT-niveaus te meten
Dag een
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immuno-analysator van Abbott Architect om HBsAg-niveaus te meten
Dag een
Antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om anti-HCV-niveaus te meten
Dag een
Albumine
Tijdsspanne: Dag een
Met behulp van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om de albuminespiegels te meten
Dag een
Protrombinetijd (PT) (%)
Tijdsspanne: Dag een
Gebruik van de geautomatiseerde immunoassay-analysator van Abbott Architect om PT (%) te meten
Dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hanoi Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bach Mai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HMU16222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen