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Valor diagnóstico de AFP-L3 e PIVKA-II em HCC

2 de março de 2018 atualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
A incidência do carcinoma hepatocelular (CHC) está aumentando em todo o mundo. No entanto, a maioria dos casos de CHC estava em estágio avançado quando o diagnóstico foi estabelecido. O diagnóstico precoce melhora o prognóstico. O estudo visa avaliar a eficiência diagnóstica da alfa-fetoproteína-L3 (AFP-L3) e da proteína induzida pela ausência ou antagonista da vitamina K -II (PIVKA-II). Este estudo é realizado no Hanoi Medical University Hospital. Participantes incluindo pacientes com HCC e hemangioma hepático. Todas as amostras de soro são coletadas antes de qualquer tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. As amostras de soro foram testadas para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase, HbsAg, Anti HCV, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. O diagnóstico precoce melhora o prognóstico. A proteína induzida pelo antagonista da vitamina K II (PIVKA-II), também conhecida como des-γ-carboxiprotrombina (DCP) ou acarboxi protrombina, é uma forma anormal de protrombina induzida pela ausência de vitamina K ou antagonista II. O estudo destina-se a avaliar a eficiência diagnóstica de AFP-L3 e PIVKA-II. AFP-L3 e PIVKA-II como um marcador tumoral eficaz para o carcinoma hepatocelular (CHC). Apesar da extensa aplicação de PIVKA-II em alguns hospitais do Vietnã, a eficiência diagnóstica incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo ainda precisa de mais dados clínicos para avaliar. Os objetivos da pesquisa são listados a seguir: 1. Determinação de mudanças em AFP-L3 e PIVKA II para HCC.2. Investigando o valor diagnóstico de AFP-L3 e PIVKA II para HCC. Este estudo é realizado no Hanoi Medical University Hospital. Participantes incluindo pacientes com HCC e hemangioma hepático. Todas as amostras de soro são coletadas antes de qualquer tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. As amostras de soro foram testadas para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase, HbsAg, Anti HCV, etc. O diagnóstico de HCC foi baseado em HCC critérios do Ministério da Saúde Pública do Vietnã. Todos os diagnósticos de CHC foram confirmados no momento da análise. Os estágios do tumor são avaliados pela classificação de Barcelana. O teste t de Student (ou teste de Mann-Whitney) foi usado para comparar variáveis ​​contínuas, e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) foi usado para variáveis ​​categóricas. Uma curva característica do operador receptor (ROC) foi usada para avaliar a característica de desempenho da medição PIVKA-II,AFP,AFP-L3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Hanoi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Subinvestigador:
          • Duong Mai Chi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em ambulatórios e internados no Hanoi Medical University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Não receber tratamento antes do diagnóstico
  • Estabelecendo o diagnóstico de acordo com os critérios do Ministério da Saúde Pública do Vietnã 2012.

Critério de exclusão:

  • Faltam dados clínicos
  • Informações de exames laboratoriais ausentes
  • Amostras de soro não qualificadas
  • Pacientes com icterícia obstrutiva
  • Histórico médico de uso de varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com carcinoma hepatocelular
Amostras de soro são coletadas antes da ressecção do fígado.
Teste de diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II no CHC

As amostras de soro são testadas para marcadores tumorais, incluindo PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e testes bioquímicos.

Imagem: TC ou RM
Pacientes com hemangioma hepático
Teste de diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II no CHC

As amostras de soro são testadas para marcadores tumorais, incluindo PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e testes bioquímicos.

Imagem: TC ou RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIVKA-II
Prazo: Dia um
Usando o kit de ensaio PIVKA-II (imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes)
Dia um

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfa-Fetoproteína (AFP)
Prazo: Dia um
Usando o imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes para medir os níveis de AFP
Dia um
Alfa-Fetoproteína-L3% (AFP-L3%)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado µTASWako i30 para medir os níveis de AFP-L3%
Dia um
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de ALT
Dia um
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de AST
Dia um
Gama Glutamil Transferase (γ-GT)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de γ-GT
Dia um
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Dia um
Usando o imunoanalisador automatizado Abbott Architect para medir os níveis de HBsAg
Dia um
Anticorpos para o vírus da hepatite C (Anti HCV)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de anti-HCV
Dia um
Albumina
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de albumina
Dia um
Tempo de Protrombina (PT) (%)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir PT (%)
Dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanoi Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bach Mai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMU16222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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